XXXX年质量要求讲解100712

上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory20102010年临床检验质控要求年临床检验质控要求（（二级及以上医院二级及以上医院））上海市临床检验中心上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory¾¾质量管理质量管理¾¾安全管理安全管理¾¾提供准确可靠的检验结果提供准确可靠的检验结果¾¾满足临床要求满足临床要求¾¾持续改进质量持续改进质量目的：目的：上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory¾¾分析前质量管理分析前质量管理¾¾分析中质量管理分析中质量管理¾¾分析后质量管理分析后质量管理目的：目的：上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory¾¾卫医发卫医发[2006]73[2006]73号文号文《《医疗机构临床实医疗机构临床实验室管理办法验室管理办法》》¾¾沪卫医政沪卫医政[2007]102[2007]102号文号文《《上海市综合医上海市综合医院管理评估标准（院管理评估标准（20072007版）版）》》编写依据：编写依据：上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory¾《病原微生物实验室生物安全管理条例》¾沪卫科教[2006]34号文《上海市一二级病原微生物实验室生物安全管理规范》¾《实验室生物安全通用要求》¾《人间传染的病原微生物目录》¾《医疗废物管理条例》生物安全法律法规和标准：生物安全法律法规和标准：上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory¾¾本要求适用于上海市二级及以上医本要求适用于上海市二级及以上医疗机构的检验科（或临床实验室）。疗机构的检验科（或临床实验室）。¾¾一级医院、民营医院、乡卫生院的一级医院、民营医院、乡卫生院的要求另行制订。要求另行制订。适用范围：适用范围：上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory管理要求管理要求技术要求技术要求上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory一、管理文件一、管理文件内容应包括：内容应包括：检验科（临床实验室）管理文件，满足分析前、分析中、分析后各环节的质量要求。管理文件由科室负责人签字，做到现行有效，至少应有下列内容：组织和人员，质量控制，操作规程，标本采集、运送、接收和储存，检验结果报告（包括危急值报告），仪器和试剂，传染病报告和实验室安全，应急和补救措施，差错事故和投诉处理，记录的要求，信息系统管理制度。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory组织和人员质量控制操作规程标本采集、运送、接收和储存检验结果报告二、二、各各临床实验室临床实验室必须编制以下必须编制以下1010个个管管理文件，并有目录；理文件，并有目录；仪器和试剂仪器和试剂传染病报告和实传染病报告和实验室安全验室安全应急和补救措施应急和补救措施差错事故和投诉差错事故和投诉处理处理记录的要求记录的要求信息管理系统信息管理系统上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory1.1.组织和人员组织和人员1.11.1实验室负责人是实验室质量管理和安全实验室负责人是实验室质量管理和安全管理的第一责任人，负责建立实验室质量管理的第一责任人，负责建立实验室质量和安全管理的组织体系并确定具体负责人和安全管理的组织体系并确定具体负责人员的职责员的职责。。1.21.2实验室的空间布局和检验流程满足临床实验室的空间布局和检验流程满足临床需要和生物安全要求。需要和生物安全要求。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory解释：解释：1.组织和人员是所有管理要素中最关键的要素，往往起到决定性的作用。2.在实验室各类认可、认证活动的要求和卫生行政部门、人事和教育部门都把这条列在首位。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory¾空间规划是实验室设计最重要的部分，适当的实验室空间是保证实验室检测质量和工作人员安全的基础。空间不足是实验室的安全隐患，并影响实验室的工作质量。¾流程和建筑的合理性，符合要求，自圆其说。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory1.1.组织和人员组织和人员1.31.3从事临床检验技术人员应具有相从事临床检验技术人员应具有相应的专业任职资格，检验科应制订各应的专业任职资格，检验科应制订各工作岗位的岗位职责（岗位说明书）。工作岗位的岗位职责（岗位说明书）。1.41.4组织人员进行业务学习，有相应组织人员进行业务学习，有相应的制度、计划和记录。的制度、计划和记录。