3-1-赵建宏-实验室质量保证实践及其常见问题思考

赵建宏(Ph.D.)河北省临床检验中心河北医科大学医学检验系第二医院检验科[e-mail]0311-66002711实验室质量保证实践及常见问题思考如果你将青蛙放入开水里，青蛙将马上跳出来…ITWILLBOILTODEATH!如果你将青蛙放入凉水中，然后缓慢加热…内容提要检验报告的质量：究竟有多少环节保证？实验室管理体系：规范化的捷径EQA：作用及其实践要求IQC：实践中的问题与困惑？回归原点检验质量的理解临床实验室：认为准确和可靠的检测结果就是高质量临床医师：只是准确、可靠还满足不了需要。有用性和及时性是另外二个极其重要的需求检验质量的理解护士：希望的是对标本的采取有明确和简单的要求。如采用不同颜色的真空采血管，可有效地防止采血错误患者：希望检测不仅准确，而且价格不高医疗保险部门：最关心的是不能乱收费，多收费质控数据的分布规律正常分布可接受系统误差不可接受系统误差增大的随机误差准确度与精密度准确度由系统误差和随机误差所决定精密度由随机误差决定在检测过程中，虽然有很高的精密度，但并不能说明试验结果准确。只有在消除了系统误差之后，精密度和准确度才是一致的。此时精密度越高，准确度也就越高如何保证准确度和精密度？室内质量控制（internalqualitycontrol,IQC）--精密度室间质量评价（externalqualityassessment,EQA）--准确度IQC：对实验室自身检测结果的精密度或者稳定性进行的控制EQA：对实验室的准确度进行控制反思：没有好的IQC，如何有好的EQA?室间质评（室间质评（EQAEQA）与室内质控（）与室内质控（IQCIQC））准确度与精密度准确度与精密度只有在消除了系统误差之后，使用精密度高的方法，才能做到既精密又准确，称之为可靠的方法。全面质量管理分析前质量管理(ISO15189-5.4)分析中质量管理(ISO15190-5.55.6)分析后质量管理(ISO15189-5.7)内容提要检验报告的质量：究竟有多少环节保证？实验室管理体系：规范化的捷径EQA：作用及其实践要求IQC：实践中的问题与困惑？回归原点实验室质量管理体系的建立n质量手册n质量体系程序文件n标准操作程序(相关记录表格)中国的进步！内容提要检验报告的质量：究竟有多少环节保证？实验室管理体系：规范化的捷径EQA：作用及其实践要求IQC：实践中的问题与困惑？回归原点临床实验室的质量管理的发展现场检查室内质量控制(IQC),室间质评(EQA)质量保证(QA)(美国实验室认可，CLIA88)质量体系(QS)(ISO17025，15189)质量管理(QM，TQM)现场检查室内质量控制(IQC),室间质评(EQA)质量保证(QA)(美国实验室认可，CLIA88)质量体系(QS)(ISO17025，15189)质量管理(QM，TQM)EQA发展史1930s,美国CDC检测梅毒1940s,美国CAP1967年，CLIA’67（ClinicalLaboratoryImprovementAct）1988年，CLIA’88（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment）我国，1980s各级检验临床检验中心2006年，医疗机构临床实验室管理办法概念EQA是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室操作的过程。作用能力比对分析（proficiencytesting,PT）是通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力的活动。美国国会CLLA′88强制性地将PT作为实验室认可的主要内容之一。作用美国法律规定，二次EQA不及格，罚停该项目检测。内容提要检验报告的质量：究竟有多少环节保证？实验室管理体系：规范化的捷径EQA：作用及其实践要求IQC：实践中的问题与困惑？回归原点IQC定义实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。