实验动物房设施标准操作程序(SOP)撰写范例

1实验动物房设施标准操作程序（SOP）撰写范例序言及总结自行政院农业委员会执行「动物保护法」以来，把动物之科学应用列入重点执行方针。依据「动物保护法」关于「动物之科学应用」相关规定，各动物实验研发、测试及应用机构，必须成立动物实验管理小组，以监督及执行动物保护法内所订之规范。目前国内动物之科学应用单位，已有200个机构向农委会报备成立「动物实验管理小组」(IACUC)，每年并向该会缴交年度监督报告。民国92年起，农委会以该会实验动物伦理委员会为主体，组成查核小组，并委托中华实验动物学会执行查核之技术与行政作业，实地查核及辅导各动物实验管理小组之科学应用及实际运作情形。根据这三年来的查核结果，了解各动物科学应用机构差异性甚大，包括动物中心硬件之大小、动物实验次数及使用之多寡、实验动物品系之差别、执行动物实验之期间长短、清洗器具及笼舍之大小等差异。有鉴于此，农委会今（94）年委请中华实验动物学会，规划撰写实施动物照护饲养实验时，一套较可遵循的规范及操作程序。经本学会学术祖敦聘五位专家学者，参与此项规划及撰写；然因动物实验所涉及因素甚多，例如前述动物房舍大小、实验期间长短，以及设施的多寡，都会影响订定规范及操作程序之客观性及实用性，因而此次所订定的规范及操作程序，系依动物设施大小及动物实验之复杂性为依据。各研发教学测试或生产机构，可依各单位之需求，撷取对自己单位较适合之规范及标准操作程序之项目，自行作一番检讨及取舍，以建立该单位特定之规范，同时可以符合「动物保护法」所订定之法令规范。本实验动物房设施标准作业程序撰写范例分为：通则、照护及研发人员、饲养管理、、设施及环境、材料供应等部份，撰稿者如下：(1)林宗德(附录一：通则、照护及研发人员)(2)周京玉(附录二：饲养管理)(3)梁钟鼎(附录三：健康及诊断)(4)黄彦智(附录四：设施及环境、材料供应)在此对于上述四位专家学者，感谢他们的合作及贡献。这些规范及标准操作程序项目并非固定不变的条例，未来可能会有内容及项目增减的必要。同时也要感谢农委会畜牧处对于「动物保护法」之执着及毅力，使我国对于动物保护及伦理，能与世界先进国家同驾齐驱。洪昭竹中华实验动物学会/学术组召集人2（一）照护及实验人员SOP撰写原则--林宗德1.标准操作程序通则2.照护及实验人员之管理--动物房人员进出纪录表--动物房检查纪录表3.人员训练4.人员健康与安全5.人员工作安全6.人员健康检查--动物房人员健康检查纪录表7.人员教育训练--动物房人员训练纪录表8.紧急应变程序9.人员遭受意外灾害之处置10.动物实验管理小组3（一）照护及实验人员SOP撰写原则--林宗德以「通则」、「实验动物饲养管理及研发人员」、「实验动物管理及使用委员会」章节为例，本部分SOP撰写的内容：一、通则：包含SOP撰写及管理之依据、还有一些比较整体性质的管理如紧急应变、例假日管理等；二、实验动物饲养管理及研发人员：日常工作及管理之规范、教育及训练、职业安全、健康管理等；三、动物管理小组：可将「动物管理小组」的名称或组成定位为「实验动物管理及使用委员会」(IACUC)，并将组织办法或组织章程写成SOP。在符合国内实验动物相关法规与实际执行下，订定符合自我设施的标准操作程序。订定原则参考：1.最新版实验动物管理与使用指南、2.农委会制定动物科学应用机构之查核项目来编写，与本机构无关者，不需编写。4行政院农业委员会项目计划中华实验动物学会制作动物房设施标准操作程序范例SOP编号XXXXX标题：标准操作程序通则撰写人：发行日期：核可人(主管)：页次/总页数：x/y一、目的：制定本动物房标准操作程序之通则，做为撰写、发行、修订、作废及管理之依据。二、适用范围：(一)动物房工作人员(二)进行动物实验之研究人员三、程序：(一)本动物房标准操作程序之撰写格式应依照本篇所示，包含：标题、撰写人、核可人及发行日期、页次及总页数、目的、适用范围、程序、附录及参考数据等项目。