B09ISO9000建立与实施

1质量管理过程质量计划质量控制质量改进质量保证设定质量目标辨识顾客是谁确定顾客的需要开发应对顾客需要的产品特征开发能够生产这种产品特征的过程建立过程控制措施，将计划转入实施阶段评价实际绩效将实际绩效与质量目标对比对差异采取措施提出改进的必要性做好改进的基础工作确定改进项目建立项目小组为小组提供资源、培训和激励，以便：诊断原因设想纠正措施建立控制措施以巩固成果质量审核质量认证2第七章ISO9000QMS建立与实施•标准化概述•ISO9000质量管理体系–基本知识–ISO9001要求–建立与实施–审核与认证37.1质量与标准化标准——为了在一定范围内获得最佳秩序，对活动及其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性文件。该文件经协商一致制定并经一个公认的机构批准。标准是标准化的产物标准化——为了在一定范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。这一系列活动包括制定、发布和实施标准。4标准化的意义和作用(1)在一定范围内获得最佳秩序，实现最大社会和经济效益。(2)为科学管理的奠定基础。(3)推动质量改进循环，提升产品和服务质量。(4)保护消费者的利益。(5)促进贸易的发展。(6)保证人类安全、健康和保护环境。5关于标准化的有关知识•我国的标准体制(分级与性质：强制/推荐)•标准的制定：原则(5)—对象—程序(9)—备案—复审•标准化形式：简化—统一化—通用—系列化•企业标准化：任务(6)—构成—监督•国际标准与国外先进标准•WTO/TBT6一、我国标准的体制(分级)级别制定、批准与发布适用范围内容（制定对象）编号、代号/备案、与上级标准关系国家标准国家标准化机构或政府授权的有关机构全国技术要求GB－顺序号－年号GB/T行业标准国务院行政主管部门全国性和各行业范围（没有国标时）技术要求58个地方标准地方政府标准化部门(计划)省、自治区、直辖市(工业产品)技术要求(安全和卫生)企业标准企业法人代表及其授权的企业内部（没有上级标准）产品标准、技术要求、管理要求属地化备案7二、标准的制定（一）制定的基本原则（二）制定标准的对象（）标准对象的基本属性对象（三）标准制定的程序（9步）（四）备案（有利于――谁去备案）（五）复审8（我国）标准制定的基本原则•贯彻国家法规和方针•充分考虑使用要求，并兼顾全社会的综合效益•合理利用国家资源，推广先进成果•相关标准要协调配套•有利于保证社会安全、人民健康，保护消费者利益和环境•积极采用国际标准和国外先进标准9标准制定的程序1．预备——在充分研究和谁的基础上，提出新的标准制定工作项目建议。2．立项——对新工作项目建议的必要性和可行性进行充分的分析、论证、审查和协调，提出新工作项目。3．起草——按照编写标准的基本规定（GB1.1－2000）编制标准草案征求意见稿、编写编制说明和有关附件。4．征求意见——向有关单位发送标准草案征求意见稿，广泛征求意见，修改草案，形成标准草案送审稿。5．审查——以会议或函件的开工以标准草案稿进行审查，修改标准草案，形成标准草案报批稿。6．批准——对标准报批稿进行审查、批准和编号，提出标准出版稿。7．出版——提供标准的出版物。8．复审——定期对标准进行复审，确定其适用性，提出修订、废止的必要性。9．废止——根据复审的结果，通过一定的形式宣布标准废止。＿＿GB/T16733-1997《国家标准制定程序的阶段划分及代码》GB/T16733-1997《国家标准制定程序的阶段划分及代码》10三、标准化的常用形式•简化•统一化•通用化•系列化•比较列表11四、企业标准化•概念•基本任务（6）•企业标准体系的构成–技术标准–管理标准–工作标准•企业标准的贯彻与实施（有那些标准，如何实施）12五、采用国际标准和国外先进标准•国际标准（ISO、IEC、ITU）•国外先进标准（国际组织的标准、发达国家的标准、区域性组织的标准、国际上有权威的团体和企业的先进标准）•采用的基本原则(8)和一般方法13六、WTO与WTO/TBT•WTO(WorldTradeOrganization)•TBT(TradeBarrierbyTechnology)•WTO/TBT协议(4-15-129-3；核心内容)•技术法规、标准•合格评定程序•标签标志14TBT协议规定的正当目标•国家安全•保护人身安全和健康•保护动植物生命和健康•保护环境•限止欺骗行为•其他(保证质量、技术协调或促进贸易)15TBT协议的基本原则1.避免不必要的贸易技术壁垒原则2.非歧视原则(各成员平等)3.标准协调原则(制定)4.同等效力原则(同意或承认)5.互相承认原则(合格评定)6.透明度原则(通报、咨询、委员会)167.2质量管理体系•基本知识•体系要求(模式)•建立与实施•体系审核17一、质量管理体系基本知识•体系•管理体系•质量管理体系(QMS)•质量管理体系的特性：–总体性–关联性–有序性–动态性18质量管理八项原则领导作用以顾客为中心过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法互利的供方关系持续改进全员参与供方顾客19ISO9000族质量管理标准•产生和发展•文件构成•简介20ISO/TC207环境管理技术委员会WG1/WG2/WG3SC1概念及术语分委员会(法国)CS2质量体系分委员会(英国)CS3支持技术分委员会(荷兰)ISO/TC176质量管理与保证技术委员会(加拿大)其他技术委员会ISOISOInternationalOrganizationforStandardization21标准的演化过程:—(1986,1994)ISO8402质量管理与质量保证术语—（1987）ISO9000系列质量管理和质量保证国际标准(6)—（1994）ISO9000族质量管理和质量保证国际标准(16/27)—(2000)ISO9000族质量管理国际标准(4核心标准+其他)ISO9000族国际标准——实施质量保证与质量管理提供了通用的质量体系规范。