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药品注册工作中存在的一些问题药品注册处陈泳宏一、几个重要的图表中药、化学药品收费表新药仿制补充申请申报资料邮寄部门、邮寄地址、邮寄资料要求、其他事项药品现场核查情况表(一)中药、化学药品收费表药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收;如再增加一种规格,则按相应类别增收20%审批费。补充申请除增加规格外仅技术转让收费1500元。中药-原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类对比及收费表注册分类收费标准(单位:人民币元)原注册分类现注册分类临床研究、人体观察审批费生产审批费试生产转正式生产初审复审初审复审第一类1.中药材的人工制成品。3、中药材的代用品。25003500430025000100002.新发现的中药材及其制剂。2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。3.中药材中提取的有效成分及其制剂。1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。4.复方中提取的有效成分。第二类1.中药注射剂。7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。25003500430025000100002.中药材新的药用部位及其制剂。4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。3.中药材、天5、未在国内上市销售的然药物中提取的有效部位及其制剂。从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5.复方中提取的有效部位群。第三类1.新的中药复方制剂。6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。250035003500200002.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类1.改变剂型或改变给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。20003500200002.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类增加新主治病证的药品。补充申请之注册事项32000350010000仿制药品11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。15001500其它补充申请:新药技术转让(如已有药品批准文号则收费)15001500注:药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收;如再增加一种规格,则按相应类别增收20%审批费。化学药品-原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类对比及收费表注册分类收费标准(单位:人民币元)原注册分类现注册分类临床研究、人体观察审批费生产审批费试生产转正式生产初审复审初审复审第一类:首创的原料药及其制剂通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂2500350043002500010000天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物同1.1第二类已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品同3.125003500430025000用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂)2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂第三类由化学药品新组成的复方制剂。1.5新的复方制剂25003500350020000由化学药品与中药新组成的复方制剂并以列入中药管理化学药品发挥主要作用者。由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。列入生物制品管理第四类国外药典收载的原料药及制剂。3.1已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂2000350020000我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料药及制剂,亦在此列)。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。同3.1改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂国外已上市的复方制剂及改3.2已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变剂型的药品。变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂用进口原料药制成的制剂。同3.1改变剂型的药品。5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂第五类:已上市药品增加新的适应症者需延长用药周期和/或增加剂量者。补充申请之注册事项32000350010000未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未上市的新适应症国外已获准此适应症者。3.4国内上市销售的制剂增加已在国外上市的新适应症仿制药品6.已有国家药品标准的原料药或者制剂15001500其它补充申请:新药技术转让(如已有药品批准文号则收费)15001500注:药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收;如再增加一种规格,则按相应类别增收20%审批费。(二)新药仿制补充申请邮寄地址、邮寄资料要求、其他事项1.申报资料邮寄部门(1)注册:国家食品药品监督管理局药品审评中心。(仿制:生产现场检查3批抽样后把企业自检该3批报告书补到邮寄国家局的对应资料项目中)仿制(口服制剂):做完生物等效性试验后需到省局申请生物等效性试验核查,省局出具核查报告后,企业将核查报告连通生物等效性资料(提供100%图谱)一起邮寄到国家局药品审评中心。