新版质量管理程序文件培训(1)

新版质量管理程序文件培训2003年11月2新版质量管理程序文件培训一、GJB9001A-2001《质量管理体系要求》标准有关内容介绍二、审核的重点及主要程序文件解释3一、GJB9001A-2001《质量管理体系要求》标准有关内容1、GJB9001A-2001《质量管理体系要求》标准产生的背景、编制的原则、方法和重点2、GJB9001A-2001标准的主要变化3、质量管理十大原则4、有关术语和定义4一、GJB9001A-2001《质量管理体系要求》标准介绍1.GJB9001A-2001标准产生的背景、编制的原则、方法和重点国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）在各国质量管理标准和质量保证标准的基础上，充分吸取质量管理的研究成果和实践经验，于1986年相继制定并发布了“ISO9000系列标准”；1992年我国决定等同采用ISO9000系列标准，并发布了GB/T9000系列标准。1996年发布了GJB/Z9001~9004-96质量管理和质量保证国家军用系列标准。2000年，国际标准化组织发布了修订的2000版ISO9000族标准，国家标准也随之修订并于2000年12月发布新的GB/T19001-2000系列标准；5一标准介绍（续）总装于2001年5月31日发布了GJB9001A-2001军用标准，作为各装备管理部门对军品承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据，也是军品质量体系认证机构对军品质量管理体系实施认证审核的依据。6一标准介绍（续）GJB9001A-2001是以等同采用GB/T19001-2000为基础，增加军工产品的特殊要求编制的，包括了GB/T19001-2000的全部内容和特点，突出了以下重点：兼顾设计、开发、生产、安装和服务，突出了设计和开发；兼顾硬件、软件、流程性材料和服务，突出了硬件和软件；兼顾产品形成的各个过程，突出了关键过程；兼顾了相关方，突出了顾客。在产品实现过程的策划中要求进行“风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件”，在设计和开发中要求“编制产品设计和开发计划”，识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应措施等要求。7一标准介绍（主要变化）2.GJB9001A-2001标准的主要变化GJB9001A-2001与GJB/Z9001-96标准相比，军用产品特殊要求部分，增加了一些新内容，也修改了一些原有的要求。增加的主要内容：8一标准介绍（总要求）（1）总要求（4.1）组织应接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性。“组织应接受顾客对过程的监督”这项要求充分体现了以顾客为关注焦点的质量管理原则，这种提法和要求在标准1.2、7.1.7、7.2.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.9、7.4.1、7.5.1、7.5.7、8.2.4、8.3、8.5.2条中均提出了要求。9一标准介绍（产品的可追溯性）“保持产品的可追溯性”即要求能追溯到原材料、另部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所。我们可以通过对产品形成的过程各阶段的记录进行追溯，产品的有关记录不仅应能证实产品的符合性，还应满足对产品的可追溯性要求。这些在标准4.2.4（记录的控制）、7.5.3（标识和可追溯性）、7.5.6（关键过程）中提出了具体要求。我们常用工序质量检验卡、检验试验记录、合格证明以及批次管理等。其支持性文件主要有：《产品标识和可追溯性控制程序》《批次管理办法》《关键过程控制》《特殊过程控制》。10一标准介绍（记录控制）（2）记录控制（4.2.4）记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保存时间应满足顾客和法律法规的要求，与产品寿命周期相适应。按照标准定义：记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。即记录是一种特殊类型的文件。这次在我们的程序文件《质量记录的控制程序》明确规定了各单位部门负责的记录和保存期限。见程序文件《质量记录的控制程序》附录。11一标准介绍（人力资源）3）人力资源（6.2）对各级管理者以及对产品质量有直接影响的人员应按规定的时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。12一标准介绍（信息）（4）信息作为资源管理的一项内容，要求组织“确定质量信息的需求，按规定收集、储存、传递和处理信息”。重点是产品质量信息应满足顾客的需要。13一标准介绍（产品实现的策划）（5）产品实现的策划（7.1）组织对复杂产品实现的各阶段都应进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件。从产品要求的确定、设计和开发、采购到生产和服务提供，应对有关技术、进度及费用的风险进行分析和评估，找出需要注意控制的薄弱环节，形成各阶段风险分析文件并提供给顾客。这项要求我们在《产品实现的策划》程序文件中有具体的要求。14一标准介绍（设计和开发策划）（6）设计和开发策划（7.3.1）这里主要增加了编制产品设计和开发计划，并在进行设计和开发策划时，要确定：a)设计和开发的阶段，即阶段划分；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。15一标准介绍（续）在进行策划时，要确保：a)设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；b)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施；c)对复杂产品进行特性分析；d)按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源。16一标准介绍（关键过程）(7)关键过程对关键过程的控制，标准提出了系统要求，包括：a)对关键过程进行了定义。关键过程—对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。