•注1在医学实验室，IQC的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。•注2在广义上IQC适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收集标本，检测可测之量来报告结果。如何认识IQC？IQC是临床实验室质量管理最重要内容之一，也是主任必须做好的工作。不进行IQC或虚伪报告（无失控报告）、失控还发报告、对失控不作处理，都是管理层严重失职表现。目的：不是不出现失控（这是不可能），而是对失控必须进行处理，并持续改进。-----杨振华教授反思：为什么必须进行IQC?检查时必查，不做不行！法规“临床实验室管理办法”要求（“乌纱帽”问题）举证需要（实验室自我保护）说明检测结果质量的客观指标，是衡量实验室质量的重要客观指标进行持续质量改进（IQC）重要依据之一美国学者：IQC作用保证都能通过标本检查。不论常规EQA，还是飞行检查美国法律规定，二次EQA不及格，罚停该项目检测通过EQA或能通过（PT）及格限是最实际的IQC目标正确认识IQCIQC是实验室质量工作之基础，不开展室内质控的实验室，从根本上讲就不是一个合格的实验室只有用正确的思想和方法进行，才能真正地作好室内质控生化IQC：非常满意？生化IQC：非常满意？生化IQC：正常否（质控品参数）？生化IQC：使用自己的参数后生化IQC：使用自己的参数后参考SD计算SDWestgard多规则控制方法①通过单值控制图进行简单的数据分析和显示；②容易与存在的控制实践即Levey-Jennings控制图适应和统一；③具有低的假失控或假警报概率；④当判断一批为失控时,能确定发生分析误差的类型，由此可帮助解决问题以及确定失控情况。多规则质量控制概念提出–1977-1981–“WestgadRules”Westgard多规则控制方法下列习惯做法似不可取购置定值质控血清a)质控图上定靶值x以质控品定值为靶值此法不可取。极易引起10X，41x等规则的假失控，且价钱高。IQC作用IQC是决定报告发出的依据（有措施保证操作者发报告前，必须先检查记录IQC结果）绘制质控图，决定发报告标准（失控限）未失控，发出。失控，进行检查以决定：重做假失控，发出关键点：失控限的确定统计学质控法(Westgard总允许误差法)测定质控血清20次（或者按EP-5文件要求），统计出mean,SD,CV%，以此画质控图使用Westgard教授规定的多项规制，如12s、13s、22s、R4s、41s、10X出现失控情况，纠正失控问题后，重测标本WestgardWestgard多规则多规则12S警告Ö12.5S随机误差13S随机误差ÖR4S随机误差Ö22S系统误差Ö41S系统误差10X系统误差问题11最怕的是：如CV很大，失控检出率会很小。出现IQC虽通过，但EQA不过。在生化室，可见于血钙，肌酐等。问题22如实测CV（%）很小，则假失控率增高，浪费人力，物力，如血糖等。TE3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTETE=10%CV=1%问题3：应用Westgard的全部规则？有人为了说明管理严格，采用了所有规则。你认为恰当否？实用否？问题4：超出失控限，是否就必须重测？Westgard教授真正推荐的IQC方法，远比在学校学到的复杂多！质控方法（规则）的应用质控方法（规则）的应用设计质控方法设计质控方法↓↓确定控制规则确定控制规则↓↓应用应用质控数据质控数据↓↓判断判断在控在控??失控失控??