血站质量管理规范审核标准doc-血站质量管理规范审核记录

1安徽省《血站质量管理规范》技术审查标准一、技术审查程序1、血站在申请《血站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的质量体系文件。2、《血站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据，有效期三年，满三年后需重新审查。技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。二、审查内容及方法条款审查内容审查方式需要查看的材料*0101特别事项是否存在严重影响血液质量安全的事项审查组集体审议确定审查组在检查中认为属于严重质量安全隐患，下列检查项中又没有明确规定的0201质量管理职责是否建立、持续改进和监控质量体系。查阅文件有无组织结构及相互关系的描述以及有无对体系文件按PDCA管理0202质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。查阅文件包括采血点、用血偿还、送、取血、临床服务等*0203质量体系是否符合法律、法规、标准和规范的要求。查阅文件是否与现行的法律法规有相抵触的情况0204员工是否明确其职责范围内的质量职责。询问员工对照文件现场询问并记录（抽查3名员工）0205法定代表人是否负责质量体系的建立、实施、监控和改进。查阅文件查阅文件是否由法人代表签署或授权签署0206血站的质量方针是否由法定代表人签署和颁布，并在各相关部门（和层级）建立质量目标。查阅文件查质量方针的签发人是谁，询问法人代表对方针和目标的理解程度，有无分目标，质量目标有无量化指标进行测量0301是否建立与其业务相适应的组织结构。设置满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。查阅文件查阅组织结构图和人员配备情况，基本功能部门必须满足0302是否配备满足工作需要的管理和技术人员。查阅文件查看人员分工，技术人员比例占75%以上20303组织与人员管理和技术人员年培训时间是否满足75学时，是否具有相关专业学历，在岗人员是否具有供血机构从业人员岗位资格证书（卫生部颁发）。查阅文件查看上一年学分证明和上岗证复印件、学历证书等0304是否制定各部门、各岗位的职责与权限，明确各部门相互关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。查阅文件查看有无岗位职责和权限的描述，以及相互之间的关系，有无相互抵触的情况0305卫生技术人员应占职工总数的75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。（5%、30%、65%）查阅文件查看人员档案，计算职称比例（符合血站基本标准中规定的比例，见附录）0306血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。查阅资料查看学历证书和血站质量管理规范培训证明*0307新增加人员资质必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。查阅文件查看新进人员资质，原有技术人员业务技术档案中有关任职资格是否符合要求，有无经过相关培训*0308是否有传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。查阅文件查看个人健康档案中体检化验结果有无不符合要求人员0309采供血业务和质量主管不得相互兼任，分别有专人主管。查阅文件查看职责分工和两位主管人员名单30310组织与人员业务和质量主管应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力。查阅文件查看两位主管学历证书、培训记录，工作经历和质管理能力是否符合本条款要求0311业务和质量主管是否经法定代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理的职责；缺席时，是否指定适当的人员代行其职责。查阅文件查看法人任命，查看各自职责和权限，有无指定缺席时人员代管记录0312质量负责人是否向法定代表人直接报告质量管理体系业绩(阅批质量报表)及要改进的需求。查阅文件查看质量报表是否由法人批阅并能拿出每月的质量报表0313业务主管是否按实际情况制定继续教育和培训计划。培训者的培训能力（是否经过省级以上培训）和培训评估者的评估能力是否经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责。查阅文件查看培训计划，查看培训者有无参加省级以上培训并有培训证明0314员工是否接受岗前培训，包括拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。培训记录是否包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。查阅文件新进员工和转岗员工要有岗前培训记录和评估记录，老员工不进行岗前培训0315员工是否结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格。查阅文件查看有无培训记录和结果评估试卷0316是否登记和保存员工的签名，当签字方式改变时，及时更新并存档。查阅文件查看有无签名存档*0401质量体系文件质量体系文件是否覆盖所开展的采供血业务的所有过程。包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。查阅文件查看体系文件分几个层次，是否包含采供血及相关服务过程40402是否建立和实施文件管理的程序，对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理,并保留有关控制记录。查阅文件查看文件管理程序内容是否符合要求，重点看有无文件管理记录，如文件的发布、实施、更改、回收、销毁等记录*0403现场所使用的文件是否为经过批准的现行版本。文件是否定期进行评审，列明文件修订状态清单。作废文件的正本是否加标记归档,并安全保存，副本全部销毁，在工作现场是否出现作废文件。查阅文件查看工作现场文件版本号是否为最新版本，对旧文件有无处理记录（包括质量手册覆盖的部门）0404在文件正式实施前，是否对员工进行培训，评价胜任程度并保存有关记录。