(二)本动物房标准操作程序由相关之工作人员撰写，经主管核可后发行，有效期间为自发行日期算起二年，修订或更新时亦同。(三)当某篇标准操作程序有更新或修改之必要时，可以更新、修订或废止该标准操作程序。(四)标准操作程序更新或修订后，旧版本视同作废。(五)本动物房标准操作程序列为管制文件，不得私自影印流出。四、附录：无五、参考数据：无5行政院农业委员会项目计划中华实验动物学会制作动物房设施标准操作程序范例SOP编号XXXXX标题：照护及实验人员之管理P.1撰写人：发行日期：核可人(主管)：页次/总页数：x/y一、目的：制定本动物房工作及实验人员管理之规范，使人员管理标准化。二、适用范围：(一)动物房工作人员(二)进行动物实验之研究人员三、程序：(一)动物房要有进出之管制，非工作或实验人员非经主管同意不得进入。(二)凡进入动物房的人员，皆应签名于动物房人员进出纪录表(SOP表格编号XXXXX-01)，并登录进出之日期和时间。(三)每日由轮值人员检查房间及动物的情形至少一次，并将检查结果写于动物房检查纪录表(SOP表格编号XXXXX-02)。(四)每一间动物房间都应有动物的数据表以供纪录的填写，包括动物的品种、品系、性别、动物数目的增减及负责人或联络人及联络电话等。(五)动物房若有饲养动物，假日周末应安排工作或实验人员前来照顾。(若人力实在不许可，应于假日前做好准备工作，确保假日期间动物能有正常之所需。)(六)每日检查是否每个动物笼(箱)都附有水瓶(盆)，水瓶(盆)内的饮水是否充足(至少1/4)，并检查有无肮脏、阻塞或漏水之情形。(七)水瓶(盆)内的饮水，若有不足或有肮脏、阻塞或漏水之情形时，予以添加或更换。(八)若使用自动给水装置，须注意水栓是否有漏水或堵塞的情形。(九)每日检查是否每个动物笼都有足够饲料。除非实验之特殊之限制或实验人员之指示，不足时予以添加至适当量。(十)每日检查动物笼舍或垫料是否污脏，若是则须加以清理或更换。(十一)每日检查地面是否干净，若有污秽物则须加以清理。(十二)每日检查饲养动物的房间的温度和湿度，是否在适宜范围内。(十三)每日检查照明灯具的光量强度是否在适宜范围内，是否按照规定时间打开与关闭，以维持规律的明暗节奏。6行政院农业委员会项目计划中华实验动物学会制作动物房设施标准操作程序范例SOP编号XXXXX(十四)若使用定时器设定时间，须注意时间设定是否正常。(十五)动物房内温度、相对湿度及光照设定，若发现异常则通知工程人员前来修正，并通知动物房负责人。(十六)每周(或每月)以清洁剂或消毒剂清理地面至少一次。(十七)保留清洁剂或消毒剂的数据以备查。(十八)接收饲料时保存该饲料之数据(批号、制造日期、保存期限等)并依照制造商之指示储存之。(十九)每周(或每月)检查空调设备的滤网是否污脏，若是须加以清理或更换。四、附录：(一)动物房人员进出纪录表(SOP表格编号XXXXX-01)(二)动物房检查纪录表(SOP表格编号XXXXX-02)五、参考数据：实验动物管理与使用指南，第二版，中华实验动物学会出版，民国九十三年一月。标题：照护及实验人员之管理P.2撰写人：发行日期：核可人(主管)：页次/总页数：x/y7行政院农业委员会项目计划中华实验动物学会制作动物房设施标准操作程序范例SOP编号XXXXX动物房人员进出纪录表室别__________日期进入时间离开时间人员签名8行政院农业委员会项目计划中华实验动物学会制作动物房设施标准操作程序范例SOP编号XXXXX动物房检查纪录表______年_______月室别__________动物种类_____________日期检查各项设备地面清扫/清洗检查水瓶/添加水观察动物是否正常检查/添加饲料笼具更换/清洗水瓶更换/清洗地面消毒层架/台面擦拭负责人员签名123456789101112131415161718192021222324252627282930319行政院农业委员会项目计划中华实验动物学会制作动物房设施标准操作程序范例SOP编号XXXXX一、目的：制定本动物房人员训练之规范，以符合要求。