1028-5c单抗研发到生产的质量控制张幼翔

1常用质量工具培训资料2培训目的•解决问题的一般途径•常用质量工具的原理•常用质量工具的应用3教材结构一．解决问题的一般途径二．旧七项质量工具的原理三．一个案例四．其他工具的简介4一、解决问题的一般途径5工作及生活中难免碰到问题，一旦发生问题如不立即解决，小问题也可能变成大问题。然而，解决问题是要用方法的，否则必将杂乱无章，思路混乱。而质量工具就是能协助我们迅速且正确解决问题的利器之一。6一般问题解决,一般都是按照PDCA的原理来解决的。每一阶段都有不同的质量工具可供搭配使用。如果能够充分了解质量工具且运用得宜，就能搜集到正确有效的信息，并作出精准的判断。7PDCA和质量工具的关系PLAN1.排列图法,直方图法,控制图法,工序能力分析,KJ法,矩阵图法2.因果分析图法,关联图法,矩阵数据分析法,散布图法3.排列图法,散布图法,关联图法,系统图法,矩阵图法,KJ法,实验设计法4.目标管理法,关联图法,系统图法,矢线图法,过程决策程序图法DO5.系统图法,矢线图法,矩阵图法,过程决策程序图法CHECK6.排列图法,控制图法,系统图法,过程决策程序图法,检查表,抽样检验ACT7.标准化,制度化,KJ法8.在下一个改进机会中重新使用PDCA循环8APCDPDCA的四个阶段八个步骤9PDCA的职责分布7.效果维持8.反省及今后计划6.效果确认3.方策拟定2.课题明确化与目标设定1.主题选定4.最适策追究5.最适策实施P管理人员D作业人员A管理人员C检验人员10旧质量七大工具11前言：1.质量控制工具与应用概述1、表示事物特征在质量管理活动中收集到的数据大都表现为杂乱无章的，这就需要运用统计方法计算其特征值，以显示出事物的规律性。如平均值、中位数、标准偏差、方差、极差等。122、比较两事物的差异在质量管理活动中，实施质量改进或应用新材料、新工艺，均需要判断所取得的结果同改进前的状态有无显著差异，这就需要用到假设检验、显著性检验、方差分析和水平对比法等。3、分析影响事物变化的因素为了对症下药，有效地解决质量问题，在质量管理活动中可以应用各种方法，分析影响事物变化的各种原因。如因果图、调查表、散布图、排列图、分层法、树图、方差分析等等。134、分析事物之间的相互关系在质量管理活动中，常常遇到两个甚至两个以上的变量之间虽然没有确定的函数关系，但往往存在着一定的相关关系。运用统计方法确定这种关系的性质和程度，对于质量活动的有效性就显得十分重要。这里就可利用散布图、实验设计法、排列图、树图、头脑风暴法等。5、研究取样和试验方法，确定合理的试验方案用于这方面和统计技术有：抽样方法、抽样检验、实验设计、可靠性试验等。146、发现质量问题，分析和掌握质量数据的分布状况和动态变化用于这方面的统计技术有：频数直方图、控制图、散布图、排列图等。7、描述质量形成过程用于这方面的统计技术有流程图、控制图等。15前言：2.产品质量波动1、正常波动正常波动是由随机原因引起的产品质量波动。这些随机因素在生产过程中大量存在，对产品质量经常发生影响，但它所造成的质量特性值波动往往比较小。一般情况下这些质量波动在生产过程中是允许存在的，所以称为正常波动。162、异常波动异常波动是由系统原因引起的产品质量波动。这些系统因素在生产过程中并不大量存在，对产品质量也不经常发生影响，一旦存在，它对产品质量的影响就比较显著。一般说来在生产过程中是不允许存在的。质量管理的一项重要工作，就是要找出产品质量波动规律，把正常波动控制在合理范围内，消除系统原因引起的异常波动。17专家的话18用途•调查表：收集数据•分层法：数据项目的设立•排列图：看问题的分布情况,找出主要因素。•因果图：理清思路，寻找原因。•散布图：两个因素之间的关系。•直方图：看问题的分别情况，发现异常情况存在。•控制图：稳定与否。19口決•查检集数据•层别作解析•排列抓重点•鱼骨追原因•散布看相关•直方显分布•管制找异常20一、调查表调查表是为了调查客观事物、产品和工作质量，或为了分层收集数据而设计的图表。