质量手册doc

1xxxx有限公司检测中心质量手册章节号0.2版本/修改次数C/00.2质量手册的管理页次1/21目的《质量手册》汇集了中心的各项制度、规定和对影响检测质量的各种因素进行有效控制的措施，是开展检测工作、保证检测质量的重要依据。《质量手册》是指导中心各项工作的法律文件，手册的管理主要是对其进行控制，保持其现行有效，并明确管理者和持有者的责任，从而保证管理体系的持续适应性和有效性。2适用范围2.1本《质量手册》作为检测中心内部质量管理的依据性文件，是检测中心全体人员必须遵守的活动准则。2.2本《质量手册》作为检测中心外部质量保证的承诺性文件，以保持客户对本检测中心工作质量的信心。2.3本《质量手册》适用于本检测中的所有活动。3手册的管理3.1手册的控制3.1.1《质量手册》分受控版本和非受控版本，受控版本封面应盖有“受控”印章标记，综合办公室按质量负责人批准的范围进行发放，发放时应做好记录。3.1.2《质量手册》的非受控版本，封面应盖有“非受控”印章标记，经检测中心主任批准，可发送来访的客户，发放时应做好记录。3.1.3《质量手册》在检测中心范围内使用，未经检测中心主任批准不得擅自对外交流、外借和外送，确需外借的应经检测中心主任批准，并办理有关手续。3.1.4《质量手册》持有资格，受控的《质量手册》只有管理人员和内部质量审核人员才能持有，当发现不符合持有人资格时，要收回其持有的手册，并作注销登记。3.2手册的更改3.2.1《质量手册》的更改方式为一般的内容更改和换版。3.2.2《质量手册》出现下列情况时，可进行更改：a）手册中条款不适应现实工作；b）实际执行中发现手册有不完善之处；c）现行手册中的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；d）内审中认为条款需要调整。2xxxx有限公司检测中心质量手册章节号0.2版本/修改次数C/00．2质量手册的管理页次2/23.3.3《质量手册》出现下列情况时，可进行换版：a）检测中心组织结构、经营环境等发生重大变化。b）管理体系要素发生重大变化。c）《质量手册》已多次较大修改或内容有重大更改时。d）体系文件所依据的准则发生改版时。3.4手册的使用与保管3.4.1需要使用手册的人员应能方便地查阅手册的有效版本。3.4.2手册修订或改版后，按新的版本执行。3.4.3手册持有者要熟悉、理解手册内容并在实际工作当中遵照执行；3.4.4手册要妥善保管，使之不受损坏和丢失，手册如有遗失或严重损坏，须经检测中心主任批准，及时办理补发或更换手续。3.5手册宣贯质量负责人负责制订《质量手册》宣贯计划，及时宣贯并做好记录，必要时进行考试并将试卷存档。4支持性文件《文件控制程序》3xxxx有限公司检测中心质量手册章节号1版本/修改次数C/01前言页次1/11简介xxxx有限公司检测中心由原xxxx食品有限公司实验室、xxxx食品有限公司实验室合并而成。xxxxx食品有限公司实验室成立于1992年，主要从事xxxx食品有限公司生产的出口冷冻蔬菜、水产品的微生物和理化检验；原xxxxx食品有限公司实验室成立于1996年，主要从事xxxxx食品有限公司生产的出口冷冻蔬菜、调理食品及原辅料的微生物、理化等服务。xxxx有限公司检测中心成立于2001年，主要从事集团公司的理化、微生物和农药残留、兽药残留的检测及对外检测服务。2检测项目：微生物：一般细菌数、大肠杆菌、大肠菌群、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、霉菌、嗜热芽孢杆菌等；理化：水分、有效氯、酸价、食盐、脂肪、亚硫酸盐、亚硝酸盐、PH值等；药残：六六六、滴滴涕、土霉素、四环素、金霉素、山梨酸、苯甲酸、糖精钠、有机磷、菊酯、磺胺、恶喹酸、螺旋霉素、氯霉素、盐酸克伦特罗、特丁基对苯二酚、狄氏剂等。3相关情况设立：2001年10月28日地点：xxxxxxxx出资者：xxxx有限公司法定代表人：xxxx中心主任：xxxx中心面积：总面积约615平方米，微生物检测区170平方米，理化检测区100平方米,药残检测区310平方米。办公室35平方米。人员：现有人员31人，本科13人，大专8人，中专5人，部分人员通过烟台出入境检验检疫局培训。资产：配有多台气相色谱仪、液相色谱仪、气相色谱-质谱仪、酶标仪等检测设备，总资产1000多万元。4xxxx有限公司检测中心质量手册章节号2版本/修改次数C/12引用标准页次1/11ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》2ISO/IEC17000合格评定－词汇和通用原则3CNAL/AR01认可程序规则4CNAL/AR07能力验证规则5CNAL/AR10量值溯源政策6CNAL/AR11测量不确定度政策7CNAL/AC05实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明8CNAL/AC06实验室认可准则在化学检测实验室应用说明9ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》10ISO9001：2000《质量管理体系要求》11ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》12GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》13VIM国际通用计量学基本术语5xxxx有限公司检测中心质量手册章节号3版本/修改次数C/03术语与定义页次1/1本中心管理体系文件优先采用ISO/IEC17000（合格评定－词汇和通用原则）和VIM（国际通用计量学基本术语）中给出的有关定义和术语。6xxxx有限公司检测中心质量手册章节号4.1版本/修改次数C/04.1组织页次1/21目的规定本检测中心的组织结构，明确各部门的职责和相互关系，保证检测工作的科学性、公正性。2范围适用于本检测中心机构设置、职能分配和关键岗位人员的任命及授权。3要求3.1组织机构本检测中心隶属于xxxx有限公司，“组织机构图”见附录。3.2法律地位描述及证明文件xxxx有限公司检测中心是xxxx有限公司下属机构，检测中心主任由xxxx有限公司正式任命，全权负责检测中心日常管理和业务工作；xxxx有限公司承认并支持检测中心制定的规章制度，公司的领导及相关部门、有利益冲突的部门不干预检测中心正常的检测工作，保证检测中心的运行的独立性和检测工作的公证性；公司为检测中心承担法律责任。详见《xxxx有限公司声明》3.3人员情况检测中心员工有管理人员和技术人员，且职责明确，责任到岗，并保证其具有所需的权力和资源以履行其职责，详见《管理标准》、《关键岗位人员一览表》。3.4职责和权限见《管理标准》3.5相关要求3.5.1保护客户机密建立保护客户的机密信息和所有权的程序，其中包括保护电子存储和传输结果。3.5.2保证公证性由检测中心主任发表声明，保证避免卷入任何有损公正性、诚实性或可能降低检测能力的活动。3.5.3管理体系职能分配详见《质量管理体系职能分配表》。3.5.4质量监督7xxxx有限公司检测中心质量手册章节号4.1版本/修改次数C/04.1组织页次2/2由熟悉检测方法、程序，对检测结果能够做出正确评价的人员作为质量监督员，对检测人员，尤其是在培员工的检测工作进行充分、有效的监督。3.5.5关键管理人员及其代理人3.5.5.1本检测中心主任即最高管理者负责提供建立和实施本管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据；将满足客户要求和法定要求的重要性传达到各部门和人员；建立内部的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。3.5.5.2本检测中心常规检测室和药残检测室各设1名技术负责人，全面负责检测中心技术运作并确保运作质量所需的资源；3.5.5.3检测中心设1名质量负责人，负责保证检测中心质量管理体系的有效实施和遵循，并直接与检测中心主任接触，确保其职责和权力的实施；3.5.5.4检测中心对关键管理人员，如技术负责人和质量负责人指定代理人，以保证该岗位职责的持续有效和质量管理体系的正常运行。详见《关键管理人员代理表》。4支持性文件《保护客户机密程序》《现场检测工作控制程序》《计算机系统管理程序》《管理标准》8xxxx有限公司检测中心质量手册章节号4.2版本/修改次数C/04.2管理体系页次1/21目的对质量管理体系的建立、实施和持续有效运行提出总体要求以及对质量管理体系文件的总的要求。