第三章内部质量审核

第3章内部质量审核ISO19011-2011m审核管理体系的指南第一节概述一、定义二、目的和时机三、范围和依据四、主要环节第二节内部质量审核技术一、过程分析二、检查表三、收集信息的方法第三节内部质量审核过程一、审核准备工作二、审核实施三、审核总结四、内部质量审核管理五、纠正措施与跟踪确认第四节管理评审第五节质量管理体系内部审核员第一节第一节概述概述一、定义1、审核“为获得审核证据审核证据审核证据审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则审核准则审核准则审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。过程。过程。过程。””””2、审核准则“用作依据的一组方针、程序程序程序程序或要求。”3、审核证据“与审核准则审核准则审核准则审核准则有关的并且能够证实的记录记录记录记录、事实陈述或其他信息。信息。信息。信息。””””审核证据可以是定性的或定量的。审核的含义：1）审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程，审核实施应予以策划。2）强调审核证据的必要性应确定获取审核证据的方法。要求客观地评价获得的审核证据。3）审核结论应确定组织的质量管理体系满足审核准则的程度在考虑了审核目的和所有审核发现后，应决定最终审核结果。依据审核准则的要求。二、内部质量管理体系审核的目的和时机☆主要目的1、发现问题，解决问题—确定质量管理体系是否符合策划的安排和ISO9001与组织确定的其他质量管理体系要求；—通过自我检查诊断发现问题；—有健全的途径有效地分析问题产生的原因；—解决问题并防止同类问题的再次发生；2、确定质量管理体系是否得到有效实施与保持3、促使质量管理体系改进并持续地保持其有效性—发现并解决问题会增强自身的“免疫力”和适应性—可以使体系处于动态更新之中4．提供培养和发现人才的机会——内部质量管理体系审核是一项系统性较强的工作——此活动可以锻炼内审员的组织协调和分析判断能力——可发现理解能力强、执行力好且成绩显著的员工5．展示质量保证能力——验证质量管理体系的符合性、有效性和适合性——作为顾客或公证机构衡量其质量保证能力的重要依据——可以增加企业领导人及顾客、社会对企业的信任感6．促进内部交流和合作——由企业内不同部门之间的工作人员相互进行交叉审核——了解与本部门合作的其他部门的重点和难点——在相互合作中增加主动配合的可能性☆主要时机除定期全面审核外，在下列情况下也可以有针对性的内部审核：1．合同评审之际对企业自身质量管理体系进行初步评价2．需要验证实际业务工作持续符合规定的要求时3、职能范围发生重大改变时例如机构改组。4．当产品的安全性、性能或可靠性由于不合格品出现而处于危险中，或怀疑处于危险中时；5．当需要验证已采取了所要求的纠正措施并且有效时，内部质量审核应根据所审核的活动的实际情况和重要性来安排日程计划内部审核的时机应由企业根据加以确定三、内部质量管理体系审核的范围和依据三、内部质量管理体系审核的范围和依据☆审核范围1．针对体系所涉及的所有要素、部门或活动、产品或服务2．也可只针对其中的部分内容进行，如：——管理重点——管理难点——问题出现集中且频繁的部门或活动围绕与产品质量有直接关系的部门或要素确定。审核的范围取决于审核的目的☆审核依据1．质量管理体系文件，如：——质量手册——程序文件——作业指导书——质量计划2．合同条款3．国家或行业的有关法律、法规或标准4．质量管理体系标准，如ISO9001、QS9000等■这些依据应该且通常也是相互协调一致的■在质量管理体系文件及合同中应包含或引用有关的法令和标准■法律、法规应是现行有效版本四、内部质量管理体系审核的主要环节四、内部质量管理体系审核的主要环节1．内审策划●取得企业最高领导重视与支持●由管理代理亲自主持策划活动●发动各职能部门管理人员●组建内审员队伍●建立文件化质量管理体系●编排年度内审计划等内容审核方案审核方案这些目的可基于以下考虑：a）管理的优先事项；b）商业意图；c）管理体系要求；d）法律法规和合同的要求；e）供方评价的需要；f）顾客要求；g）其他相关方的需求；h）组织的风险。�目的：应该确定审核方案的目的以指导审核的策划和实施。审核方案目的示例：�满足质量管理体系标准的要求;�验收与合同要求的符合性；�获得并保持对供方能力的信任；�有助于管理体系的改进。审核方案管理流程示图��审核方案的内容：审核方案的内容：审核方案的内容可以变化，并受被审核组织的规模、性质与复杂程度以及下列因素的影响：a）每次审核的范围、目的和期限;b）审核的频次;c）受审核活动的数量，重要性，复杂性，相似性和地点;d）标准、法律法规和合同的要求及其他审核准则;e）认可或认证/注册的需要;f）以往的审核结论或以往的审核方案的评审结果;g）语言、文化和社会因数;h）相关方的关注点;i）组织或其运作的重大变化。审核活动：2．内审准备�编制具体的审核日程计划�组成内审小组�进行具体的文件审核�编制检查表�通知相关部门和人员3、现场审核�首次会议�审核过程�不符合项报告�审核组内部会�总结（末次会）�审核报告4．纠正与跟踪验证�如何提出纠正措施建议�如何责成或协助责任部门落实�如何跟踪验证纠正措施实施效果5．定期内审评价�内部审核通常一年内要开展不止一次�要进行年度评价：�内审效果如何�问题有无全部彻底解决�提交管理评审第二节第二节内部质量审核技术内部质量审核技术一、过程分析�过程�流程图�部门分析二、检查表�制作注意事项�检查表的类型三、收集信息的方法�提问和谈话�查阅文件和记录�观察现场作业情况�重复验证完成的工作一、过程分析一、过程分析应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：a)过程是否已被识别并适当规定?b)职责是否已被分配?c)程序是否得到实施和保持?d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效?