临床实验室质量管理课程1

临床实验室质量管理与控制指标浦东新区周浦医院汤明荣上海市浦东新区周浦医院医院2依据卫生部办公厅关于委托测定临床实验室质量管理与控制指标体系函[卫办医政函（2009）723号]美国病理学家学会（CAP）的质量探索和质量跟踪计划中所制定的质量指标美国临床和实验室标准化研究院有关文件《医院管理评价指南》（卫医发[2008]27号）《综合医院评价指标》（2009年版）《患者安全目标》（2010年版）《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）上海市浦东新区周浦医院医院3质量指标按照实验室分析过程的不同阶段，可将制定的临床实验室管理与控制指标分为分析前、分析中和分析后的质量指标。目前提出的质量指标有：分析前32项分析中5项分析后32项上海市浦东新区周浦医院医院4一、分析前质量指标检验项目的申请是否适当有效患者和标本信息标识采样操作符合规范要求标本运输与接收上海市浦东新区周浦医院医院51.1.1医嘱录入错误率注：医嘱录入错误包括因不易辨识等原因导致的录入错误和未录入等。1.1检验项目的申请是否适当有效上海市浦东新区周浦医院医院61.1.2申请医生的身份不明确率注：身份不明确是指检验申请单上无申请医生的姓名或工作号。1.1检验项目的申请是否适当有效上海市浦东新区周浦医院医院71.1.3申请科室信息错误率注：科室信息错误是指住院患者的申请中缺乏其病房信息，或者是门诊患者缺乏就诊科室的信息。1.1检验项目的申请是否适当有效上海市浦东新区周浦医院医院81.1.4申请不易识别率注：指申请单中不容易辨认检验项目信息或者患者信息等其他信息，此情况常出现在手写申请单中。1.1检验项目的申请是否适当有效上海市浦东新区周浦医院医院91.1.5申请单上患者信息错误率注：患者信息错误是指患者的姓名、年龄、病历号等基本信息错误，常为输入或者记录错误。1.1检验项目的申请是否适当有效上海市浦东新区周浦医院医院101988年，美国CLIA定义以提供诊断、预防，治疗人体疾病，或为评估人体健康为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室。这些检查包括判定、测量、或描述各种物质或微生物存在与否的操作。从事法医学检验的实验室、从事科学研究的科研实验室不属于临床实验室。上海市浦东新区周浦医院医院112003年，ISO15189定义基本定义同CLIA内容。仅收集标本或制备检测样品的机构，或标本邮寄或分发中心，只能作为大型实验室网络体系的一个部分，不能称之为实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括对结果的解释和为进一步的适当检查提供建议。上海市浦东新区周浦医院医院122006年，医疗机构临床实验室管理办法定义对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。上海市浦东新区周浦医院医院13临床实验室范畴医疗机构医院内的检验科和临床科室所属临床实验室门诊部、诊所所属临床实验室妇幼保健院（所）所属临床实验室独立的临床检验所、体检中心所属临床实验室疗养院等所属临床实验室采供血机构血液中心所属临床实验室中心血站所属临床实验室采浆站所属临床实验室疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室卫生检疫部门从事出入境人员健康检查临床实验室计划生育指导站所属临床实验室上海市浦东新区周浦医院医院14临床实验室管理管理可能是世界上最古老职业之一管理可能是世界上最古老职业之一上海市浦东新区周浦医院医院151881年，Wharton在美国宾州建立商业管理课程。1820年，Owen研究产品的产出和效率、工人与企业、管理和各种工作之间关系的问题。19世纪至今，管理一直是现代教育和工商界最基本和最重要的学科。上海市浦东新区周浦医院医院16管理定义指挥和控制组织的协调的活动。