ISO9000外审员培训教材

中检集团质量认证有限公司1中国检验认证集团质量认证有限公司ISO9000内审员培训班中检集团质量认证有限公司20.1课程目的■了解GB/T19000族标准的目的、意图及其相互关系，掌握GB/T19000标准中重要术语■理解八项质量管理原则的含义及其与GB／T19001标准的关系■理解GB／T19001标准每一条款的要求及审核要点■理解GB／T19011标准,掌握质量管理体系审核的基本知识和技能中检集团质量认证有限公司3第1节ISO9000族标准简介1.2什么是ISO9000族标准■ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的质量管理体系国际标准。中检集团质量认证有限公司4第1节ISO9000族标准简介1.2ISO9000族标准的产生和发展■质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求；■建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要；■建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品的能力的需要.中检集团质量认证有限公司5第1节ISO9000族标准简介第一阶段修改——“有限修改”第二阶段修改——“彻底修改”中检集团质量认证有限公司6第1节ISO9000族标准简介2000版ISO9000族标准包括：——四个核心标准——一个支持性标准——若干个技术报告——宣传性小册子中检集团质量认证有限公司7核心标准：■ISO9000质量管理体系基础和术语■ISO9001质量管理体系要求■ISO9004质量管理体系业绩改进指南■ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南中检集团质量认证有限公司8第1节ISO9000族标准简介1.9质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性■质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分■质量管理体系要求不包括其他管理体系（例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理）有关的特定要求。中检集团质量认证有限公司9第1节ISO9000族标准简介1.10实施ISO9000族标准的意义■有利于提高产品质量，保护消费者利益;■为提高组织的运作能力提供了有效的方法;■有利于增进国际贸易，消除技术壁垒;■有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望.中检集团质量认证有限公司10第2节八项质量管理原则1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系中检集团质量认证有限公司11第2节八项质量管理原则以顾客为关注焦点■组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。中检集团质量认证有限公司12第2节八项质量管理原则领导作用■领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。中检集团质量认证有限公司13第2节八项质量管理原则全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。中检集团质量认证有限公司14第2节八项质量管理原则过程方法■将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。中检集团质量认证有限公司15第2节八项质量管理原则管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。中检集团质量认证有限公司16第2节八项质量管理原则持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。中检集团质量认证有限公司17第2节八项质量管理原则基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。中检集团质量认证有限公司18第2节八项质量管理原则与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。中检集团质量认证有限公司19质量（3.1.1）定义：一组固有特性满足要求的程度注1：质量可以使用形容词如差、好或优秀来修饰注2：固有与赋予，例运输的时间质量的广义性：产品、过程和体系质量质量的时效性：质量要求的变化质量的相对性：不同顾客的不同要求中检集团质量认证有限公司20要求定义：指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望——明示的——通常隐含——法律法规、强制性标准需求或期望要求的多样性不同相关方的不同要求中检集团质量认证有限公司21特性定义：可区分的特征特性的种类：物理、化学、感官、时间、功能、行为特性可以固有也可以赋予中检集团质量认证有限公司22产品（3.4.2）定义：产品：过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别：服务、软件、硬件、流程性材料。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。中检集团质量认证有限公司23过程(3.4.1)定义过程：一组将输入转入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。中检集团质量认证有限公司24程序(3.4.5)定义程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。中检集团质量认证有限公司25不合格(3.6.2)定义不合格：未满足要求。中检集团质量认证有限公司26缺陷(3.6.3)定义：未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)。注1：区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的,这是因为其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方(3.3.6)信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。