二、适用范围：(一)动物房工作人员(二)进行动物实验之研究人员三、程序：(一)对于动物房新进之工作人员应给与适当训练，使其明了本动物房应注意事项。(二)动物房中若从动物实验及管理者，须为专业或具相关工作之经验或合格人员。(三)动物房中若从事危险性实验或工作，对于相关人员须提供适合且足够的教育及训练。(四)动物房或动物实验管理小组所提供的定期或年度训练，其内容应包含动物之人道对待及使用、个人卫生与职业安全等。四、附录：动物房人员训练纪录表(SOP表格编号XXXXX-03)五、参考数据：实验动物管理与使用指南，第二版，中华实验动物学会出版，民国九十三年一月。标题：人员训练撰写人：发行日期：核可人(主管)：页次/总页数：x/y10行政院农业委员会项目计划中华实验动物学会制作动物房设施标准操作程序范例SOP编号XXXXX标题：人员健康与安全撰写人：发行日期：核可人(主管)：页次/总页数：x/y一、目的：制定本动物房人员健康与安全之规范，以保障及维护人员之健康。二、适用范围：(一)动物房工作人员(二)进行动物实验之研究人员三、程序：(一)动物房中若有任何危险物品(如化学性或生物性毒物及放射性物质)时，皆须加以清楚标示。(二)使用危险物质前，须事先做危险性评估，并采取适当的防范措施。若有必要，应安排人员接受健康检查或预防之医疗(如接种疫苗)。(三)动物房中若从事危险性实验或工作，对于相关人员须提供适合且足够的教育及训练。(四)根据不同危险等级的需要，动物房须提供适合且足够的防护衣物(例如隔离衣、裤、口罩、手套、头套、安全眼镜、鞋子、鞋套等)，以及清洁卫生设备。(五)动物房中禁止进食、抽烟、饮水、使用化妆品。(六)对于动物房中容易发生的伤害，如动物之抓伤、咬伤、尖锐器物之割伤、或对动物而产生之过敏等情形，须事先建立人员防护以及意外处理之措施，譬如使用适当的保护衣物、器物或设备，使用正确的保定方法，减少不必要的直接接触，以及准备适当的医疗药品等。(七)管制药品的购买、保管、使用、纪录及申报，皆需由指定人员担任管制药品管理人，遵照管制药品相关法规管理之。四、附录：动物房人员训练纪录表(SOP表格编号XXXXX-03)五、参考数据：实验动物管理与使用指南，第二版，中华实验动物学会出版，民国九十三年一月。11行政院农业委员会项目计划中华实验动物学会制作动物房设施标准操作程序范例SOP编号XXXXX标题：人员工作安全P.1撰写人：发行日期：核可人(主管)：页次/总页数：x/y一、目的：制定本动物房人员于动物房内工作时之安全规范，以保障及维护人员之健康。二、适用范围：(一)动物房工作人员(二)进行动物实验之研究人员三、程序：(一)动物房中若有任何危险物品(如化学性或生物性毒物及放射性物质)时，皆须加以清楚标示。(二)使用危险物质前，须事先做危险性评估，并采取适当的防范措施。若有必要，应安排人员接受健康检查或预防之医疗(如接种疫苗)。(三)对于工作中可能接触到危险性物质的人员，皆应于其接受职务之前，明确告知可能之危险状况，并使其能熟练地操作使用必要之安全防护装备。(四)根据不同危险等级的需要，动物房须提供适合且足够的防护衣物(例如隔离衣、裤、口罩、手套、头套、安全眼镜、鞋子、鞋套等)，以及清洁卫生设备。(五)进入动物房工作或实验，应穿着适当的防护或隔离衣物，离开时脱去。(六)动物房中禁止进食、抽烟、饮水、使用化妆品。(七)对于动物房中容易发生的伤害，如动物之抓伤、咬伤、尖锐器物之割伤、或对动物而产生之过敏等情形，须事先建立人员防护以及意外处理之措施，譬如使用适当的保护衣物、器物或设备，使用正确的保定方法，减少不必要的直接接触，以及准备适当的医疗药品等。(八)于高噪音之区域工作时，应该使用或佩带听觉保护装备。(九)于灵长类动物区工作时，应该使用或佩带手部、头部及眼睛保护装备。12行政院农业委员会项目计划中华实验动物学会制作动物房设施标准操作程序范例SOP编号XXX