CCC强制性产品认证《工厂质量保证能力要求》1

CCC强制性产品认证《工厂质量保证能力要求》CQC曹雪梅1中国现行的强制性产品认证制度什么是产品认证--定义：由可以充分信任的第三方机构证实，某一产品经鉴定符合规定要求（特定标准或技术规范）的程序或活动。--期望实现的功能与作用：提供安全质量信息，促进商品流通。是市场经济环境下，商品流通不可短缺的信息。其作用包括：规范市场保护人类、动植物生命财产安全、保护环境、国家安全的作用。促进标准的贯彻，提高中国产品的竞争力2中国为何建立新的强制性产品认证制度背景1）履行中国加入WTO的承诺2）适应我国市场经济发展的需要为经济和贸易发展服务3）规范内部管理，完善和规范中国的强制性产品认证制度（统一各种质量评价制度，在中国境内逐步实现一证走遍全国）4）与发达国家对等技术评价机制的建立，便于认证结果的互认，使得认证的产品能顺利进入国际市场3什么是3C认证？4概述所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“ChinaCompulsoryCertification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。从2004年5月1日起（实际延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。5概述•3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证（CCIB为进口安全质量许可证）”和“长城认证”（2004年5月1日废止），符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。6概述•３Ｃ标志一般贴在产品表面，或通过模压压在产品上，仔细看会发现多个小菱形的“ＣＣＣ”暗记。每个３Ｃ标志后面都有一个随机码，每个随机码都有对应的厂家及产品。认证标志发放管理中心在发放强制性产品认证标志时，已将该编码对应的产品输入计算机数据库中，消费者可通过国家认监委ｗｗｗ．ｃｎｃａ．ｇｏｖ．ｃｎ的强制性产品认证标志防伪查询系统对编码进行查询。•需要注意的是，３Ｃ标志并不是质量标志，而只是一种最基础的安全认证，它的某些指标代表了产品的安全质量合格，但并不意味着产品的使用性能也同样优异。73C认证模式、步骤•3C认证模式：•型式试验+初始公司审查+获证后监督•3C认证步骤：•1认证申请•2型式试验•3初始公司审查•4获证后监督•5标志加施83C认证的标准依据•工厂质量保证能力要求9工厂质量保证能力要求的主要内容•对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对公司质量保证能力进行评价，以确定公司应具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。认证规则中明确规定了公司质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，公司应进行检测的项目及其频次等。10工厂质量保证能力要求的主要内容形式1职责和资源2文件和记录3采购和进货检验4生产过程和过程检验5例行检验和确认检验6检验试验仪器设备7不合格的控制8内部质量审核9认证产品的一致性10包装、搬运和储存11要求建立的文件化程序（1）认证标志的保管使用控制程序；（2）产品变更控制程序；（3）文件和资料控制程序；（4）质量记录控制程序；（5）供应商选择评定和日常管理程序；（6）关键零部件和材料的检验或验证程序；（7）关键零部件和材料的定期确认检验程序；（8）生产设备维护保养制度;（9）例行检验和确认检验程序；（10）不合格品控制程序；（11）内部质量审核程序。12工厂质量保证能力要求•对于认证规则中的工厂能力要求理解要点13主要的基本术语•例行检验在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进一步加工。14主要的基本术语•确认检验作为质量保证措施的一部分，为验证产品应持续符合标准要求而由公司计划和实施的一种定期抽样检验。是经例行检验之后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验。15主要的基本术语•运行检查定期对检测仪器设备进行的功能性检查，以判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断。通常让检验仪器设备在预先选定的工作条件下运行来实现。16主要的基本术语•认证产品的一致性使用认证标志的产品在设计、结构和所使用的关键元器件、材料方面与型式试验样品一致的程度。171职责和资源1.1职责•公司应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且公司应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:•a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;•b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;•c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;•d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。•质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。18条款理解•1)公司应拥有自己的生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；•2)影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确；19条款理解•3)指定的质量负责人（管代）原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。公司可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；•4)质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1a)～d)的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。201.2资源•公司应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。21条款理解•1）本条款是对公司资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；•2）人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；•3）公司应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障；22条款理解•4）工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。公司应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求；•5）无论是由于外部原因（如：认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，公司应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。232文件和记录•2.1公司应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。•产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。24条款理解•1）关键件直接影响整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证；25条款理解•2）公司应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖2.1条中的规定。当产品和过程都比较简单时，可用质量计划把所有内容包括进去。若无法实现，可将上述规定写入不同的文件中。如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定；26条款理解•3）本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要求；•4）实现过程是指认证产品生产过程。272文件和记录•2.2公司应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：•a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；•b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；•c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。28条款理解•该条款的理解基本和体系认证的理解相同。•1)凡用于控制认证产品质量的文件和资料都应受控；•2)文件和资料的受控主要体现在：文件和资料须经授权人批准才可正式使用；在从事与认证产品质量相关的活动中应使用经批准的文件和资料。292文件和记录•2.3公司应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。•质量记录应有适当的保存期限。30条款理解•1)质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保留。也就是说，保留下来的质量记录要能起到证实认证产品应符合规定要求的作用。•2)质量记录的控制要求：•a)对记录的标识，可采用颜色、编号等方式。•b)对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失。31条款理解•c)对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅。•d)对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。•2)记录的填写要求是：字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整。•3)所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。323采购和进货检验3.1供应商的控制•公司应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。•公司应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。33条款理解•1)供应商，对生产认证产品的公司提供元器件、材料或服务的企业或个人；•2)关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）；•3)公司应制定相应的程序对供应商进行控制，对选择、评定和日常管理必须明确规定其控制方法；34条款理解•4)供应商的选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等。如所采购的产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这方面的要求；•5)供应商的评定包括制定评定依据或准则，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。对各类采购产品可采用不同的评定准则；35条款理解•6)供应商的日常管理包括规定管理方式，确定控制程度（一般还是从严），明确出现问题时的处理方法等；•7)公司应保存的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保能力调查表等。公司应保存的日常管理记录包括供货业绩，当供应商产品出现问题时，公司要求其采取纠正措施及验证其实施的资料等；•8)以上记录应按⒉３条的要求进行控制。363.2关键元器件和材料的检验/验证•公司应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。•关键元器件和材料的检验可由公司进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，公司应对供应商提出明确的检验要求。•公司应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。37条款理解•1)公司制定的检验/验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验/验证；应制定关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。公司应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证；•2)定期确认检验是公司为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。公司应明确其实施的时机、频次及项目等；38条款理