医用X射线诊断设备质量控制检测

医用X射线诊断设备质量控制检测王强杭州市疾病预防控制中心2013.6《放射诊疗管理规定》第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。第二十条医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测（验收），合格后方可启用；（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；第二十四条医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。质量保证：为获得稳定的高质量的x射线影像，同时又使人员的受照剂量和所需费用达到合理的最低水平所采取的有计划的系统行动。质量控制：通过对x射线诊断设备的性能检测和维护，对X射线影像形成过程的监测和校正行动，保证影像质量的技术。质量管理：为使质量保证计划得以贯彻实施，使各种检测能正常进行，其结果得到评价，相关的校正行动得以实施而采取的管理措施。执行D检查C计划P改进A执行D检查C计划P改进A质量管理（PDCA循环）执行D检查C计划P改进A123X射线诊断影像质量保证管理组织体系设备人员记录、评价、改进外部保障设备医用X射线诊断设备显像存储设备标准规程方法设备质量控制检测的分类验收检测：X射线诊断设备这装完毕或重大维修后，为鉴定其性能指标是否符合约定值需进行的质量控制检测。状态检测：在运行中的设备，为评价其性能指标是否符合要求而定期进行的质量控制检测。稳定性检测：为确定X射线设备或在给定条件下获得的数值相对于一个初始状态的变化是否符合控制标准而进行的质量控制检测。医用X射线诊断设备质量控制检测相关标准1.WS76-2011《医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范》2.GBZ186-2007《乳腺摄影X射线摄影质量控制检测规范》3.GBZ187-2007《计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范》4.GBZ138-2002《医用X射线诊断卫生防护监测规范》5.GBZ130-2002《医用χ射线诊断卫生防护标准》6.GB17589-2011《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》GB/T19042.1-2003《医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》GB/T19042.2-2005《医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验》GB/T19042.3-2005《医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验》GB/T19042.4-2005《医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验》GB/T19042.5-2006《医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验》YY/T0062-2004x射线管组件固有滤过的测定YY/T0063-2007医用诊断X射线管组件－焦点特性GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.11-1997医用电气设备第二部分医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.12-1997医用电气设备第一部分安全通用要求三,并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.24-2005医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求GB9706.18-2006医用电气设备第二部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求1895年11月，德国物理学家伦琴在维尔茨堡大学的实验室里，拉上物理实验室厚厚的窗帘，屋子里一片漆黑，伦琴摸黑顺利做完了实验。但是，在冲洗才做完的实验照片时，他发现放在放电管旁边的一盒照相底片曝光了……1900年4月1日，伦琴第一个获得了诺贝尔物理学奖。X射线的发现X射线是一种有能量的电磁波X射线波长：0.0006-50nm(诊断用0.008-0.031nm)，肉眼不可见。X射线的产生轫致辐射:高速电子突然中止X射线99%＝热能1%＝X射线利用X射线具有穿透性、荧光性和摄影效应的特性，使人体在介质上形成影像，由于人体组织有密度和厚度的差别，当X射线穿透人体不同组织时，X射线被吸收的程度不同，所以到达介质上的X线量就有差异，形成黑白对比不同的影像，为医生的诊断提供依据。普通X射线成像的原理X射线的穿透性、荧光/摄影效应被照组织的密度、厚度差异CT成像原理1895X射线被发现（伦琴）1896荧光透视技术(爱迪生–GE)1913钨灯丝X射线管取代阴离子X射线管1930增感屏1938旋转阳极球管1954影像增强器1960X射线TV透视1972X线CT1980数字摄影1982CR（计算机摄影）1982PACS…………….X射线摄影技术发展医用X射线诊断设备X射线诊断学传统数字化摄影透视断层造影CRDRDSAX-CT普通X射线摄影系统DR设备CR设备数字化X射线摄影系统X线透视/摄影系统移动式X线摄影系统乳腺X线摄影机牙科X线机血管造影及介入治疗系统计算机断层摄影系统图像接收装置：胶片/影像增强器X射线管组件：产生X射线限束器：射线野的控制高压发生器患者支撑：患者移动和支撑滤线栅：减少散射普通医用X线射诊断设备系统阴极灯丝阳极靶X光转子定子旋转阳极X射线球管的结构焦点伴影越小，“图像”越锐利高压发生器控制台控制柜油箱X线管组件参数设置参数选择信息提示电源分配信号分配信号驱动功率驱动提供高压灯丝电源产生X射线工频高压发生器和高频高压发生器项目工频X射线机高频X射线机高压波形脉动高压准直流，恒压X射线能谱很宽较窄稳定性不稳定较稳定X射线有效成分低高最短曝光时间长（大于3ms）短（可达1ms）输出参量准确性差好重复性差好线性差好病人皮肤剂量和影像质量过大、较差较小（低于工频机40%）、较好工频三相高频三相限束器限束器:能任意调节X射线照射野的大小。