是对组织的资源进行有效整合以达成组织既定目标与责任的动态创造性活动。上海市浦东新区周浦医院医院17指挥上海市浦东新区周浦医院医院18一、策划定义对过去有关信息进行分析并估价未来可能的发展，从而决定未来应进行的行动。理由一个组织必须有明确的目标，好的策划将整个组织和个人导向一个明确的共同目标；减少不确定性，没有一个人能正确预言未来，但是一个有很好计划的管理者可以明显减少未来的不确定性，尽可能避免不必要的损失；减少不必要的耗费，进行高效低耗的运行；通过预先设立的标准，对工作进行及时的修改或纠正，最快、最好地达到预期目的。上海市浦东新区周浦医院医院19需要考虑的问题：评估目前存在问题和条件。只有正确地识别出目前存在的问题和解决问题的资源，才有可能提出切实可行的解决方案；时间因素。要分清短期和长期策划，一个成功的策划往往需要将二者有机的联系起来。只有当成功的短期策划会促进长远目标的实现才是一个良好的策划，反之则会引起困难和问题；有层次性。如总策划应由实验室主任负责，而日常工作问题可由组长负责。上海市浦东新区周浦医院医院20策划工作步骤确立目标。即目标管理（MBO），MBO是组织中每一个人都应该有特定的、可达到的、可衡量的目标或任务。这些目标应与组织的目标紧密配合。实验室主要目标：为患者的诊疗工作提供有用的信息。上海市浦东新区周浦医院医院21确立目标的原则：尽可能可衡量。最好能量化，如工作小时数、节约资金量、顾客满意度、工作质量等。量化指标可以更有效地评估和衡量策划的执行情况和取得的成就；在经济上可核算。应能核算为达到目标所耗费的资源以及达到目标后所增加的收入；集体决定目标。发动工作人员广泛进行讨论，不仅集思广益，有助于作出正确决定，而且有助于各层次人员明确自己责任和任务；要明确每位人员在完成目标中所起的作用和地位，发挥每一工作人员完成目标的积极性；应具有灵活性。目标应随情况而变，如工作量超出原计划时，就要对工作人员的费用加以适当修改；不同时期目标应有连续性，部门计划和目标要服从总目标。上海市浦东新区周浦医院医院22实验室MBO工作：实验室管理者：负责确立其他管理人员的目标和任务，并与其它管理人员一起设定每一工作人员的任务和目的。管理者与有关人员一起制定各种工作标准：定期以这些标准对工作人员业绩进行考核，与被考核者讨论考核结果。所有工作人员都应知道并明确自己的工作任务和目标以及工作标准和奖惩规定。在一定时期根据情况变化反复进行上述循环。上海市浦东新区周浦医院医院23为了尽可能作出恰当决定，管理者可以对潜在的解决方案提出下述三个问题。1．此方案是否可以达到所确立的目标；2．此方案能否最大利用现有资源，以最低成本，达到最大程度的有效性？但决不要将经济因素作为决定选择的准则，而应将质量放在首位，要考虑能否最大程度地提高质量；3．此方案是否具有可行性？上海市浦东新区周浦医院医院24二、组织Bernard定义有意识地加以协调的两个或两个以上的人的活动或力量的协作系统。上海市浦东新区周浦医院医院25组织原则：目标性：每一个工作岗位都应有目标或任务；权威性，每一工作岗位的权限范围和内容；责任性，每一工作人员都应对其行为负责任。责任应与权限相对应；分等原则。实验室中每一个人都应知道他在组织层次中的位置：谁是上级，谁是下级；命令惟一性：一个人应只有一个上级；协调性，将组织中各种各样活动或工作很好结合起来，不应发生冲突或失调。上海市浦东新区周浦医院医院26组织活动结果形式第一类：金字塔层次组织。决定了实验室中上下级、室组、工作人员间关系。以组织框架图来表现。大量管理时间和能力耗费在建立和维持这种关系上，需制定各种程序文件、作业操作书、各种规章制度；第二类：非正规组织。形成无形的人与人之间友好的、相互合作的类似“葡萄藤”的关系。上海市浦东新区周浦医院医院27三、领导领导是一种影响力，是对人们施加影响的艺术或过程，从而使人们情愿地、热心地为实现组织或群体的目标而努力。三个要点：领导者依靠自己的言传身教把组织中的群体吸引到他的周围，取得他们的信任；作为好领导，要求有一定的艺术能力，越是高层次的领导，其面对的因素更为复杂和不确定；目的在于使人们情愿地、热心地为实现组织的目标而努力。