过程分析过程分析�过程的输入及仪器�过程的输入�影响过程的因素�与本过程有关的过程及其接口�与本过程有关的职责、资源�与本过程有关的程序文件、作业指导书和表格、记录过程顾客要求KCC/KPCKCC/KPCKCC/KPCKCC/KPC资源法律法规输入输出合格的产品满意的服务符合的文件规定过程实现的方法途径和步骤程序监视测量产品特性过程特性过程绩效过程（ProcessProcessProcessProcess）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动输入输出组织过程(Process)过程：过程：过程：过程：COPCOPCOPCOP过程：顾客导向过程过程：顾客导向过程过程：顾客导向过程过程：顾客导向过程（CustomerOrientationProcess）SPSPSPSP过程：支持过程过程：支持过程过程：支持过程过程：支持过程MPMPMPMP过程：管理过程过程：管理过程过程：管理过程过程：管理过程输出输入步骤1步骤2步骤3步骤4步骤5步骤N管理过程过程（活动）支持过程顾客满意具有需求的顾客期望需求被满足的顾客输入输出组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为““““过程方法””””实现过程顾客////相关方要求输入输出顾客////相关方满意管理过程支持过程组织2支持过程1234输入（I）输出（O）1顾客导向过程（COP）是增值的顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）输入计划和项目确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈////评审纠正措施输出11112222333344445555顾客样件顾客图纸符合顾客图纸产品组织组织2支持过程1234输入（I）输出（O）1顾客导向过程（COP）是增值的供方支持过程的子过程DCBA输入（I）输出（O）2支持过程支持过程，指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员培训、设备维护、品质保证等）输入计划和项目确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈////评审纠正措施输出11112222333344445555FMEAFMEAFMEAFMEA过程流程图试生产CPCPCPCP编制作业文件包装标准产品实现策划采购过程顾客要求确定产品实现过程过程是过程是过程是过程是有层次的有层次的有层次的有层次的供方组织输出（O）输入（I）输入（I）输出（O）输出（O）输出（O）输入（I）输入（I）支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程3管理过程管理过程（ManagementProcessManagementProcessManagementProcessManagementProcess）：为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）输入计划和项目确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈////评审纠正措施输出11112222333344445555阶段评审阶段评审阶段评审阶段评审MP过程（ManagementProcess）IATF规定的组织绩效分析的过程方法――――顾客导向过程形成的组织““““章鱼图””””模式①②③④⑤⑥⑩⑦⑧⑨IIIIIIIIOOOOOOOO1.市场分析/顾客要求2.投标(成本分析、核算)3.订单/要求(合同评审)4.产品和过程设计(产品实现、设计和开发)5.产品和过程验证/确认6.产品生产(供应商)7.交付8.支付(财务追踪)9.担保/服务10.销售/顾客反馈IATF规定的组织绩效分析的过程方法――――过程分析和过程审核的““““乌龟图””””输出⑦填写详细的实际输出,这可能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系输入⑥填写详细的实际输入,这可能是一份文件、材料、工具、计划等使用的关键准则是什么？（测量/评估）⑤填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标如何做？（实现）②（方法/程序/技术）填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的详细说明谁进行？④（能力/技能/培训）填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全培训等使用什么方式？③（材料/设备）填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明过程①填写COP或过程名称乌龟图————————过程设计开发示例输出⑦PPAP资料和合格产品输入⑥技术规范开发协议适用法规成本要求战略计划服务要求以往经验交付要求KCC/KPC……………………使用的关键准则是什么？（测量/评估）⑤设计目标质量目标完成进度开发成本开发业绩……………………..如何做？②APQP产品设计程序P-FMEA多方论证方法DOEQFD样件控制计划防错法…………..谁进行？④技术人员工程人员营销人员财务人员质量人员管理人员技能资质培训……………………使用什么方式？③CADCAMCADCAMCADCAMCADCAM检验试验设备试制设备试制材料供应商清单试制场地………………………………过程①过程设计过程分析/改进过程标准化过程改进YES过程分析合理化？NO寻求最佳实务--BestPractice寻求最佳实务--BestPractice效果确认YESNO日常管理/过程监测过程再造(BPR)过程绩效和有效性质量目标质量方针数据分析过程监控和测量知识管理过程改进经营理念过程监控和测量过程方法应用中的关键问题11））..每一个顾客导向过程（每一个顾客导向过程（COPCOP））的关键问题：的关键问题：■■如何理解并达到顾客要求？■过程的附加价值如何？■过程的绩效和有效性是什么？（测量）■持续改进的证据是什么？22））..所有过程的关键因素（包括每一个顾客导向过程、所有过程的关键因素（包括每一个顾客导向过程、支持过程和管理过程）支持过程和管理过程）：：■过程所有者的存在■过程已经定义■适当时，过程已经文件化■已建立的过程之间的联系■过程已经监测，分析并改进■保持记录过程方法应用中的关键问题33））..关于关于““““““““过程所有者存在过程所有者存在””””””””，建议的问题：，建议的问题：■所有者是谁？■如何知道所有者是谁？■所有者是否知道他们是所有者？■是否已经给予他们在过程中的职责和权限？过程方法应用中的关