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory解释：解释：1.具体人员名单和职责，及时更新。2.人员资质、人员技术档案。3.管理文件和操作规程是每一个检验人员的工作准则，应在工作中体现。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory¾有科室和个人的年度培训计划和记录。¾对各项培训应有评价。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory¾管理文件是否齐全，是否现行有效。¾各项设施是否符合安全要求。¾人员资质和培训记录是否符合要求。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory2.2.质量控制质量控制2.1临床实验室各专业组应制订的质量控制文件，以监控和评价分析过程的质量，对开展的检验项目进行室内质控，参加上海市临床检验质量控制中心组织开展的地区性质量控制活动（包括地区性室内质控、室间质评、盲点调查和现场督查等），各专业室内质控和室间质评项目见附件一。编写室内质控和室间质评的操作规程，并按操作规程执行。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory¾沪卫医管（80）第18号，《关于医院检验科开展临床生化质量控制工作的通知》（1980年7月1日）¾沪卫医政（90）第16号，关于印发《上海市县以上医院检验科（室）工作制度（暂行）》的通知（1990年4月14日）¾沪卫医政（91）字第8号，关于把市区地段医院纳入检验质控体系的通知（1991年3月4日）¾沪卫医政（92）字第49号，关于试行上海市医院检验科地区性质量控制计划的通知（1992年11月25日）依据：依据：上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory¾沪卫医政（1998）36号，关于对本市各专业质量控制中心挂靠单位进行招标的通知（1998年5月4日）¾沪卫医政（1998）62号，关于要求各临床专业质控中心挂靠单位对相关专业进行专项经费配套的通知（1998年6月1日）¾沪卫医政（1999）38号，关于印发临床检验等4个专业质量控制内容和要求的通知（1991年3月4日）科室管理、参加室间调查评价、参加临床化学质控计划和血液学质控计划、血液分析仪和尿液分析仪质控、微生物检验、免疫学检验、检验报告单、检验差错登记处理、病人满意率、自查表。依据：依据：上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory¾沪卫医政（1999）183号，关于组建上海市临床检验质量控制专家委员会的通知（1999年11月8日）¾沪卫医政（2000）200号，关于加强本市医院非检验科开展临床医疗检验项目质控管理的通知（2000年11月8日）¾沪卫医政（2003）150号，关于印发《上海市区县中心以上医院临床医疗、护理工作质量管理基本内容和要求（试行）》和临床检验等19个专业的《质控督查基本内容和要求（试行）》的通知（2003年8月14日）依据：依据：上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory¾沪卫医政（2004）170号，关于印发《上海市区县中心以上医院临床医疗、护理工作质量管理基本内容和要求（试行）》和临床检验等22个专业的《质控督查基本内容和要求（试行）》的通知（2004年9月20日）¾¾卫医发卫医发[2006]73[2006]73号文号文《《医疗机构临床实验室管理医疗机构临床实验室管理办法办法》》（（20062006年年66月月11日实施）日实施）依据：依据：上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory2.2.质量控制质量控制2.2日常工作中如遇到质量问题，应认真查找原因，采取措施，做好记录。每季度召开质量管理会议，讨论和分析检验质量问题（包括对检验质量问题的原因分析、处理和预防措施等），并评价这些措施的效果，做好记录。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory2.2.质量控制质量控制2.3室内质控：按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控，失控应采取纠正措施，填写失控分析报告，纠正失控后才能发出检验报告，定量检测失控分析报告的内容与格式可以参照附件二。室内质控应使用上海市临床检验质量控制中心提供的质控分析软件，按要求分析数据并定期通过Internet网上报室内质控数据，分析反馈结果并有记录。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory解释：解释：1.应写明各项目所用质控品的品牌和质控规则，如果在临检中心组织的地区性质控外，使用其它品牌的质控品或临检中心未组织开展项目的质控品，也应写明质控品的品牌和质控规则并按所写的方法进行质控。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCe