ISO 11135-2014中文翻译

ISO11135-20141医疗保健产品灭菌——环氧乙烷——医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求1范围1.1包含内容本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求，并承认这两个领域之间灭菌过程开发、确认的常规控制的异同。注1．其中,相同之处在于质量体系、人员培训及适当的安全措施的通用要求。主要的区别涉及到医疗保健机构的独特的硬件环境和组织条件，以及供灭菌的可重复使用医疗器械的初始条件。注2．医疗器械制造商与医疗机构的主要不同点在于灭菌区域的硬件设计、所使用的设备，以及有技能和经充分培训的人员的可用性方面。卫生保健机构的基本功能是为病人提供医疗保健;医疗器械的再处理仅是支持医疗保健功能的无数活动之一。注3．就医疗器械的初始条件而言，医疗器械制造商通常灭菌大量的从原始材料开始生产的类似的医疗器械。另一方面，卫生保健机构必须同时处理和加工有着不同生物负载水平的新的医疗器械和再次使用的医疗器械。因此，医疗保健机构的灭菌产品面临着在灭菌前清洗、评估、准备和包装医疗器械的额外挑战。在本标准，确定了针对医疗保健机构的灭菌过程开发、确认和控制的方法或指南。注4.EO气体及其混合物是一种主要用于对湿热敏感而不能用湿热进行灭菌的医疗器械灭菌的有效的灭菌剂。ISO11135-20144注5尽管本标准限定于医疗器械，但标准规定的要求和提供的指南同样适用于其他医疗保健产品。1.2不适用本标准没有对海绵状脑病的致病因子(如痒病、牛绵状脑病和克-雅病)的灭活过程的开发、确认和常规控制作出规定。有些国家已有了处理可能受此类因子污染的材料的推荐资料。注，见ISO22442-1,ISO22442-2和ISO22442-3本标准未详细论述确定医疗器械为无菌的规定要求。须注意国家和地区确定医疗器械‘无菌’的要求，见如EN556-1或ANSI/AAMIST67。本标准未对医疗器械生产各个阶段的控制的质量管理体系作出规定。建立医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的文件化的，并能有效实施的程序是必需的，这样的程序文件通常被认为是质量管理体系的要素。在制造和再加工期间有一个充分的质量管理体系不是本标准的要求，必需的要素在接下来的适当地方(见第4章)被规范性引用。须注意控制医疗器械生产和再加工各个过程的质量管理体系的标准(见ISO13485)。国家和/或地区的法规可能对医疗器械质量管理体系及其第三方评价作出了规定。本标准没有对与环氧乙烷灭菌机构的设计和与操作有关的职业安全要求作出规定。注1，有关安全性的进一步的信息，请参阅‘参考文献’。国家或地区性法规也可能有明确规定。注2，EO有毒，易燃，易爆。需注意，有些国家的法规可能对EO处理和使用场所的安ISO11135-20145全要求作出了规定。本标准未覆盖用直接注射环氧乙烷或其混合气体到产品包装或活动柜室中的灭菌。注，这些类型的EO灭菌过程见ISO14937本标准未覆盖测定EO残留和/或其反应物水平的分析方法。注1，EO残留的分析方法的进一步信息见ISO10993-7注2，应注意,国家或地区的法规可能对医疗器械产品中环氧乙烷残留极限量作出了规定。2引用标准以下参考标准,全部或部分，对本标准的应用是必不可少的。注明日期的标准，其引用版本适用；不注明日期的标准，其最新版本（包括修订）适用。ISO10012，测量管理系统——测量程序和测量设备的要求6ISO11135-2014ISO10993-7医疗器械的生物学评价--第7部分:环氧乙烷灭菌残留量ISO11138-1：2006医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则ISO11138-2：2009医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物ISO11140-1医疗保健产品灭菌化学指示剂第1部分：总要求ISO11137-1医疗保健产品灭菌微生物方法第1部分：产品微生物数量的测定ISO11737-2,医用器械的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验ISO13485:2003/Cor1:2009,医疗器械质量管理体系常规要求技术勘误3术语和定义7ISO11135-2014本标准使用以下术语和定义3.1通风灭菌过程的一部分，环氧乙烷和/或其反应产物从医疗器械解吸附至预定水平的过程。