[e-mail]222、ISO9000的变更ISO9000－87ISO9000－94ISO9000－2000历史性开拓战术性换版战略性换版6项标准24项标准5项核心标准加技术报告书主要针对制造业由其是较大企业补充内容、扩大范围,开始考虑服务业应用充分考虑一切组织,包括小企业、服务业的应用要素按产品导向建立20个要素按过程导向建立PDCA循环[e-mail]23ISO9000族标准的构成ISO8402术语ISO9000(1-4)选择与应用指南ISO9001ISO9002ISO9003质量保证要求ISO9004(1-4)质量管理指南ISO10011(1-3)ISO10012ISO10013ISOTR17ISO10005……支持性标准/文件ISO9000基础和术语ISO9000QMS要求ISO9004业绩改进指南ISO19011审核指南Q/EA:\9000ZU.rtf测量控制系统242000年版核心标准•《ISO9000：2000质量管理体系—基础和术语》•《ISO9001：2000质量管理体系－要求》•《ISO9004：2000质量管理体系－业绩改进指南》•《ISO19011：2002质量和环境管理体系审核指南》25其他标准•ISO10006：2003项目质量管理指南•ISO10007：2003技术状态管理指南•ISO10012：2003测量管理系统＿＿测量过程和测量设备要求•ISO10015：1999质量管理＿＿培训指南26技术报告（TR）或技术规范（TS）•ISO/TR10013质量管理体系文件指南•ISO/TR10014质量经济性指南•ISO/TR10015教育和培训指南•ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用小册子•质量管理原理、选择和使用指南•ISO9001在小型企业的应用272000版ISO9000标准标准修订的原则和目标新版标准的特点:–面向所有的组织,增强通用性–文件通俗,结构简化–确立八项原则,统一理念–明确提出顾客满意度及其测量分析要求–强调过程方法–强化领导作用–突出持续改进–与环境管理体系兼容28标准简介•核心标准构成与用途29二、质量管理体系基本要求用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。——适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织——是对产品要求的补充用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；30（二）允许的删减的原则•不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品的能力和责任•删减仅限于第7章“产品实现”的要求31《ISO9001：2000质量管理体系——要求》基于过程的质量管理体系54通用678.1-8.48.532QMS要求(章节)4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责5．1管理承诺5．2以顾客为中心5．3质量方针5．4策划5．5职责、权限与沟通5．6管理评审6资源管理6．1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境•7产品实现•7．1产品实现的策划•7．2与顾客有关的过程•7．3设计和开发•7．4采购•7．5生产和服务提供•7．6监视和测量装置的控制•8测量、分析和改进•8．1总则•8．2监视和测量(CS\内审\过程\产品)•8．3不合格品的控制•8．4数据分析•8．5改进33文件要求质量管理体系形成文件•文件数量•文件详略程序•要求的体系文件(至少5方面)•形成程序的文件(6程序)•质量记录(22方面)文件控制34三、QMS建立与实施基本原则主要活动系统方法35基本原则1.八项管理原则是基础2.领导作用是关键3.全员参与是根本4.注重实效是重点5.持续改进求发展36主要活动1.学习标准2.制定方针目标3.QMS策划4.确定职责权限5.编制QMS文件6.QMS文件发布和实施7.学习QMS8.QMS运行9.QMS内部审核10.管理评审37质量管理体系方法1.确定顾客和其他相关方的需求和期望；2.建立组织的质量方针和质量目标；3.确定实现质量目标必需的过程和职责；4.确定和提供实现质量目标必需的资源；5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7.确定防止不合格并消除产生原因的措施；8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。质量体系演变模式没有质量体系有需要改变的意识自上而下的政策被动反应的质量体系主动预防性的质量体系以用户为核心的集成式的质量体系市场份额下降用户减少成本失控环境杂乱员工心灰意冷用户投诉多次品多、返修率高没有质量目标工作出错频繁到处救火市场份额下降缺乏质量数据缺乏质量成本指标没有员工参与政策缺乏实施沟通差缺少理解没有培训光说不干废品率高有一些咨询资源只在生产方面有质量部门生产流程中没有返馈对中层经理有表彰制度有许多救火没有员工参与用户不满意没有供应商参与没有员工参与在制品库存高生产周期长返修量和保修量大QC部门集中，检查人员多对SPC缺乏认识缺少沟通，培训不足与供应商关系紧张控制性管理员工热情低生产周期长，以批定产在制品库存高大量数据缺少分析量大繁琐的质量手册以销售人员为主导内部化的产品规格没有建议的渠道尽量满足用户需求员工以团队式参与有过程控制和评估但无优化员工流动率低于平均水平预测用户需求有些方面(如生产和技术)有基准评价基本意识到用户的意见并有适当反应在所有方面有评价指标由于有预防，质量成本低于平均水平质量有竞争力质量职能开始集成化对生产周期有测量及改善计划市场份额增大注意关键用户全面系统化团队工作方式得以全面实施管理层成为团队一部分结果可测量质量部门是生产线的一部分对质量和生产周期有持续改善的机制内外用户满意度指标有很好的协调预测用户要求征求用户意见由质量差而产生的成本低废品和返工很少有很好成本跟踪系统有革新方法与用户和供应商有良好关系准时生产制(JIT)39四、QMS审