新版GSP指导原则解读

药品GSP现场检查指导原则(修订稿）项目变化与关键项目的解析第一部分第二部分药品GSP现场检查指导原则项目变化及修订介绍关键项目的解析第一部分123修订背景介绍新增体外诊断试剂专营企业检查项目修订内容：批发、零售部分新版药品GSP现场检查指导原则修订介绍总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知（食药监药化监〔2016〕160号）总局发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。据此，总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）所附《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。修订背景介绍起草背景药品类体外诊断试剂与普通药品用途完全不同，体外诊断试剂（药品）经营企业（专营）也是一类十分特殊的药品批发企业，其经营设施设备、人员配备要求和服务对象与普通药品批发企业有着较大的区别，而与体外诊断试剂（医疗器械）经营企业类似。且体外诊断试剂经营企业往往会同时经营药品类和医疗器械类体外诊断试剂。目前该类企业一张营业执照、一套经营方式和人员，两张经营许可证书（药品经营许可证，医疗器械经营许可证），按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》建立并运行两套质量管理体系，给企业造成较大困扰，行业内一直呼吁将其流通与使用监管完全并入医疗器械管理，或者对其制定符合经营实际的质量管理规范和检查要求将按药品类管理的体外诊断试剂纳入医疗器械管理，需要修改相关法律法规，很难实现，因此，制定符合药品类体外诊断试剂经营实际的GSP检查项目和结果判定标准成为唯一可行的方法，以避免在对该类企业进行认证和监督检查时生搬硬套药品GSP。为此，在此次修订《药品经营质量管理规范现场检查制度原则》时，增加了体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目和结果判定标准，作为独立于药品批发企业、药品零售企业之外的第三部分纳入《指导原则》。新增的体外诊断试剂检查指导原则中，检查项目共185项，其中严重缺陷项目有9项，主要缺陷项有70项，一般缺陷项有106项。药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）修订主要变化几个方面：1、对于指导原则中等有关内容进行了修改。（涉及药品电子监管、疫苗、三证合一）2、对结果判定进行了修改。3、增加了严重缺陷数量。4、增加了新增体外诊断试剂专营企业检查项目总体变化：标准修订体现了全面落实“四个最严”，对企业要求大幅提升批发部分2014版2016版**项610*项107103一般项146143总计259256对于标准中有关内容进行了修改（药品批发企业）变化条款内容新增**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。修订*02208从事疫苗配送的（经营疫苗的），还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。修订*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。修订**03101企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。修订*03601（二十一）药品追溯的规定（执行药品电子监管的规定）对于标准中有关内容进行了修改（药品批发企业）变化条款内容修订**04902储存（经营）疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。修订*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。（并满足药品电子监管的实施条件）修订**06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。(*星调整为**星)修订*06201对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况（年检证明复印件）修订**06601企业采购药品时应当向供货单位索取发票。(*星调整为**星)对于标准中有关内容进行了修改（药品批发企业）变化条款内容修订*0690106902除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。企业在上述特殊情况下，采取将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的直调方式购销药品的，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。（拆分）修订*09001企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。（一般项目改为“*”）删除原*08101对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。删除原08201企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。删除原08202监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。对于标准中有关内容进行了修改（药品批发企业）变化条款内容删除原08402购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传删除原*10201对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）对于附录中有关内容进行了修改零售部分2014版2016版**项48*项5853一般项118115总计180176对于标准中有关内容进行了修改（药品零售企业）变化条款内容新增**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。