10质量管理体系审核要点及方法

10质量管理体系审核要点及方法内部审核的基本依据是组织质量管理体系文件，但常因需要或领导要求而扩大审核范围。因此，本清单仅在于为组织内审核编制检查表时提供参考，绝不是标准化。本清单以ISO9001：2000标准为依据，同时适当考虑了质量管理部分要求。质量管理体系审核清单（ISO9001：2000）标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认2．组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4质量管理体系4．1总要求1．组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核2．组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核5．组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问，确认4．2文件要求4．2．1总则1．组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？概况切入审核2．组织是否按照标准要求建立了文件化程序？查阅文件目录，并予确认3．组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？查阅文件目录，并予确认4．组织是否按照标准要求建立了质量记录？查阅文件目录，并予确认5．组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？查阅/验证6．组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？调查/确认7．组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？a)组织的规模和类型；b)过程的复杂程序及相互关系；c)涉及人员所需的能力。调查/确认4．2．2质量手册1．组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？对照核实2．组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？问题溯源审核/调查核实3．组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调查核实4．组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？概况切入审核/调查核实5．质量手册是否受控？验证续表10-1标准条款（过程）审核要点审核策略/方法4．2．3文件控制1．组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？概况切入审核/调查核实2．文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？重点发散审核/提问、验证3．组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？概况切入审核/查看、确认4．文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/查看、确认5．文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位？重点发散审核/查验6．不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？概况切入审核/查验7．组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？概况切入审核8．组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？重点发散审核9．作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？重点发散审核10组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？选择部门过程审核/抽验11．组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？选择部门审核/抽验4．2．4质量记录的控制1．组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？概况切入审核/调查核实2．组织是否按照标准设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？概况切入审核/查验3．组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？选择过程审核/查验4．质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？概况切入审核/抽验5．质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？重点发散审核/抽验6．质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网）等方式）是否确定要求？重点发放散审核/抽验标准条款（过程）审核要点审核策略/方法4．2．4质量记录的控制7．质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？重点发散审核/抽验8．保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？重点发散审核/抽验9．质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？选择部门审核/问验5管理职责5．1管理承诺1．最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？重点发散审核/问验2．组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？概况切入审核/抽验3．最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？概况切入审核/抽问4．组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？选择过程审核5．最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？选择过程审核/问验6．建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理如何确保提供？有否实例佐证？重点发散审核/查验5．2以顾客为中心1．“以顾客为中心”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？概况切审核/面谈2．为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？重点发散审核/提问确认3．组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？重点发散审核/面谈、确认4．在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现？重点发散审核/提问确认标准条款（过程）审核要点审核策略/方法5．3质量方针1．质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？概况切入审核/面谈、确认2．质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向？概况切入审核/面谈、确认3．质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性重点发散审核/查看、确认4．质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？组织结构审核/提问、确认5．质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？选择过程审核/提问、确认5．4策划5．4．1质量目标5．4．2质量管理体系策划1．在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否相一致？概况切入审核（查看确认）2．所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，相互保证？选择部门审核/查看核对3．所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水平等目标？选择过程审核/查阅、确认4．组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价?重点发散审核/抽查、验证5．组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？重点发散审核/抽查、验证5.5职责、权限和沟通5．5．1职责和权限1．组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？概况切入审核/提问2．组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？重点发散审核/抽问、验证5．5．2管理者代表1．最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权？重点发散审核/提问、核对2．管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并被有效履行？5．5．3内部沟通1．在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？概况切入审核/面谈2．在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通过程中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？自上而下审核/面谈、确认标准条款（过程）审核要点审核策略/方法5．6管理评审1．最高管理者是否按照计划进行管理评审？评审时间间隔是否适宜？选择过程审核2．管理评审是否评价组织QMS（包括质量方针、目标）变更的需要？管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？概况切入审核/查阅、确认3．为提高管理评审有效性，信息输入是否符合标准要求？是否充分、足够？是否反映组织当前的业绩和改进的机会？4．管理评审结果是否形成报告（记录）？报告内容是否符合标准要求，不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性作出评价，同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施？重点发散审核/查阅、验证6资源管理6．1资源的提供1．为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？重点发散审核/抽查、确认2．组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证、消除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？问题溯源审核/考察、确认6．2人力资源1．组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？重点发散审核/抽查、确认6．2．1总则2．组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？概况切入审核/面谈、验证6．2．2能力、意识和培训1．组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？主关键岗位上员工是否达到了岗位应知应会要求？选择过程审核/面谈、验证2．组织是否为满足组织发展、个人成长，必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？问题溯源审核/提问、验证3．组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经费、工具等）是否充足适宜？概况切入审核/抽验4．根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用？重点发散审核/抽验5．组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往等能力）培训？是否注重意识（参与意识质量意识）培训？在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？选择过程审核/抽问，验证6．组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？选择过程审核/抽验7．组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？选择部门审核/抽查确认标准条款（过程）审核要点审核策略/方法6．3基础设施1．组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？概况切入审核/面谈、验证2．基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量