能否保证员工在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。查阅文件查看站内（科室）的培训记录和评估试卷，工作现场有无文件，不得锁在资料柜里0501建筑设施与环境采供血作业场所是否整洁、卫生和安全。现场查看包括血液采集、制备、储存、供应等区域0502采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局是否合理有序，是否互相干扰，能防止人员和血液受到污染。现场查看现场查看行政与业务区域分开，业务区域内传染区和非传染区分开，业务科室布局合理，不交叉、不逆行；不同作业区相对独立，按作业流程分布0503是否单独设置如下作业区，并满足相应的功能要求：1献血者征询区、体检区，能对献血者进行保密性征询和正确体检。2采血区和献血后休息区，应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一次性采血耗材，确保避免复用、污染和差错；保证献血者得到适当休息。3血液存放区，分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。4血液检测区，满足血液检测工作需要。现场查看现场查看作业场所，不同区域标志是否清楚，能否满足工作需要（献血者征询、体检、制备、存放区等要分别设置，不能合用）50504是否具有安全有效的应急供电设施。现场查看需有两路供电或发电机（现场看能否使用）0505消防、污水处理、医疗废物处理等设施是否符合国家的有关规定。现场查看检查记录查看消防验收合格证明，污水、医疗废物处理记录或处理部门资质证明0601设备设备的配置能否满足血站业务工作的需要。符合血站基本标准中关于设备配置的要求。现场查看要有血液采集、制备、检测、储发血等必须设备（见附录）0602是否建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。现场查看查看有无制度，并查看实际执行情况记录0603计量器具是否符合检定要求，是否有明显的定期检定合格标识。现场查看查看检定记录和仪器设备上有无检定合格标签0604大型和关键设备是否有惟一性标签标记，明确标识校准时间及周期。设备档案是否有专人管理，有使用、维护和校准记录。现场查看现场查看仪器设备有无标签，查看大型仪器设备档案有无专人管理0605有故障或者停用的设备是否有明显的标示。现场查看查看故障设备有无标识0606是否有采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施相互关联的部门及人员的职责，并保证有效的沟通。应急措施是否不影响血站的正常工作和血液质量。查阅文件查看有无设备应急预案以及应急预案的可操作性0607所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备管理是否相同。查阅文件查看应急设备有无定期检定、有无标识，档案有无专人管理0701物料是否制定物料管理制度和关键物料清单，对采供血物料的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理。查阅文件和记录查看物料管理制度、关键物料清单以及对物料管理的各项记录*0702关键物料的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。（三证）查阅文件药品（医疗器械）生产许可证，经营许可证，产品注册证，试剂批批检证书、GMP证书0703每年对关键物料的生产商和供应商是否进行一次评审，对合法资质的供应商进行确认。查阅记录0703看每年评审记录；0704试剂：外观、包装完整、到站有效期界定，批批检定，做预试验，计算精密度和灵敏度；血袋：外包装有无渗漏，保养液是否变质或有杂质，标0704是否对关键物料的质量进行控制。（试剂、血袋、一次性耗材等）查阅记录60705是否对合格、待检、不合格物料分区存放。对库存区关键物料是否有状态类别的标识。查阅文件现场查看签要清楚，效期符合要求，细菌培养和热源检测；一次性耗材指注射器、空袋、保养液、盐水等，方法同血袋；0705看文件条款和现场标志；0706看文件条款、储存现场和记录是否满足要求0706对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，是否按规定条件储存，并有效持续监控。（包括温湿度记录、使用记录、效期记录等）查阅记录现场查看0707物料是否按规定的使用期限存放。未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标识。现场查看查看物料发放记录中日期与物料效期，查看有无过期物品发放使用0801安全与卫生是否制定并执行安全与卫生管理制度（包括组织和员工的职责），工作场所是否符合安全与卫生要求。查阅文件现场查看有无制度，现场要有专用洗眼设施、专用更衣间、有急救处理设施（应急喷淋、急救药品等）0802是否有一名由法定代表人指派的安全与卫生负责人。是否配备充足与有效的安全与卫生设施，是否有相关安全标识。查阅文件现场查看有法人代表任命的卫生负责人，卫生设施同上；有生物危险标识、禁烟、专用垃圾桶标识等0803是否对所有员工进行安全与卫生培训。员工是否对其工作区域的安全卫生负责并认真执行。查阅文件询问员工查看培训记录以及对工作区域卫生执行记录0804是否建立和实施职业暴露的预防与控制程序。（包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。）查阅文件查看程序文件是否完善，并查看能否执行0805是否建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。查阅文件和记录查看员工健康档案中体检化验结果0806是否对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。查阅记录查看体检结果及免疫记录0807是否在作业区域内存在饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物的现象。查阅文件查看现场要有文件规定，并现场查看有无违反本规定情况0808是否制定和执行消毒与清洁程序，规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次。查阅文件查看现场查看有无文件以及是否按文件规定操作的记录708