中检集团质量认证有限公司27顾客满意（3.1.4）定义：顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。中检集团质量认证有限公司28记录（3.7.6）定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于为可追溯性（3.5.4）提供文件，并提供验证(3.8.4)\预防措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的证据.注2：通常记录不需要控制版本。中检集团质量认证有限公司29纠正措施（3.6.5）定义：纠正措施：为消除已发现的不合格（3.6.2）或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。注3:纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。中检集团质量认证有限公司30预防措施（3.6.4）定义：预防措施：为消除潜在不合格（3.6.2）或其他潜在不期望原因所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施（3.6.5）是为了防止再发生。中检集团质量认证有限公司31文件（3.7.2）定义：文件：信息(3.7.1)及承载媒体。示例:记录(3.7.6)、规范（3.7.3）、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求（3.1.2）(如易读的要求)与所有类型的文件有关,然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。中检集团质量认证有限公司32质量目标（3.2.5）定义：质量目标：在质量(3.1.1)方面所最求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针（3.2.4）制定。中检集团质量认证有限公司33质量方针（3.2.4定义：质量方针：由组织(3.3.1)的最高管理者（3.2.7）正式发布的该组织总的质量(3.3.1)宗旨和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。中检集团质量认证有限公司34第2章GB/T19001-2000标准的理解要点学习目的:■理解GB/T19001-2000标准的要求,每个条款在质量管理体系中的功能、作用；■组织满足标准要求可能采取的方式；■了解该条款和其他条款之间的关系。中检集团质量认证有限公司35范围1范围1.1总则——证实组织有能力提供满足顾客和适用法规要求的产品——通过体系有效应用，组织持续改进增强顾客满意1.2应用——GB/T19001-2000的要求是通用的——删减原则——因组织产品特点不适用的删减——删减仅限于第七章，不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任中检集团质量认证有限公司36第4节质量管理体系4质量管理体系4.1总要求——建立质量管理体系，形成文件，并加以实施、保持、持续改进——识别过程(识别外包过程并加以控制)——确定过程顺序和相互作用——确定过程有效运行准则和方法——实施过程并提供资源和信息——监视、测量和分析——实施必要措施和持续改进中检集团质量认证有限公司37第4节质量管理体系4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：——质量方针和质量目标——质量手册——标准要求的形成文件的程序——确保过程有效策划、运行、控制所需文件——记录文件的多少与详略程度的确定。中检集团质量认证有限公司38第4节质量管理体系4.2.2质量手册质量手册至少包括：——质量管理体系的范围、删减的细节与合理性——包括或引用质量管理体系的程序文件——质量管理体系过程之间相互作用的表述中检集团质量认证有限公司39第4节质量管理体系4.2.3文件控制——应编制文件控制的程序——文件控制的内容——记录是一种特殊类型的文件中检集团质量认证有限公司40第4节质量管理体系4.2.4记录控制——记录定义——应形成记录控制的程序文件——记录控制的内容：标识、贮存、保护、检索、保存、期限、处置中检集团质量认证有限公司41第5节管理职责5管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责、权限与沟通管理评审中检集团质量认证有限公司42第5节管理职责5.1管理承诺——建立实施并持续改进质量管理体系——最高管理者应承诺并提供5个方面的证据中检集团质量认证有限公司43第5节管理职责5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保：——以增强顾客满意为目的——对顾客要求加以确定并满足中检集团质量认证有限公司44第5节管理职责5.3质量方针质量方针定义质量方针应满足的要求——与组织的宗旨相适应——包括满足要求和持续改进的承诺——为制定、评审质量目标提供框架——在组织内得到沟通和理解——持续适宜性得到评审中检集团质量认证有限公司45第5节管理职责5.4策划——质量管理体系的策划——9001标准中的几个策划5.4.2、7.1、7.3.1、7.5.1中检集团质量认证有限公司46第5节管理职责5.4.1质量目标质量目标定义质量目标的要求：——确保在相关职能层次建立质量目标——应包括满足产品要求所需的内容——应是可测量的——应与质量方针保持一致中检集团质量认证有限公司47第5节管理职责5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：——对质量管理体系进行策划，并满足质量目标及GB/T19001-20004.1条款要求——质量管理体系变更的策划和实施仍要保持质量管理体系的完整性中检集团质量认证有限公司48第5节管理职责5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限——职责、权限得到规定——职责、权限得到沟通中检集团质量认证有限公司49第5节管理职责5.5.2管理者代表管理者代表应由最高管理者指定——确保质量管理体系的建立、实施和保持——向最高管理者报告