即把产品可能出现的情况及分类预先列成调查表，则检查产品时只需在相应分类中进行统计。211、不良项目调查表质量管理中“良”与“不良”，是相对于标准、规格、公差而言的。一个零件和产品不符合标准、规格、公差的质量项目叫不良项目，也称不合格项目。缺陷调查表如1-1表。表1-1不良品项目调查表不良品不良品类型项目日期交验数合格数废品数次品数返修品数废品类型次品类型返修品类型良品率/%222、缺陷位置调查表大多是画成产品外形图、展开图，然后在其上对缺陷位置的分布进行调查。缺陷位置调查表宜与措施相联系，能充分反映缺陷发生的位置，便于研究缺陷为什么集中在那里，有助于进一步观察、探讨发生的原因。23除产品外形图，用语言或文字描述缺陷发生的频数也是可以的，如表1-2所示。表1-2收音机功能、外观缺陷调查表型号生产日期甲生产日期92.5.10送检总数400台调查日期92.5.11检查员007缺陷程度检查项目记号频数缺陷程度检查项目记号频数声音时有时无リ2任一功能键工作不正常正丨6声音小正リ7有明显机械传动杂音失真严重リ2指示灯不亮丯4灵敏度太低电池弹簧卡松紧不合适リ2严重串台正正リ12特殊（外壳划伤）正正丯14严重机震其他正5任一功能健不起作用正丨6调谐传动机构卡死、打滑调谐过头是可变电容损坏丯4轻缺陷（能收听）小计31拉杆天线不能伸缩定位任一旋钮手感不适正5接入耳机没有声音リ2开关手感不适丯4特殊（）插孔手感不适リ2其他正正丨11其他川3重缺陷（影响正常收听）小计46微缺陷小计14注：总计缺陷数：91个；缺陷率：21.5%243、频数调查表为了做直方图而需经过收集数据、分组、统计频数、计算、绘图等步骤。如果运用频数调查表，那就在收集数据的同时，直接进行分解和统计频数。每得到一个数据，就在频数调查表上相应的组内作一个符号，测量和收集数据完毕，频数分布表也随之作出，便能迅速的得到直方图的草图。目前，调查表广泛应用于各行各业，调查表的形式也多种多样。25为了能够获得良好的效果、可比性、全面性和准确性，调查表格设计应：•简单明了，突出重点；•应填写方便，符号好记；•调查、加工和检查的程序与调查表填写次序应基本一致；•填写好的调查表要定时、准时更换并保存；•数据要便于加工整理，分析整理后及时反馈。27二、分层法分层就是把所收集的数据进行合理的分类，把性质相同、在同一生产条件下收集的数据归在一起，把划分的组叫做“层”，通过数据分层把错综复杂的影响质量因素分析清楚。通常，我们将分层与其他质量管理中统计方法一起联用，即将性质相同、在同一生产条件下得到的数据归在一起，然后再分别用其他方法制成分层排列图、分层直方图、分层散布图等。【例1-1】在柴油机装配中经常发生气缸垫漏气现象，为解决这一质量问题，对该工序进行现场统计。（1）收集数据：n=50，漏气数f=19，漏气率p=f/n=19/50=38%（2）分析原因28通过分析，认为造成漏气有两个原因：①该工序涂密封剂的工人A、B、C三人的操作方法有差异；②气缸垫分别由甲、乙两厂供给，原材料有差异。因此采用分层法列成表1-3、表1-4进行分析。表1-3按工人分层的漏气情况表1-4按工厂分层的漏气情况工人漏气不漏气漏气率p/%工人漏气不漏气漏气率p/%ABC合计63101913993132255338甲厂乙厂合计9101914173139373829由表1-3和表1-4，人们似乎以为，降低气缸漏气率的办法可采用乙厂提供的气缸垫和工人B的操作方法。但实践结果表明，这样做漏气率非但没有降低，反而增加到来43%，这是什么原因呢？这是由于仅单纯地分别考虑操作者和原材料造成漏气的情况，没有进一步考虑不同工人用不同工厂提供的气缸垫也会造成漏气。为此，需要进行更细致的综合分析，如表1-5。