滤线栅构造：X射线滤线栅是由一定厚度、高度的高吸收X射线铅材料片条和低吸收X射线铝材料片条所组成的。作用：滤线栅可以减少被照体产生的散射线,改善X射线影像的对比度和清晰度，从而提高X射线影像的质量和医疗诊断效果。平行式会聚式影像增强器CR设备IP板DR设备平板探测器CT扫描的成像系统组成数据采集（扫描架）X线球管、探测器、准直器、滤过器、数据采集系统（DAS）数据重建(计算机)重建函数数字图像数据显示显示器、胶片（激光照相机产生）中央控制系统（控制机械扫描，参数设定等）空间分辨率在高对比度情况下区分相邻最小物体的能力,它决定影像清晰度。常用多少线对/厘米，即Lp/cm表示。低对比度分辨力低对比度情况下分辨物体密度微小差别的能力。受影像清晰度和噪声影响。均匀背景条件下能分辨规定形状和面积的最低对比度物体的能力医用常规X射线机质量控制检测（摄影）序号检测项目技术要求（状态检测）1管电压指示的偏离±5%或±5kV2曝光时间指示的偏离±10％(≥0.1S)±2ms或±15％(＜0.1S)3输出量基线值±20％4输出量重复性±10％5输出量线性±10％6有用线束半值层≥2.3mmAl(80kV)7自动照射量控制响应±20％8自动照射量控制重复性±20％9SID值的偏离±1.5％10有用线束垂直度偏离≤3°11光野与照射野四边的偏离任一边±1cm内12光野与照射野中心的偏离≤1cm13照射野与影像接收器的偏离任一边在±1cm内14滤线栅与有用线束中心对准中心点密度最高，两边密度对称15有效焦点尺寸（例2.0mm）宽2.0～2.6mm长2.9～3.7mm医用常规X射线机质量控制检测（透视）序号检测项目技术要求（状态检测）1入射体表空气比释动能率(典型值)mGy/min≤25(影像增强器)2空间分辨力,LP/mm≥0.6(影像增强器系统)3低对比度分辨力≤4％,7mm4影像增强器的入射屏前空气比释动能率μGy/min≤48(影像增强器输入屏直径310mm)5影像增强器系统亮度自动控制≤15%6入射体表空气比释动能率最大值mGy/min≤100主要检测设备1.诊断水平剂量计（剂量与剂量率）2.半值层测量装置（标准铝片与支架）3.非介入数字高压测量仪4.非介入数字式曝光计时仪5.准直测试板和测试筒6.星形测试卡、狭缝照相机7.滤线栅对中心测试板8.荧屏亮度计9.空间分辨力测试卡10.低对比度测试模体11.衰减模体、人体等效模体12.测量用直尺、卷尺管电压指示的偏离曝光时间指示的偏离输出量输出量重复性输出量线性有用线束半值层自动照射量控制响应自动照射量控制重复性影像光密度法空气比释动能法人工选择管电压自动选择管电压SID值的偏离有用线束垂直度偏离光野与照射野四边的偏离光野与照射野中心的偏离照射野与影像接收器的偏离滤线栅与有用线束中心对准有效焦点尺寸入射体表空气比释动能率(典型值)入射体表空气比释动能率最大值空间分辨力低对比度分辨力影像增强器的入射屏前空气比释动能率影像增强器系统亮度自动控制管电压自动调节，选低与高管电流管电流自动调节，选择80kV管电压序号检测项目技术要求（状态检测）1标准照片密度基线值±2D2胸壁侧射野的准直射野全部覆盖3胸壁侧射野与台边的准直超出台边＜5mm4光野与照射野的一致性三边分别在±8mm内5自动曝光控制与4cm的值相比±0.2D内6管电压指示的偏离±1kV内7辐射输出量的重复性±5%内8乳腺平均剂量＜2mGy（有滤线栅）9高对比分辨力＞10lp/mm10辐射输出量率＞7.0mGy/s11特定辐射输出量＞30μGy/mAs12半值层0.3mmAl13曝光时间的指示偏离±10%内(＞200ms)±15%内(＜200ms)14X射线管焦点尺寸(0.3mm)宽0.4～0.6mm长0.45～0.65mm乳腺X射线机质量控制检测1.诊断水平剂量计（剂量与剂量率，适合乳腺机测量）2.半值层测量装置（标准铝片与支架）3.空间分辨力测试卡4.星形测试卡5.非介入数字高压测量仪6.非介入数字式曝光计时仪7.胶片密度计8.乳腺等效模体（2cm、4cm、6cm)9.测量用直尺、卷尺主要检测设备序号检测项目1管电压指示偏离2辐射输出的重复性3第一半价层4X射线管焦点5集光筒直径6焦点到皮肤的距离7曝光时间指示偏离8过滤材料厚度9连接曝光开光电缆长度牙科X射线机质量控制检测1.诊断水平剂量计（剂量与剂量率）2.半值层测量装置（标准铝片与支架）3.空间分辨力测试卡4.星形测试卡5.非介入数字高压测量仪6.非介入数字式曝光计时仪7.非介入数字式曝光计时仪8.测量用直尺、卷尺主要检测设备CR设备专用项目质量控制检测序号检测项目技术要求（状态检测）1IP暗噪声照射量指示值应爱保证值之下值，影像均匀,无伪影。2IP响应均匀性及一致性单板±10%内板间3照射量指示校准单板±20%内多板±10%内4IP响应线性±20%内5激光束功能无颤动或颤动在±1像素尺寸内6空间分辨力与分辨力重复性R水平/fNyquist＞0.9R垂直/fNyquistR45°/1.41fNyquist金属网格影像网格影像均匀，无模糊区域7低对比度细节探测参照厂家数据8空间距离准确性±2%内9IP擦除完全性不存在Pb板幻影,达到暗噪声水平10滤线栅效应(混叠)未发现混叠伪影11IP通过量±10%内主要检测设备1.诊断水平剂量计2.胶片密度计3.空间分辨力测试卡4.低对比度细节探测模体5.屏片密着检测板6.滤线栅7.测量用直尺、卷尺8.铜、铝过滤板9.秒表10.铅块11.放大镜CT质量控制检测序号检测项目技术要求（状态检测）1诊断床定位精度,mm±2（定位）±2（归位）2定位光精度,mm±33扫描架倾角精度,(°)±2（验收）4重建层厚偏差(s),mm±15%(s≥8m