17一标准介绍（续）b)对复杂产品进行特性分析；c)编制关键件、重要件项目明细表，并在设计文件和图样上作相应标识；d)组织应识别关键过程，编制关键过程明细表，并执行关键过程控制文件。18一标准介绍（以顾客为关注焦点）（8）以顾客为关注焦点该标准中与此有关内容有十多处，涉及的条款：1.2应用、4.1总要求、7.1产品实现的策划、7.2.2与产品有关要求的评审、7.3.4设计和开发评审、7.3.5设计和开发验证、7.3.6设计和开发的确认、7.3.9试验控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、8.3不合格品的控制、8.5.2纠正措施等。19一标准介绍（修改的主要内容）修改的主要内容（1）建立图样和技术文件三级审签制度，工艺和质量会签制度，标准化检查制度改为：确保图样和技术文件按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查。（2）质量保证部门应在最高管理者直接领导下独立行使职权改为：最高管理者应确保质量管理部门独立行使职权。20一标准介绍（续）（3）设计和开发在结构方面，把新产品试制和试验控制纳入了设计和开发过程；在内容方面进行了实质性修改，如“提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；运用优化设计和可靠性设计、维修性设计、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发；设计和开发中采用的新技术、新器材，应经过论证、试验和鉴定；按照软件工程方法设计和开发计算机软件”等。21一标准介绍（续）（4）生产和服务提供的控制生产过程中，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意。（5）产品的监视和测量强调了“对产品检验、试验和需顾客检验验收的项目及所需建立的记录应在文件中作出规定”。22一标准介绍（续）（6）不合格品控制删去了检验员不负责处理不合格品的规定；增加了“不合格品审理结论，仅对当时被审理的不合格品有效，不能作为以后审理不合格品的依据，也不影响顾客对产品的判断”。《不合格品控制程序》。除此之外，对新产品试制、试验控制、采购新设计产品、交付、交付后的活动等也作了相应的修改。23一标准介绍（十大原则）3.质量管理十大原则国际标准化组织根据ISO9000族标准的实践经验，在广泛调研的基础上，征求了世界上著名质量管理专家的意见，整理形成了八项质量管理原则，奠定了2000版ISO9000族标准的理论基础。在总结我国军工行业贯彻《军工产品质量管理条例》、实施GJB/Z9000-96系列标准经验的基础上，GJB/Z9000A系列标准增加了体现我国军工产品质量管理特点的“预防为主、一次成功”二项原则，构成了军工产品质量管理的十项质量管理原则。24一标准介绍（以顾客为关注焦点）①以顾客为关注焦点GJB9001-2001把以顾客为关注焦点作为八项质量管理原则的首要原则，充分说明了这一原则的重要性和特殊性。标准有四个章节，29处直接明确了顾客的具体要求，充分反映了“以顾客为中心”在质量管理体系中的地位和使用，个人依存于组织，组织依存于顾客，顾客是组织生存和发展的基础，顾客的需求和期望，是组织工作的依据和目标；顾客的意见和建议是组织进步的动力和方向；顾客的满意和放心是组织业绩的度量和标准。25一标准介绍（续）标准中把顾客定义为：顾客是接受产品(硬件、软件、服务、流程性材料等)的组织或个人。按照这一定义顾客不权是指企业外部接受产品的组织或个人，而且还包括企业内部接受产品的组织和个人。因此对顾客的理解我们不能仅局限在与企业有关的外部组织或个人的对象上，而且对企业内部的组织和员工也要当作顾客来认识和对待，只有这样才是真正理解了顾客的含义，才能真正树立起以顾客为关注焦点的思想。26一标准介绍（续）206所在组织机构设置上由决策层、管理层和执行层等三个层次组织（组织结构图），由所领导、副总工程师、8个职能管理机关和25个执行部门(厂)组成，从对顾客的定义上来看：8机关、5个总体部、10个专业室、4个基础室、6个生产厂(中心)等都是以组织形式出现的内部顾客，全体员工则是以个人形式出现的内部顾客，所以讲人人都是顾客、人人都是供方，个个单位都是顾客，个个单位都是供方，大家互为顾客。27一标准介绍（续）在管理上所长是副所长的顾客，副所长是处(室)级主任的顾客，主任(处长)是处员的顾客，厂长是工人的顾客，只有下一级圆满完成任务，创造性地做好本职工作，才能获得上一级的满意，同时获得应有的浮动年薪和报酬，相反，为了确保任务的完成，厂长应为工人提供相应的资源和条件，主任应为员工提供相应的资源和条件，所长应为副所长提供相应的资源和条件，才能使下一级员工产生满意感，才能服务到位，这就是顾客角色的替换，大家互为顾客。28一标准介绍（续）在产品研制阶段，总设计师是主任师的顾客，主任师是主管师的顾客，只有每位主管师按要求按标准按程序按计划完成自己的本职工作，就能确保主任师按计划按程序按标准完成自己的本职工作，也才能确保总师按计划按要求按标准按程序完成自己的本职工作。相反，主管师是主任师的顾客，主任师是总设计师的顾客，总设计师是所领导的顾客，只有总设计师明确要求提供技术支持才能确保主任师提供满意要求的分系统，只有主任师明确要求提供技术支持才能确保主管师提供满意要求的组合(部件)。在生产过程中上下道工序之间也形成顾客链关系，下道工序是上道工序的顾客，上道工序应为下道工序提供合格的产品和服务。29在职能部门之间，执行部门是机关部门的顾客，机关部门应为执行部门提供必要的资源、条件和服务；生产部门是设计部门的顾客，设计部门应为生产部门提供设计合理的图纸和工艺；设计部门和生产部门是采购部门的顾客，采购部门应为他们提供质优、价廉的原材料和元器件；质量部门是生产部门的顾客，生产部门应保证生产过程质量受控，对质量部门的问题能及、认真、有效地加以改进并反馈；相反生产部门也是质量部门的顾客，质量部门有责任对生产过程中存在的问题能及时、准确地发现、并帮助生产部门按正确的程序控制，使之工作更好。总之只有充分认识到企业外部的顾客群，又认识到企业内部的顾客群，才算形成了较完整的、全面的顾客概念，才能实现以顾客为关注焦点打下坚实基础。30一标准介绍（领导的作用）②领导的作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。由于