临床检验室内质量控制(王治国)

临床检验室内质量控制卫生部临床检验中心王治国[e-mail]010-65273025医疗机构临床实验室管理办法第三章医疗机构临床实验室质量管理•第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。•第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。•第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。Z-分数图-4.0-3.0-2.0-1.00.01.02.03.04.014710131619222528次数Z-分数正常病理统计学基本知识统计学的几个基本概念•总体（population）指同质的研究对象中所有观察单位研究指标变量值的集合。总体通常限定于特定的时间与空间范围之内，且为有限数量的观察单位，称为有限总体；有时总体是假设的，没有时间和空间限制，观察单位数是无限的，称为无限总体。•样本（sample）医学实践与研究中，要直接研究无限总体通常是不可能的，即使是有限总体，由于人力、物力、时间、条件等限制，要对其中每个观察单位进行研究或观察，有时也是不可能的，也不必要。而只是从总体中随机抽取部分观察单位，其变量实测值构成样本，目的用样本指标推断总体特征。这种推断不要经过严谨的实验设计，以样本的可靠性和代表性为基础。样本的可靠性：主要是使样本中每一观察单位确属同质总体。样本的代表性：使样本能充分反映总体的实际情况，要求抽样遵循随机化原则，目的是使每个观察单位被抽得的机会相等，避免主观取舍及偏性；还要保证足够的样本量，即保证足够的观察单位个数。•参数（parameter）统计学上描述总体变量的特征称为参数。如总体均数、中位数和众数等描述总体的中心位置或集中趋势；总体标准差、极差、四分位数间距等描述总体的离散趋势等。但总体参数常属未知，而需以样本统计量来估计总体参数称为样本指标。如以样本均数（）推算总体均数（），以样本标准差（s）推算总体标准差（）等，值得注意的是，选择统计量作为参数估计值时，通常选择无偏、有效且一致的估计量，即对总体变量渐进无偏估计量。x统计学的几个基本概念•计量资料（measurementdata）又称定量资料（quantitativedata）或数值变量（numericalvariable）资料。为测定每个观察单位某项指标的大小而获得的资料。其变量值是定量的，表现为数值大小，一般有度量衡单位。•计数资料（enumerationdata）又称定性资料（qualitativedata）或无序分类变量（unorderedcategoricalvariable）资料。为将观察单位按某属性或类别分组计数，分组汇总各组观察单位数后而得到的资料。其变量值是定性的，表现为互不相容的属性或类别，如试验结果的阴阳性，家族史的有无等等。分两种情形：（1）二分类：如检查某单位工作人员血清的乙型肝炎表面抗原，以每个工作人员为观察单位，结果可报告为乙型肝炎表面抗原阴性或阳性两类。两类间相互对立，互不相容。（2）多分类：如观察某人群的血型分布，以人为观察单位，结果可分为A型、B型、AB型与O型，为互不相容的四个类别。•等级资料（rankeddata）又称半定量资料（semi-quantitativedata）或有序分类变量（orderedcategoricalvariable）资料。为将观察单位按某种属性的不同程度分成等级后分组计数，分类汇总各组观察单位数后而得到的资料。其变量值具有半定量性质，表现为等级大小或属性程度。如观察某人群某血清反应，以人为观察单位，根据反应强度，结果可分-、、+、++、+++、++++六级。统计学的几个基本概念•误差（error）泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质可粗分为随机误差（randomerror）与非随机误差（nonrandomerror）两大类，后者又可分为系统误差（systematicerror）与非系统误差（nonsystematicerror）两类。•随机误差是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、或正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医学统计学的方法进行分析。•系统误差是实验过程中产生的误差，它的值或恒定不变，或遵循一定的变化规律，其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能来自于受试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实验者个人感觉或操作上的差异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。•非系统误差在实验过程中由研究者偶然的失误而造成的误差。例如，仪器失灵、超错数字、电错小数点、写错单位等，亦称为过失误差（grosserror）。这类误差应当通过认真检查核对予以清除，否则将会影响研究结果的准确性。统计学的几个基本概念•随机误差•系统误差基本统计量•平均数（average）是统计中应用最广泛、最重要的一个指标体系，用来说明一组变量值的集中趋势、中心位置或平均水平。它常作为一组资料的代表值，使资料产生简明概括的印象，又便于进行组间的比较。平均数的应用是以同质为基础的。但同质也是相对的。因此，同质是要根据研究目的来决定的。不同质的事物，需在合理分组的基础上，分别求平均数，才可分析比较，否则是毫无意义的。常用的平均数有算术平均数、几何平均数、中位数和百分位数及众数等，前三种较为常见。均数是算术平均数（arithmeticmean）的简称，总体均数用希腊字母表示，样本均数用拉丁字母表示，是一组变量值的数值上的平均，即算术平均数是获得结果之和除以结果个数。x基本统计量•均数的应用：（1）均数用来描述一组变量值的平均水平，具有代表性，因此变量值必须是同质的。（2）均数适用于呈正态分布的资料，因为它位于分布的中心，最能反映分布的集中趋势。对于偏态分布资料，均数则不能很好地反映分布的集中趋势，可用几何均数、中位数等描述。（3）均数只能反映数据集中趋势，对服从正态分布的资料，应把均数与离散趋势指标标准差结合起来，可全面地反映其分布的特征。•控制样本结果的平均值从足够长时间计算出可给出统计上可靠的结果。它通常作为控制样本在质控图上的中心线。基本统计量方差•总体方差•样本方差•标准差基本统计量•标准差表示结果分布的宽度。在质量控制误差限（控制限）通常是建立在实验室自己结果的标准差基础上。•标准差的应用：（1）表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散，均数的代表性越差，即s越大，代表性越小，反之亦然。但当资料的度量单位不同或均数相差较大时，两组资料的标准差不能直接相比。（2）结合均数描述正态分布特征。根据正态分布曲线下面积的规律，可以通过±s的倍数形式来概括描述变量值的分布，对这组资料的频数分布做出概括性的估计。（3）根据正态分布原理，应用于求正常值范围，即±1.96s计算出总体观察值的95%的变量值所在范围的界限，确定出医学参考范围；还可用制定的范围做质量控制。（4）标准差还可以用来计算变异系数及结合样本含量计算标准误。xx基本统计量极差•极差（range,简记R）:是一组数值中最大值与最小值的差值。单位与变量值相同。极差越大，变异度越大，各变量值离均值越远，数据越分散，均数的代表性越差，反之亦然。•极差是最简单的一种离散趋势指标，应用广泛。但以极差反映变异度，较为粗略。因为：（1）除了最大和最小值外，不能反映其它数据的变异度；（2）当样本含量不同时，样本含量越大，遇到较大或较小极端值的机会就加大，极差可能越大，故样本含量悬殊时不宜比较其极差；（3）既使样本含量不变，极差的抽样误差亦较大。变异系数•变异系数（Coefficientofvariation,简记为CV）：是标准差与平均值之比用百分数表示，计算公式为：•极差、标准差与变量值的单位相同，而变异系数是相对比的，没有单位，更便于资料间的分析比较。常用于：（1）比较均数相差悬殊的几组资料的变异度，如相同度量衡单位指标的不同时间的纵向比较。（2）比较度量衡单位不同的多组资料的变异度，即做相同时间不同指标的横向比较。（3）变异系数还常用于比较多个样品重复测定的误差。基本统计量Z-分数•Z-分数（Z-score）或标准差指数（standarddeviationindex,SDI）指的是测定结果偏离均值多数少倍的标准差。计算公式:•Z-分数表示为结果在不依赖浓度分布中所处的位置。其可应用于室内质量控制和室间质量评价计划中。正态分布正态分布的特征正态分布曲线是以均数为中心、左右完全对称的钟型曲线，在横轴上方均数处曲线位置最高。正态分布有两个参数，即均数μ和标准差σ。μ是位置参数，σ是变异参数。一般用N(μ,)表示均数为μ,方差为的正态分布。为应用方便，常将正态分布变量作数据转换，令U=(x-μ)/σ,所得U值是μ=0,σ=1的标准正态分布，记为N(0,1),U为标准正态变量。正态曲线下面积的分布规律•μ±1σ的面积占总面积的68.2%•μ±2σ的面积占总面积的95.5%•μ±3σ的面积占总面积的99.7%22正态分布正态分布的应用1．估计医学参考值范围参考值范围亦称正常值范围。在医学上通常把95%的正常人某指标所在范围作为参考值范围。如果资料近似正态分布，且样本含量较大，可按下式估计参考值范围：±ns。2．质量控制为了控制实验中的检测误差，常以±2s作为上、下警告限，以±3s做为上、下控制界限。这里的2s和3s可视为1.96s和2.58s的约数。3．正态分布是许多统计方法的理论基础。有些医学检验资料，如正常人血铅含量虽不服从正态分布，但经对数转换后则服从对数正态分布，仍可按上述正态分布规律来处理。综上所述，正态分布是很多统计方法的理论基础，也是质量控制图的理论依据，故了解正态分布可为以后的学习质量控制方法打下坚实的基础。xxxXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX25026024524025523526526525026025524512345678910123456789201234RunNumber(orTime,Date)240235XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX固有分析变异分析变异来源•批内样本和/或试剂计量的变异样本的蒸发光度计的变异孵育温度变异电流的漂移•批间如果每批分别校准，则产生随机校准误差复溶后校准物和/或控制物变质操作者之间的变异•日间控制物或校准物瓶间变异复溶变异如果每日一次校准的随机校准变异•周间校准物和/或控制物变质不可校准试剂变化由操作环境变化导致不可校准分析仪响应变化准确度和精密度•准确度（accuracy）是测量结果中系统误差与随机误差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。•精密度(precision)表示测量结果中的随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时,所得测定结果之间的符合程度。测量过程应该足够精密,才能在使用时达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要一次测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差（s)或变异系数(CV%)表示，较小的标准差表示有较