注1，可在灭菌器中进行，也可在单个柜室或房间内进行。3.2通风区发生通风的柜室或房间。3.3生物负载产品和/或无菌屏障系统表面或内部的活的微生物数量。[依据:ISO/TS11139：2006，定义2.2]3.4生物指示剂对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。[依据:ISO/TS11139：2006，定义2.3]8ISO11135-20143.5校准用已知精度(可追溯到国家标准)的测量系统或器具与未知精度的测量系统或器具进行比较，以检测、对比、报告或通过调整来消除未检定测量系统或器具对所要求的性能极限的任何偏差。[VIM1993，定义6.11]3.6化学指示剂根据暴露于某过程后发生的化学或物理变化，反映一个或多个预定过程变量变化的测试系统。[ISO/TS11139：2006，定义2.6]3.7处理在加入环氧乙烷之前，对灭菌周期内的产品进行处理，以达到预定温度和相对湿度。注1，该部分灭菌周期可在大气压下或真空下进行。见3.27,预处理9ISO11135-20143.8D值D10valueD10值在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。注：本标准中的D值是指灭活90%测试微生物所需的暴露时间。3.9开发确定某规范的行为。3.10露点大气中的水蒸汽由于温度下降，水蒸气的压力等于饱和蒸汽压而凝结时的温度任何露点以下的大气的冷却会产生水凝。3.11建立通过理论评价与试验确认进行确定。3.12从环氧乙烷最初进入灭菌柜开始至环氧乙烷气体或环氧乙烷混合气体加入结束阶段的时间。3.13暴露时间过程参数保持在规定公差内的持续时间出于周期杀伤力计算的目的，是指环氧乙烷注入时间结束至环氧乙烷去除开始之间的灭菌周期3.14故障一个或多个过程参数超出其规定的公差。3.15换气通过以下方法之一去除物品或柜室内环氧乙烷的过程:a）多次交替将经过滤的空气或惰性气体加入柜室，然后再抽空柜室内气体，或b）不断将经过滤的空气或惰性气体通过被灭菌物品或柜室。3.16短周期与灭菌过程规定的EO作用时间相比，作用时间减少的灭菌周期。3.17半周期10ISO11135-2014与灭菌过程相比，EO作用时间减少50%的灭菌周期。3.18医疗保健机构HCF致力于促进和维护健康，以及疾病和伤害的预防和治疗的政府和私人组织和机构例：一个医疗保健机构可以是医院，疗养院，延长护理设施，独立的手术中心，诊所，医务室，或牙科办公室3.19医疗保健产品医疗器械，包括在体外诊断试剂，或药用产品，包括生物药品3.20安装验证IQ证明并记录设备已按照规范提供和安装的过程。3.21医疗器械为以下目的应用于人体的，单独使用或联合使用的任何仪器、设备、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他物品：-疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解；-伤残的诊断、监护、治疗、缓解或修补；-人体结构或生理过程的研究、替代或调节；-妊娠的控制；-医疗器械的消毒；-通过人体样本体外检查方式提供医疗信息其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可以在这些手段的应用中起辅助作用。3.22微生物包括细菌、真菌、原生生物、病毒在内的个体微小的实体。注1：特定的标准可能不要求为灭菌过程确认和常规控制证实灭菌过程灭活以上定义规定的全部类型微生物的有效性。3.23操作验证OQ11ISO11135-2014证明并记录，按操作程序进行使用时，已安装设备能在预定范围内进行运行。3.24过度杀灭方法证明具有与产品生物负载相等或较大抗力的生物指示物孢子对数下降值（SLR）至少为12的灭菌过程的方法。