CGMP文件-文件制订程序

生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：1/28PageNo.:文件题目DocumentTitleGMP文件制定程序DevelopmentprocedureofGMPdocument文件编号DocumentCode文件版本号VersionCode00文件种类CategoryofDocument管理类Management发放部门DepartmentofIssueQA人员Person类别Category姓名/职位Name/Position签名Signature日期Date编写人Compiledby审核人Checkby/批准人Approvedby文件分发部门：Departmentofdocumentdistributed:序号SerialNo.部门名称DepartmentName房间号RoomNo.负责人Manager1”2”3”4”5”6”7”8”9”文件变更历史：生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：2/28PageNo.:Historyofdocumentchanging:版本号VersionCode变更日期ChangingDate变更内容摘要AbstractofChangingContents002011建立文件Filefoundation生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：3/28PageNo.:目录1.范围....................................................................................................................................22.目的....................................................................................................................................23.定义....................................................................................................................................24.参考....................................................................................................................................25.职责....................................................................................................................................26.附件....................................................................................................................................27.内容....................................................................................................................................27.1.起草/修订文件的启动.........................................................................................................27.2.文件的制订流程.................................................................................................................27.3.文件起草的其它要求..........................................................................................................27.4.文件版本号.........................................................................................................................27.5.文件历史文档.....................................................................................................................27.6.文件使用类型.....................................................................................................................27.7.发现正在执行的文件存在不影响正常操作错误时的处理...................................................27.8.稳定性实验文件的管理......................................................................................................2部分文件的形式及编写要求...........................................................................................................2文件中常用英文简写/缩略语汇总表................................................................................................2培训/生效文件发放及收回记录.......................................................................................................2现场文件需求申请表..............................................................................................................2现场文件发放记录...................................................................................................................2_______部过期文件退回记录................................................................................................2现行SOP日常运行发现的问题登记表...........................................................................................2文件变更结束通知..........................................................................................................................2记录模板勘误申请单......................................................................................................................2记录模板勘误通知..........................................................................................................................2文件批准通知.................................................................................................................................2生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：4/28PageNo.:1.范围1.1.本文描述公司质量体系文件，包括但不限于标准操作规程（SOP类）、质量标准、工艺规程、岗位职责、验证文件、各类报告等文件的制订程序。1.2.文件制订包括起草/修订、审核/批准、分发/收回等程序，其中文件的起草/修订、审核、批准的流程见《文件变更程序》，本文着重描述文件版本号的制订、文件使用类型、文件的收发等规定。2.目的质量体系文件为公司管理运行、产品生产、储存、检验等过程的运行提供书面的指导和支持，与各种记录相结合以保证符合现行GMP的要求。3.定义3.1.标准操作规程（SOP）：一套执行现行技术方法、生产操作、运行管理的标准操作程序，包括管理文件和操作文件。3.1.1.管理文件：为完成一项管理任务而制定的程序，此类文件要求有较强的逻辑性、规范性和指导性。3.1.2.操作文件：为执行一项操作任务而提供的指导或说明的程序，此类文件必须从本质上作出指导，目的在于尽可能详细地描述工作流程和操作过程的规定。3.2.工艺规程：为本公司的生产活动提供既定的、可供遵循的指导。3.3.质量标准：为本公司物料管理、生产、检验、产品放行等方面提供具体的标准。3.4.岗位职责：根据公司实际运作制订的每个部门各岗位的职责，以使任职人员了解自己的工作内容及责任。3.5.验证文件：为确保药品生产过程中的某一具体工艺，方法或系统能够重复地达到符合预设定认可标准结果的证明性文件。包括验证方案和验证报告。3.6.供应商确认报告：指对在生产或质量控制过程中使用到的物料供应商审计的确认文生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：5/28PageNo.:件。3.7.回顾报告：指与产品生产及其有关活动的回顾文件。3.8.文件编制人员：分为起草人、审核人、批准人。3.8.1.起草人：指撰写文件的人，必须经过GMP学习和培训，了解、熟悉GMP要求，对所要起草文件的操作过程或管理规程比较清楚、实践经验丰富，掌握文件撰写的基本要求和要领；一般为部门的主管、工程师或专业技术人员及该操作岗位的资深人员。3.8.2.审核人：指审阅文件的人，必须经过GMP学习和培训，熟悉本专业的技术要领和管理要求，掌握文件制订的要求，有能力对文件的形式、专业内容、合法性及可操作性把关，对文件的执行负责，一般为部门的负责人。3.8.3.批准人：熟悉ICHQ7A要求，了解生产工艺，了解质量控制的工作内容，对公司的整个运作具有平衡、协调能力，具有对产品质量高标准及持续化改进的观念，具有规范化、标准化、科学化的管理能力，对批准的文件负责。一般为质量总监或QA部经理。3.9.培