修订*13501药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（十七）药品追溯的规定（执行药品电子监管的规定）修订**14504经营冷藏药品的，有专用冷藏设备(*星调整为**星)修订*14601企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。（满足药品电子监管的实施条件）修订**14807经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备(*星调整为**星)修订*15204对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况（年检证明复印件）对于标准中有关内容进行了修改（药品零售企业）变化条款内容修订**15209采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。(*星调整为**星)删除原15703中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。删除原*16102对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。删除原16103企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。删除原16104监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。删除原*017601对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传此外按照总局令第28号公布的新修改药品GSP内容，对原《指导原则》检查项目对应条文序号和文字内容进行了逐一修订，使得修订后的《指导原则》与新修改的药品GSP保持一致。结果判定变化：认证检查结果判定未变化结果判定变化：监督检查结果判定非常严格21批发企业严重缺陷第二部分关键项目结果判定零售企业严重缺陷3体外诊断试剂（药品）经营企业企业严重缺陷•流通环节过程中订单数据的追溯•整体供应链环节中品种销售追溯商品流向追溯•仓储配送过程中各环节的跟踪追溯•药品各包装层级唯一性标识的追溯实物流转追溯•质量性状发生变化的全过程追溯•流通环节过程中温湿度状况的追溯质量状态追溯**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。**00401药品经营企业应当依法经营。。01出租出借许可证照、资质证明文件，挂靠经营；02超经营范围、经营方式经营药品；03违法违规生产中药饮片，篡改或伪造药品批号、有效期、包装、标签、说明书；04以非药品冒充药品、经营假劣药品；05在核准的经营、仓储场所外现货销售或储存药品等行为。**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。01执业药师挂证；02伪造公章、使用多套计算机系统、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假、文件造假、各种报告造假、相关培训造假、编造购销渠道；03温湿度记录造假、恶意调整温湿度监测系统校准参数；04以放假、装修、整改、内部调整等为由虚假停业，藏匿、销毁相关证据材料逃避对抗检查；05在经营活动中采取虚假宣传或其他形式诱导公众超出需求购药，擅自扩大《规范》适用范围误导公众消费等虚假欺骗行为。**03101企业制定的质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。1照搬照抄其他企业的质量管理体系文件；2企业制定的任一质量管理体系文件内容与企业的经营范围、经营方式、经营模式、管理方式等实际不符；3构成质量管理体系文件的7大组成部分中，任一部分全部缺失；4存在6项（一共8项）以上质量管理体系文件主要缺陷的情形。0000**04902储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。01疫苗生产企业、作为进口疫苗的境外制造商在国内指定的代理机构的药品批发企业，如果储存疫苗未配备2个以上独立冷库；02承担疫苗委托储存业务的企业，未配备2个以上独立冷库；03企业配备了2个以上独立冷库，但设定温度不能涵盖所储存疫苗的适宜温度区间；04企业配备了2个以上独立冷库，但只有一个经过了验证；05企业配备了2个以上冷库，但不能做到相互独立，如共用同一套温控系统。**05805企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。01企业未配备计算机系统，包括交由第三方信息公司托管；02企业配备的计算机系统无法支持企业的经营管理需求，经营活动可绕开计算机系统进行；03企业计算机系统基础数据库未包含其全部经营活动，如品种、供货单位、购货单位、相关人员等信息不全，或不在有效期；04计算机系统不能拦截不符合《规范》的购销行为，如超范围销售、超方式销售、向非法渠道销售、从非法渠道购进等；05计算机系统不能实现对经营数据相关信息的自动跟踪、识别与控制。**06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资质。01企业从非法渠道购进药品；02企业购进的药品不是合法药品，如假药、劣药、中药配方颗粒、过期药品、未经批准进口的，以及处于临床试验阶段的药品；03“供货单位”销售人员不合法，如挂靠人员，持有的授权委托书系伪造的人员；04企业留存的资料不能体现出企业对购进药品的供货单位、购进药品和销售人员的合法性做过审核；0未经合法性审核直接采购药品。5**06601企业采购药品时，应当向供货单位索取发票。**06601企业采购药品时，应当向供货单位索取发票。01企业购进药品时，未做到每笔均有对应的购进发票。四川省食品药品监督管理局办公室关于规范药品购销活动中税票管理有关问题的紧急通知（川食药监办〔2017〕147号）：要