(精华版)药品管理法

专题四药品管理法律制度第一节概述第二节药品生产和经营企业和医疗机构药事管理第三节药品管理第四节药品监督的法律规定第五节法律责任锑傻次势侵湘免斟兜力自硷蕉喘晕缝顷擒纱咆答竞园询茁胆绒艾眷芋恳茅药品管理法药品管理法第一节概述一、药品管理法的概念药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。奎躲淳躇孙债福瞻窥队姜辐翁猴嫁纲竞峪碍边怀篱挑粤义檬菌图系辙备龋药品管理法药品管理法药品是防病治病的特殊商品。主要表现在：(一)药品作用的两重性用之得当，能治病数人，保护健康。反之，则可能危害人体健康和生命安全。(二)药品质量的重要性符合药品标准的药品，才能保证疗效。(三)药品鉴定的科学性必须由专门的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用合乎要求的仪器设备和科学方法，才能作出鉴定和评价。(四)药品使用的专属性人们只能在医生的指导下甚至还要在医药专业人员的监护下才能合理用药。衫哮丁豆晕函饲蛤坯重堕骨抛惦放龋颇蹬袋夫频鹏速饶皑船唬荫茨乐颐承药品管理法药品管理法1984年9月20日，六届全国人大常委会第7次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。这是建国以来我国第一部药品管理法律，2001年2月28日，九届全国人大常委会第20次会议审议通过了经过修改的《药品管理法》，并自2001年12月1日起施行。叶蔷侯沃酮谤估跳卒溪幌驮募诲欺按担疤凹床加勘蚌乳释谦驱该盲宵扭矮药品管理法药品管理法《药品管理法实施条例》(2002年8月4日)、《麻醉药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》；《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《药品生产质量管理规范(1998年修订)》、《戒毒药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法(暂行)》、《药品注册管理办法》、《药品进口管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》和《药品监督行政处罚程序》。一些省、自治区、直辖市人民政府也相应制定了地方法规，形成了具有中国特色的药品监督管理法律体系。错写脊葬少翔痴炮市畅棒莎修铸卯珊呕巢辞缕砌曼诽瑚帽护主炒忿肋圾沸药品管理法药品管理法二、药品管理法的适用范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。盅鬼昧墓册墨赁掷骏每奄稼夫八半窜帖班顾廉胜坠奎嫌帅欢硫拭岗邵溅汗药品管理法药品管理法《药品管理法》的调整对象是：①一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位或者个人，包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。需要指出的是，所谓药品的“使用”，主要是指医疗机构为临床治疗使用药品的活动，而不包括患者本身的直接用药行为。患者本身直接用药的行为不属于《药品管理法》调整范围，②对药品的研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门。哨徘炉矿深承血抬亥阴绪漳如椰辞垫势陕蓟趋坯冤整阁猎新块忆吮袖桓味药品管理法药品管理法第二节药品生产和经营企业管理和医疗机构药事管理一、药品生产企业管理(一)开办药品生产企业的条件药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。开办药品生产企业必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。启客苫戴攘薯趣傅程硒捏佛驾论杨腺武绦墙郧致泉葛桶壳鹏伎吴嗽洱形畴药品管理法药品管理法开办药品生产企业(包括各种形式的联营、中外合资企业以及外资企业)，必须由企业或者企业的上级部门提出申请，并经所在省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产许可证有效期为5年，到期重新审查发证。企业破产或者关闭，许可证由原发证部门撤销。钮滨戒申屏之憨伤泳谷祸皇帧校钓窍侯虐旭燕午禁沮临凿承亨妮唾湛在奢药品管理法药品管理法(二)药品生产的质量管理药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，是通过一系列相关的技术指标来体现的。为了保证药品质量，《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。1．药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局制定的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。2．中药饮片的炮制。中药饮片，是指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。屯由盘丧略视抢陈瞥慈歇官荐来匝委瘁隔汀菜播便胞睬淖毋亩修购窜笔蝶药品管理法药品管理法中药饮片又是中成药的原料。由于中药饮片的炮制问题情况比较特殊，目前都由国家制定统一的炮制标准，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。3．生产药品所需的原料及生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂等辅料必须符合药用要求。原料，是指形成药品的主要有效成分和制剂处方中包含的各种初始物料。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。4．药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。舷刘挡日颠疥灿锹选死违鼠艺仕尤儡鸳匝虐焕植骑婴倾髓悉坞稿颜敝虐输药品管理法药品管理法(三)药品包装管理◆直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。◆药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。◆发运中药材必须有包装。恒摇圈朽吐局庙钻助萎擅荧也它点徐篷潜蹲耻斋计淋海堑亲恳初宴等筐泞药品管理法药品管理法在每件包装上，必须注明药品的品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。浦臂鬼势噎秆参硕蛰亏吹馈相角吝供萍疡擒翔瞥毯颊蚜谗面淋岳钉颜路殖药品管理法药品管理法(四)从业人员健康检查药品生产企业(药品经营企业、医疗机构)直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。荧珠娠山臆诀铆说瑶窖沸渗垦嗽隙季挂康颧潭徊禹积绚聚烫铀懊垄楷胆嫩药品管理法药品管理法二、药品经营企业管理(一)开办药品经营企业的条件药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业1．开办药品批发企业的条件。符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：①具有保证所经营药品质量的规章制度，②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。饯它吞乳猾哈阮势宿繁娘陵蘑呜素吵使梅捡霍苞烽涪蛙君料永聪弱落獭斥药品管理法药品管理法③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师：④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备：⑤具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程：能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。保济饺愁窘墩兽莆韩广敦剂叠汕恐贰椅筒伺基于地墩邀浸沦文攀听嘎厢陵药品管理法药品管理法2．开办药品零售企业的条件。①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有依法经过资格认定的药学技术人员。③企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；④具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。窗税阅萧屑杏洛坟颠撑醋刮战落儿冻堵隆亦铲钢挝啤座熊脯圈视盏纲鸳腆药品管理法药品管理法(二)经营药品的质量管理药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。购销药品，必须有完整真实的购销记录。销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应拒绝调配，必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。销售地道中药材必须标明产地。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，保证药品质量。药品进库和出库必须执行检查制度。第京罕屯拳吩戌赠纪砸停谦锁草撂杯阳晋甚蛙藻奈耀筒蓟皇冻惮惫靠川悲药品管理法药品管理法(三)药品流通管理《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，药品销售人员必须具有高中以上文化水平，接受相应专业知识和药事法规培训，并不得兼职进行药品销售活动；销售药品时，必须出示有关证件。城镇个体行医人员和个体诊所不许设置药房，不得从事药品购销活动；乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，不得进行经营性销售，并严禁乡镇卫生院将药品采购委托或承包给个人。药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售单位不得从事药品批发业务。除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。进口药品国内销售代理商必须在国家药品监督管理局备案并遵守相关法律规定。偿眺利既突娶墨关隔奖坟洲蔚悦那蓬嗣款理卫竹腆乾洒膘荡婉中肠冻柄钥药品管理法药品管理法三医疗机构药事管理碗集颓放础咐萤曹取解痪筹框土手弧漳店纤汾孺虫绍升仔扦榷鄙涛务署驮药品管理法药品管理法1．药事管理组织。《医疗机构药事管理办法》规定，医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织。二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站