3.25参数放行根据过程参数在规定公差内的记录，决定产品无菌。注：本过程放行方法不涉及使用生物指示物。3.26性能验证PQ获得并出具书面证明的过程，已安装设备按操作程序进行操作时，能持续按预定准则发挥性能并生产合格产品。3.27预处理灭菌周期开始前，在一房间或柜室内先对产品进行处理，以达到预定的温度和相对湿度。3.28过程挑战器具PCD设计成对灭菌过程具有确定的抗力，用于评估过程性能的器具。就本标准而言，PCD可以是产品、模拟产品、或直接或间接被接种的其他器具，见7.1.6和D7.1.6注2本标准中有内部PCD和外部PCD之分。内部PCD被用来证明指定的产品已达到无菌保证水平。放置于产品内部或销售包装内的PCD是一个内部的PCD，而放置于产品销售包装之间或装载的外表面上的PCD是外部PCD。外部PCD只是用来日常生产过程的微生物监测。3.29过程参数过程变量的规定值。注：灭菌过程规范包括过程参数和其公差。3.30过程变量灭菌过程的条件，它的变化会改变微生物的效力。12ISO11135-2014如：时间、温度、压力、密度、湿度、波长?。3.31加工组能一起灭菌的不同产品或产品族的组合该组合内的所有产品的灭菌过程挑战力已被确定为与该组PCD呈现相等或更低。3.32产品过程的结果注:本标准所说的产品是指实物，可以是原材料、媒介、集合或医疗保健产品。3.33产品族可以用规定的过程条件灭菌的，类似加工特性的产品系列。3.34产品装载容积产品在灭菌柜中占用的规定的空间。3.35认可的培养物存储机构3.36基准微生物从认可的培养物存储机构获得的微生物菌种3.37重新验证为证实规定过程持续认可而进行的部分确认的重复；3.38可重复使用医疗器械制造商设计或规定的作为适合于重新加工或重复使用的医疗器械注，并不是指制造商设计或规定的一次性使用的医疗器械3.39服务3.40一次性使用医疗器械3.41规定在批准的文件内详细指定3.42孢子对数下降值SLR描述生物指示物在暴露于规定条件下后孢子数下降值的系数，该系数为10的对数。13ISO11135-2014SLR计算方式为生物指示物的初始孢子数的对数减最终孢子数的对数。14ISO11135-2014公式:SLR=logN0−logNue初始数;最终数.SLR=logN0–log[ln(q/n)]如没有存活微生物，则无法计算实际SLR。如果一个微生物呈阳性或存活，则SLR表述为“大于”logN。o3.43无菌无存活微生物3.44无菌屏障系统3.45无菌状态15ISO11135-2014保持无存活微生物的一种状态oven.实际上，不存在此类绝对的声明，证明微生物存在与否。3.46无菌保证水平SAL灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率。-6注：SAL为定量值，通常为10-3或10。将此定量值用于无菌保证时，10-6SAL数值-3-3比10SAL小，但高于10SAL的无菌保证。ISO11135-2014253.47灭菌已确认的使产品无存活微生物的过程。注：灭菌过程中，微生物的死亡规律用指数函数表示，因此，任何单件产品上微生物的存在可用概率表示。概率可减少到最低，但不可能到零。3.48灭菌周期在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理（若采用）、加入EO、EO作用、去除EO和换气（若采用）、及加入空气/惰性气体的一系列处理的步骤。3.49被灭菌产品（灭菌装载）用同一灭菌过程一起灭菌或已灭菌的产品3.50灭菌过程为达到规定无菌要求所需的一系列动作或操作。注：这一系列动作或操作包括预处理（若采用）、在规定条件下暴露于EO和任何去除EO及其产物所需的后处理。但不包括灭菌过程之前的任何清洗、消毒或包装操作。3.51灭菌专家3.52sterilizingagent灭菌剂具有充分杀死微生物能力的在规定条件下能够达到无菌的物理或化学物质或物质组合。3.53存活曲线在规定条件下，微生物灭活与暴露于微生物杀灭剂的时间之间的图状说明。3.54无菌试验3.55无菌检查开发、确认或重新确认的一部分，确定产品上是否存在存活微生物的技术操作。3.56usablechambervolume柜室可用体积灭菌器柜室内不受固