上海市浦东新区周浦医院医院28四、控制定义是监督各项活动，以保证它们按计划进行，并纠正各种重要偏差的过程。三个要点：第一，控制有很强的目的性，是为了保证组织中的各项活动按计划进行；第二，通过监督和衡量工作，纠正偏差来进行控制；第三，控制是一个过程。上海市浦东新区周浦医院医院29建立控制标准应对实验室各项工作建立标准，以评价工作的执行情况。如实验室质量管理中，建立室内质量控制标准，如2S或3S来监察检验的重复性是否良好。上海市浦东新区周浦医院医院30衡量执行情况1.个人观察：没有任何其它方法能取代管理者直接观察工作状态和与工作人员接触以了解其实际活动。准备：调查提纲、选择恰当时间、采取灵活多样形式、选用恰当统计方法。2.统计报告：将日常工作中大量数据进行统计、制成多种报告，如通过每月室内质控图表、室间质评机构发回的室间质评结果。3.书面报告：采用书面方式报告和批复工作和情况，有利于存档复查和弄清问题。上海市浦东新区周浦医院医院31纠正行动纠正由标准与实际工作成效的差距产生的偏差。纠正偏差方法有：改进工作：分析问题所在和偏差产生的原因，采取相应行动，如调整管理办法、变动组织结构、改变人事安排；修订标准：因标准制定不合适引起。如随意使用质控Westguard多规则，在室内质控工作中必然导致很多假失控。上海市浦东新区周浦医院医院32临床实验室管理内容组织管理。管理理论和管理过程，目标管理。人力资源管理。工作设计、工作述职、工作评估、人事管理。财务管理。会计模式、工作预算、资本计算、生产率测量。实验室工作管理。政策和方法操作手册，实验室安全工作，工作流程和实验室设计，规章和职业需要，质量评估和工作改进，市场服务。上海市浦东新区周浦医院医院33第二章临床实验室质量管理临床实验室：准确和可靠的检测结果；医师：准确、可靠外，需考虑有用性和及时性；护士：标本采取有明确和简单要求；患者：检测不仅准确，而且价格不高；医疗保险部门：不能乱收费，多收费。上海市浦东新区周浦医院医院34质量定义ISOTC／176文件定义反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。ISO9000：2000文件定义一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。上海市浦东新区周浦医院医院35管理过程上海市浦东新区周浦医院医院36质量管理定义ISO8402定义确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如：质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。上海市浦东新区周浦医院医院37ISO9000：2000文件在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。包括：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制（qualitycontrol，QC）、质量保证（qualityassurance，QA）和质量改进（qualityimprovement，QI）。上海市浦东新区周浦医院医院38第二节临床实验室质量管理的历史宾夕法尼亚州：各个实验室报告结果准确性和可靠性调查发现，同一份标本结果有很大差异。纽约州：对实验室进行现场检查，督促实验室改进缺点，这可能是实验室质量管理的雏形。上海市浦东新区周浦医院医院391967年通过临床实验室改进法案（CLIA67），第一个将现场检查法制化。用规定的检查表，检查下列文件：标本的申请和报告是否合适；具有所需信息；实验室报告保存完好并包括必要信息；能确实得到实验室方法手册，有质量控制和仪器维护记录；实验室环境安排适宜，包括有安全和预防生物危害措施；检验人员资格符合要求。上海市浦东新区周浦医院医院401950年代，Levy和Jennings将工厂生产