30表1-5综合分层的漏气情况甲厂乙厂合计漏气606不漏气21113A工人漏气率/%75032漏气033不漏气549B工人漏气率/%04325漏气3710不漏气729C工人漏气率/%307853漏气91019不漏气141731漏气率/%393738合计合计23275031由表1-5再次提出降低气缸漏气率的措施是：①使用甲厂提供的气缸垫时，要采用工人B的操作方法。②使用乙厂提供的气缸垫时，要采用工人A的操作方法。实践表明，上述的分层法及采用的措施十分有效，漏气率大大降低。32三、排列图排列图是通过找出影响产品质量的主要问题，以便确定质量改进关键项目的图表。排列图最早由意大利经济学家巴累特（Pareto）用于统计社会财富分布状况的。后来，美国质量学家朱兰把这个原理应用到质量管理中来，成为解决产品质量的主要问题的一种图形化的有效方法。排列图的形式，一般如图1-13所示。331、排列图的作图步骤（1）一般指不合格项目、废品件数、消耗工时等等。（2）收集与整理数据可按废品项目、缺陷项目，不同操作者等进行分类。列表汇总每个项目发生的数量即频数fi，按大小进行排列。（3）计算频数fi、频率Pi%、累计频率Fi等。图1-13排列图的形式34（4）画图排列图由于两个纵坐标，一个横坐标，几个顺序排列的矩形和一条累计频率折线组成。左边的纵坐标表示频数fi，右边的纵坐标表示频率Pi；横坐标表示质量项目，按其频数大小从左向右排列；各矩形的底边相等，其高度表示对应项目的频数；对应于右边纵坐标频率Pi，应在各矩形的右边或右边的延长线上打点，各点的纵坐标值表示对应项目的累计频率；以原点为起点，依次连接上述各点，所得折线即为累计频率折线。35（5）根据排列图，确定主要因素、有影响因素和次要因素。主要因素——累计频率Fi在0%～80%左右的若干因素。它们是影响产品质量的关键原因，又称为A类因素。其个数为1～2个，最多3个。有影响因素——累计频率Fi在80%～95%左右的若干因素。它们对产品质量有一定的影响，又称为B类因素。次要因素——累计频率Fi在95%～100%左右的若干因素。它们对产品质量仅有轻微影响，又称为C类因素。36【例1-3】某化工厂对十五台尿素塔焊缝缺陷所需工时进行统计分析，如表1-9。序号项目返修工时fi频率Pi/%累计频率Fi/%类别12焊缝气孔夹渣1485160.420.860.481.2A34焊缝成型差焊道凹陷20158.26.189.495.5B5其他114.5100C合计245100表1-9焊缝缺陷所需工时进行统计分析表37按排列图作图步骤，确定焊缝气孔和夹渣为主要因素；焊缝成型差和焊道凹陷为有影响因素。所作排列图如图1-14。图1-14焊缝缺陷排列图382、排列图的用途（1）找出主要因素排列图把影响产品质量的“关键的少数与次要的多数”直观地表现出来，使我们明确应该从哪里着手来提高产品质量。实践证明，集中精力将主要因素的影响减半比消灭次要因素收效显著，而且容易得多。所以应当选取排列图前1～2项主要因素作为质量改进的目标。如果前1～2项难度较大，而第3项简易可行，马上可见效果，也可先对第3项进行改进。39（2）解决工作质量问题也可用排列图不仅产品质量，其他工作如节约能源、减少消耗、安全生产等都可用排列图改进工作，提高工作质量。检查质量改进措施的效果。采取质量改进措施后，为了检验其效果，可用排列图来核查。如果确有效果，则改进后的排列图中，横坐标上因素排列顺序或频数矩形高度应有变化。40四、因果图因果图是表示质量特性与原因的关系的图。主要用于寻找质量问题产生的原因，既分析原因与结果之间的关系。对于主要质量问题可以采取排列图法获得，然后根据分析问题的原因，采取适当的措施加以解决。在生产过程中，引起质量波动主要与人员、机器、材料、工艺方法和环境等因素有关，而一个问题的发生往往有多种因素交织在一起，从表面上难以迅速找出其中主要的因素。我们可以运用收集信息的各种方法将影响质量的各种因素反映在一张图上，比较原因大小和主次，从而迅速找出产生问题的主要原因；也就是根据反映出来的主要问题（最终结果），找出影响它的大原因、中原因、小原因、更小原因等等。探讨质量原因，