室内质控的实际操作室内质控的实际操作WestgardWestgard多规则法多规则法质量目标（确定分析项目的质量目标（确定分析项目的TEaTEa））↓↓评价本实验室所用分析方法的不精密度（评价本实验室所用分析方法的不精密度（CV%CV%）和不准确度）和不准确度(Bias)(Bias)↓↓将将TEaTEa、、CVCV和和BiasBias输入计算机，输入计算机，用“用“WestgardValidator”WestgardValidator”绘出绘出OPSpecsOPSpecs图图↓↓评价误差检出概率评价误差检出概率(Ped)(Ped)和假失控概率和假失控概率(Pfr)(Pfr)↓↓选择合适的控制规则和质控测定结果个数（选择合适的控制规则和质控测定结果个数（NN））↓↓重新评价性能重新评价性能WestgardWestgard的的IQCIQC正确作法正确作法WestgardWestgard的的IQCIQC正确作法正确作法绘制绘制OPSpecsOPSpecs图图根据：根据：TEaTEa、、CV%CV%、、BiasBias方法：方法：WestgardValidatorWestgardValidator软件软件性能特征性能特征误差检出概率（误差检出概率（PedPed））90%90%假失控率（假失控率（PfrPfr））5%5%评价分析方法评价分析方法确定每一项目的常用不精密度（确定每一项目的常用不精密度（CV%CV%））（近期（近期33--55月的平均月的平均CCVV））确定每一项目的不准确度（确定每一项目的不准确度（BiasBias））（和可靠的室间质评结果均值的差值）（和可靠的室间质评结果均值的差值）完全按Westgard介绍的统计质控办法实施IQC绝非易事IQC的准备一）实验室质量管理体系二）人员培训三）系统校准设定靶值设定靶值自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清）自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清）暂定靶值暂定靶值首月：首月：2020或更多独立批至少或更多独立批至少2020个测定结果的个测定结果的均值。均值。第第11--第第55个月：以逐月累积。个月：以逐月累积。常用靶值常用靶值最初最初2020个数据和五个月在控数据的累积均值个数据和五个月在控数据的累积均值。。如何确定靶值如何确定靶值如何确定靶值如何确定靶值不一定用定值质控血清校准品和定值质控血清的值，哪一个准？校准品：以参考物（方法）定值，基质效应小，瓶间差小（0.5%）。校准仪器只能用校准品，用定值质控血清不合适。建议使用价廉的不定值质控血清。质控品数量最好同时用2个不同浓度质控品，必要用3个浓度，这多见于当测量浓度高于和低于参考区间都可能有临床意义，如血常规等。如只能使用一个浓度时，其值不应太高或太低。宜在临床决定限上、下。质控品测量次数没有必要每20次测量测一个质控品。目前中国检验科习惯只在开始测量前，测质控品，固然节约、省事。但检验科应否保证关机前测量结果在控？建议在每批次测量结束前在测一次质控品。失控处理如何及时发现失控，处理失控是IQC中最重要一环。有措施保证发报告前检查IQC数据，在控后才发报告。（如何保证？）真失控，需重测标本假失控，按规定填写失控报告，由授权人核发报告失控情况处理及原因分析失控情况处理及原因分析重做同一质控物（人为差错、偶然误差）重做同一质控物（人为差错、偶然误差）↓↓新开一瓶质控物（质控物使用、保管）新开一瓶质控物（质控物使用、保管）↓↓新开另一批号质控物（质控物使用、保管）新开另一批号质控物（质控物使用、保管）↓↓重新校准（校准错误）重新校准（校准错误）↓↓进行仪器维护，更换试剂（仪器、试剂）进行仪器维护，更换试剂（仪器、试剂）↓↓请专家帮助请专家帮助++填写失控报告单上报实验室负责人，填写失控报告单上报实验室负责人，++由负责人作出是否发报告的决定由负责人作出是否发报告的决定++分析失控原因分析失控原因++完成失控报告单完成失控报告单••每月室内质控数据处理每月室内质控数据处理室内质控数据管理室内质控数据管理00均值、标准差和变异系数均值、标准差和变异系数00除外失控数据后的均值、标准差和变异系数除外失控数据后的均值、标准差和变异系数00累积均值、标准差和变异系数。累积均值、标准差和变异系数。每月室内质控数据的保存每月室内质控数据的保存室内质控数据管理室内质控数据管理00原始质控数据原始质控数据00质控数据的质控图质控数据的质控图00所有计算的数据所有计算的数据((均值、标准差、变异系数、均值、标准差、变异系数、偏差及累积的均值、标准差、变异系数偏