(2)国家局审批补充申请:见邮寄资料分类表(有药审中心,国家局行政受理服务中心,药典委员会)(3)省局审批报国家局备案补充申请:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心(4)省局备案补充申请:不邮寄,备案结论从国家药监局网站打印备案信息。2.邮寄地址《药品注册管理办法》(局28号令)补充申请部分序号审批单位注册事项生产现场检查抽样邮寄单位1国家局审批持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号++国家局行政受理服务中心2国家局审批使用药品商品名称--国家局行政受理服务中心3国家局审批增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症--药审中心4国家局审批变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径--药审中心5国家局审批变更药品规格-+药审中心6国家局审批变更药品处方中已有药用要求的辅料-+药审中心7国家局审批改变影响药品质量的生产工艺++药审中心8国家局审批修改药品注册标准-+药审中心9国家局审批替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材-+药审中心(讲义印刷版写成国家局受理服务中心)10国家局审批进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。-+药审中心11国家局审批申请药品组合包装--药审中心12国家局审批新药的技术转让++药审中心(讲义印刷版写成国家局受理服务中心)13国家局审批修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目--药审中心(讲义印刷版写成国家局受理服务中心)14国家局审批改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等进口15国家局审批改变进口药品的产地进口16国家局审批改变进口药品的国外包装厂进口17国家局审批进口药品在中国国内分包装进口18国家局审批其他应为:国家局受理服务中心或药审中心/国家局药典委员会19省局审批改变国内药品生产企业名称。--国家局行政受理服务中心20省局审批国内药品生产企业内部改变药品生产场地。++国家局行政受理服务中心21省局审批变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外)-+国家局行政受理服务中心22省局审批改变国内生产药品的有效期。--国家局行政受理服务中心23国家局备案改变进口药品制剂所用原料药的产地。进口24国家局备案变更进口药品外观,但不改变药品标准的。进口25国家局备案根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。进口26国家局备案补充完善进口药品说明书安全性内容。进口27国家局备案按规定变更进口药品包装标签。进口28国家局备案改变进口药品注册代理机构。进口29省局审批或国家局备案其他国家局行政受理服务中心30省局备案根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。--不需邮寄,网上打印备案内容31省局备案补充完善国内生产药品说明书安全性内容。--不需邮寄,网上打印备案内容32省局备案按规定变更国内生产药品包装标签。--不需邮寄,网上打印备案内容33省局备案变更国内生产药品的包装规格。--不需邮寄,网上打印备案内容34省局备案改变国内生产药品制剂的原料药产地。-抽1批不需邮寄,网上打印备案内容35省局备案变更国内生产药品外观,但不改变药品标准的。--不需邮寄,网上打印备案内容36省局备案其他。不需邮寄,网上打印备案内容国家食品药品监督管理局行政受理服务中心:100810、北京市西城区北礼士路甲38号、电话:010-68315572国家食品药品监督管理局药品审评中心:100038、北京市海淀区复兴路甲1号、电话:010-68585566-202新药仿制注册申报、仿制做完生物等效性试验后、申报资料均邮寄到国家局药审中心备注:1以省局名义寄:570216、海南省海口市南海大道53号、海南省食品药品监督管理局药品注册处电话:0898-66832541,668338352若有缴费的,将国家局缴费收据复印件放在申报资料的最上方,必须先缴费,否则国家局不予签收纸质资料.3试行标准转正、国家局有相关规定修改质量标准(如地标升国标)的申请报国家药典委员会。国家药典委员会:100061、北京市崇文区法华南里11号、电话:010-671544883.邮寄资料要求(1)申报资料套数(1.1)注册:新药报临床5套:省局存档1套原件、企业存档1套、邮寄国家局原件2套+1套复印件(仅含综述部分)。新药报生产6套:省局存档1套原件、企业存档1套、邮寄国家局原件2套+1套复印件(仅含综述部分),省药检所复印件1套。仿制6套:省局存档1套原件、企业存档1套、邮寄国家局原件2套+1套复印件(仅含综述部分),省药检所复印件1套。(1.2)补充申请:国家局审批:省局存档1套原件、企业存档1套、邮寄国家局1套原件+1套复印件(若需抽样,省药检所复印件1套)省局审批:省局存档1套原件、企业存档1套、邮寄国家局备案1套原件(若需抽样,省药检所复印件1套)省局备案:省局存档1套原件、企业存档1套(若需抽样,省药检所复印件1套)(1.3)再注册:省局审批:省局存档1套原件、企业存档1套、(再注册受理后不予批准的品种,邮寄国家局1套原件)备注:以上申报资料由企业以省局的名义寄到相应的部门。(常见问题:以省局名义邮寄{注册处即可,不要具体的经办人},快递单电话号码留处里电话,快递部门常到处里找某个经办人要钱)(2)省局注册处办结后给企业的省局意见单等(指原件)签收单2份受理通知书2份省局收费通知书1份(若有)国家局收费通知书1份(若有)核查通知书1份(若有)检验通知书1份(若有)抽样单1份(若有)备注:若未送样到省所,多1份检验通知书和抽样单)省局意见3份(若有)省局批件2份(若有)药品研制情况申报表3份(若有)药品研制现场核查报告表3份(若有)药品生产现场检查申请表3份(若有)药品生产现场检查报告表3份(若有)省所检验报告书2份(若有)备注:补充申请收费事项仅限技术转让和
本文标题:陈泳宏-药品注册工作中存在的问题-培训班
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