2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月1日起实施）蔡礼超2019.09.18培训课件前言QIANYAN全面贯彻落实“四个最严”，有效保障公众用药安全总结改革成果，全面系统修订。鼓励研制创新，保障供应可及。坚持全程管控，落实各方责任。严惩重处违法，落实处罚到人。备注：根据世界卫生组织的定义，药品的可及性（accesstodrugs）是指获得负担得起的、维持自身健康所必须的药品的能力。一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程•1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，1984年9月20日中华人民共和国主席令第十八号公布，自1985年7月1日起施行。•2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订，自2001年12月1日起施行•根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正，自2013年12月28日起施行•根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正•2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，将于2019年12月1日起施行•备注：•修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。•修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。二、新旧《药品管理法》完整对比•2015.04.24修正版•共10章104条•第一章总则•第二章药品生产企业管理•第三章药品经营企业管理•第四章医疗机构的药剂管理•第五章药品管理•第六章药品包装的管理•第七章药品价格和广告的管理•第八章药品监督•第九章法律责任•第十章附则•2019.08.26修订版•共12章155条•第一章总则•第二章药品研制和注册•第三章药品上市许可持有人•第四章药品生产•第五章药品经营•第六章医疗机构药事管理•第七章药品上市后管理•第八章药品价格和广告•第九章药品储备和供应•第十章监督管理•第十一章法律责任•第十二章附则•总结：专设•第二章“药品研制和注册”•第三章“药品上市许可持有人”•第七章“药品上市后管理”第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色为有变化内容，红色字体为新增内容•总结：•1、国家将建立健全药品追溯制度•2、国家将建立药物警戒制度•3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度•4、对监管部门及其职责作出说明，部分变化，增加县级以上地方人民政府职责。•5、将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。•6、强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。•7、明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批。•第二章药品研制和注册、第三章药品上市许可持有人，为新增内容，以下为内容明细•总结：•1、严格管理药品研制环节。•2、将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。•3、加强临床试验过程管理。•4、保证药品全过程信息真实、准确、完整。•5、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。•6、建立附条件审批制度。•7、建立沟通交流、专家咨询等制度。•总结：•专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容总结：1、取消《药品生产质量管理规范》认证2、将原第六章药品包装的管理融合进第四章药品生产里进行规定，不再单设章节3、明确生产活动责任人：法定代表人、主要负责人左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容总结：1、取消《药品经营质量管理规范》认证2、购销记录，新增“上市许可持有人”一项3、鼓励、引导零售连锁经营4、规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。5、对药品网络销售平台作出规定6、明确经营活动责任人：法定代表人、主要负责人7、进口药品的规定左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容总结：变化不大左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容总结：•1、对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。•2、将原第五章药品管理里的内容，拆分融合进新《药品管理法》的药品研制和注册、药品经营、监督管理等不同章节左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容•总结：•1、国家将完善采购管理制度•2、药品广告审查机关变化新增内容第九章药品储备和供应•总结：•对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容•总结：•1、重新界定了假药和劣药的范围。•2、国家将建立职业化、专业化药品检查员队伍。•3、药品监督管理部门建立药品安全信用档案，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。•4、增加社会、群众举报途径•5、国家实行药品安全信息统一公布制度•6、应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容•总结：•1、加重处罚力度•2、增加连带责任、明确对相关责任人的处罚左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》三、企业经营相关•1、国家将建立健全药品追溯制度•2、国家将建立药物警戒制度•3、取消《药品经营质量管理规范》认证4、购销记录，新增“上市许可持有人”一项5、规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。6、对药品网络销售平台作出规定•7、国家将建立职业化、专业化药品检查员队伍。•8、药品监督管理部门建立药品安全信用档案，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。•9、增加社会、群众举报途径•10、加重处罚力度•11、增加连带责任、明确对相关责任人的处罚•12、企业应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。thankyou