医疗器械风险管理计划

医疗器械风险管理计划模板１．背景（开发产品的预期用途描述：应说明产品的组成以及运行时必配的部件、运行环境、用途说明、使用对象及要求等。）２．范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期以及如何进行管理风险。）３．职责和权限分配风险管理活动参加人员ＸＸＸ项目经理负责风险管理人员的指派，担任风险管理小组组长……风险管理评审人员ＸＸＸ产品安全工程师负责评审中关注是否符合法规和标准的要求XXX产品应用专家４．风险接受性准则（根据本公司的风险管理活动方针制定后评审原有的风险可接受准则的适宜性。）５．风险管理活动的要求依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。6.验证活动7.关于生产与生产后信息的收集及评审活动示例：XXX产品设计开发、上市、生产及生产后阶段的风险管理计划产品生命周期阶段风险管理过程计划时间责任人备注市场调研市场部xxx可行性分析、评审（根据预期目的）设计开发策划初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）xxxx-xx-xx~xxxx-xx-xx市场部、项目经理、风险管理小组设计输入输入前期风险管理结束研发部门设计输入阶段评审和风险管理评审一并进行设计开发实施风险控制措施研发部门可结合设计阶段性验证的同时验证风险控制有效性设计输出研发部门设计评审风险管理评审分析完整性评价完善风险管理文档研发部门、生产部、市场部、项目经理、风险管理小组设计评审和风险管理评审一并进行设计验证样品评审、验证验证风险控制措施的有效性及实际落实情况风险管理评审：整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档研发部门、生产部、市场部、项目经理、风险管理小组过程确认样品试产风险管理评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档研发部门、生产部、市场部、项目经理、风险管理小组设计确认临床试验、临床资料评价风险/受益分析综合剩余风险评价风险管理评审，完善风险管理文档研发部门、生产部、市场部、项目经理、风险管理小组整理DMR和DHF研发部门、生产部包括风险管理文档试产研发部门、生产部产品注册申报上市前风险管理评审，评审结果形成《风险管理报告》研发部门、生产部、市场部、项目经理、风险管理小组量产按《不合格品控制程序》、《数据分析程序》、《纠正措施/预防措施控制程序》实施产品生产过程中的风险管理生产部生产后阶段按《信息反馈控制程序》实施生产后阶段的风险管理质量部