2范围适用于检测中心质量管理体系及体系文件的建立、实施与控制。3质量方针和目标3.1质量方针实事求是、及时准确、质量至上、优质服务3.2质量目标3.2.1建立科学完整的质量管理体系，并有效运作；3.2.2保证各项检验工作的质量，维护实验室的公正性和权威性；3.2.3检测报告一次性合格率98％；3.2.4合同兑现率达到100％；3.2.5客户投诉处理率100％。4管理体系文件的建立检测中心质量负责人负责建立以ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》为依据，以本检测中心工作范围、能力及发展方向为基础的管理体系。4.1中心管理体系文件由以下四部分组成：质量手册、程序文件、三级文件和记录表格；4.2管理体系文件各层次之间的关系如下图所示：4.2.1质量手册是指导性文件，明确了检测中心的质量方针和目标，并说明了所引用的程序及其相互关系，确定了这些过程的有效动作和监控所需的准则和方法，规定了持续改进的依据标准，是中心的法规性、纲领性文件。4.2.2程序文件是方法性文件，对实现质量方针和目标，实施质量管理体系过程活动的方法9xxxx有限公司检测中心质量手册章节号4.2版本/修改次数C/04.2管理体系页次2/2和途径，是质量手册的扩展和支持性文件。4.2.3三级文件：操作性文件，满足程序文件实施过程中具体操作的需要确定了各项具体操作的手段和方法。保证检测报告形成过程达到规定要求。它们包括：岗位职责、操作规程、管理制度、技术标准和安全卫生要求等。4.2.4记录表格是特殊的文件，用于证实所取得结果和完成的活动的客观证据的文件。其作用是提供验证的文字材料。4.2.5管理体系文件中上层文件是下层文件的指导性文件，下层文件是上层文件的支持性文件。5管理体系的运行5.1明确中心主任、技术负责人、质量负责人及各部门质量管理体系职能，见附录《质量管理体系职能分配表》。5.2质量负责人负责组织检测中心全体人员理解、获取并实施管理体系。5.3管理、技术负责人负责按照质量管理体系要求，组织执行管理体系。5.4管理体系文件须按《文件控制程序》进行控制，确保体系文件的现时有效。6支持性文件《文件控制程序》《记录控制程序》10xxxx有限公司检测中心质量手册章节号4.3版本/修改次数C/04.3文件控制页次1/11目的对与质量管理体系有关的文件进行有效控制，并保证检测中心所有部门和人员能够及时获取和使用受控文件的有效版本。2范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3要求3.1文件控制要求3.1.1综合办公室负责组织质量管理体系文件的编写和审核，检测中心主任负责管理体系文件的批准发布实施；3.1.2有措施防止使用无效和作废的文件，对需要保留的作废文件予以适当标记；保证检测中心所有重要场所均能得到相应文件的有效版本；3.1.3发布的质量管理体系文件须有唯一性标识，包括检测中心名称、发布日期、修订标识、发布机构等内容；3.1.4由质量负责人定期对文件进行审核，确保文件的持续适用性和符合性。3.2文件的变更3.2.1文件的变更由原审查责任人进行审查和批准。如另有指定，被指定人员要获得进行审查和批准所依据的有关背景资料；3.2.2文件更改内容应在修订页或文件中标明；为便于管理，本中心文件不允许手写修改；3.2.3保存在计算机中的文件的更改和控制应执行《计算机系统管理程序》。3.3记录控制要求检测中心对记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置等作出规定，保存必要的记录为检测结果符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。3.4文件控制方法文件的具体控制方法包括：文件的分类及保管，文件的标识及编号，文件的编写、批准和颁布，文件的受控、更改、领用、借阅、存档、作废和销毁，外来文件的控制等，从而确保质量管理体系文件的现行有效。4支持性文件《文件控制程序》《计算机系统管理程序》11xxxx有限公司检测中心质量