HACCP体系

HACCP体系HACCP体系文件的编制12HACCP体系的管理体系认证3HACCP体系的应用模式1.HACCP体系文件的编制主要内容：HACCP体系文件的概念HACCP体系文件的内容和构成HACCP体系文件的编制原则HACCP体系文件的编制HACCP、卫生质量、ISO9001三个体系文件的整合1.1HACCP体系文件的概念定义：描述HACCP体系建立与实施过程的文件。作用：HACCP体系的建立目的：HACCP体系的实施1.2HACCP体系文件的内容和构成1.2.1HACCP体系文件的内容（1）GMP计划（2）HACCP前提计划，包括：a.SSOP计划b.人员培训计划c.工厂维修保养计划d.产品回收计划e.产品代码预计划（3）HACCP计划1.2.2HACCP体系文件的构成——HACCP手册——程序文件——支持文件——记录1.2.3HACCP体系各层次文件的关系HACCP手册→法规性文件→规定体系程序文件→执行性文件→实施体系支持文件→技术性文件→支持体系记录→证据性文件→证实体系1.3HACCP体系文件的编制原则基于《准则》的内在要求描述和规定HACCP体系建立与实施的全部内容满足第三方认证和官方验证的需要采用IS09001：2000质量管理体系文件的结构以过程方式描述HACCP体系体现HACCP体系的技术特征注意HACCP计划与产品加工工序的关系运用HACCP计划与SSOP计划联合控制显著危害的方法1.4HACCP体系文件的编制1.4.1HACCP手册的编制HACCP手册的编制要求：对企业所建立的HACCP体系做出总体规定。描述HACCP体系各组成部分、各过程之间的相互关系和相互作用。将准则、法规的要求转化为对本企业的具体要求。在手册的规定与程序文件之间建立对应关系，确保规定能够被实施。HACCP手册的编写的一般模式见课本P69-70范例1.4.2程序文件的编制编制要求：执行HACCP手册的规定采用过程方法具有针对性和可操作性与支持文件和记录建立完整联系HACCP体系程序文件的组成♣文件控制程序♣GMP控制程序♣SSOP控制程序♣人员培训控制程序♣工厂维修保养控制程序♣产品回收控制程序♣产品识别代码控制程序♣HACCP计划预备步骤控制程序♣危害分析与预防控制措施控制程序♣关键控制点确定控制程序♣关键限值建立控制程序♣关键控制点监控控制程序♣纠偏行动控制程序♣验证控制程序♣记录保持控制程序HACCP程序文件的内容包括：目的、范围、职责、程序、过程图、过程描述、相关文件及相关记录。范例1.4.3支持文件的编制HACCP支持文件的作用:•HACCP体系建立与实施的技术资源•HACCP体系实施有效性的技术保证•HACCP体系建立与实施的科学依据•HACCP体系持续改进的技术来源HACCP支持文件的组成相关法律法规相关技术规范、标准、指南相关研究实验报告和技术报告(危害分析技术报告等)加工过程的工艺文件（作业指导书、设备操作规程、监控仪器校准规程、产品检验准则等）人员岗位职责和任职条件相关管理制度1.4.4HACCP体系相关记录HACCP体系相关记录作用•实施监控文件控制记录•有利于采取纠正措施•便于实施验证•提供监控、采取纠正措施、实施验证的证据HACCP体系相关记录的组成文件控制记录GMP实施记录SSOP卫生监控记录人员培训记录工厂计划预备步骤执行记录危害分析记录制订和实施预防控制措施的记录制定HACCP计划的记录关键控制点监控记录纠偏行动记录验证记录HACCP体系相关记录编制原则a.题目明确，内容体现所记录活动的关键特征。b.内容完整、准确、简明，一般采用表格形式。c.表格各项目之间逻辑正确。d.可识别企业和部门。e.包含操作人员签字，并注明记录日期。2.5HACCP、ISO9001、卫生质量、体系文件的整合整合四项原则平等整合、均为体系相互协调溶同存异（最大限度）文件统编资源共享相对独立保留特征具体操作:三个体系的文件结构相同，均具有手册、程序文件、支持（作业）文件，记录的层次统一确定程序文件的分类，三体系能够共用的程序尽可能合并，统一调用；保留各自体系特征的程序独立存在。具体操作：支持（作业）文件可统一，但要满足各自体系的需要，三体系均可因需任意使用。记录统一设计，满足各体系需要，均可因需任意使用。2.HACCP体系的应用模式2.1范围2.2依据2.3术语和定义2.4HACCP体系2.HACCP体系的应用模式2.HACCP体系的应用模式范围依据术语和定义HACCP体系GMP标准操作程序SSOP文件、资料与记录的控制程序人力资源管理程序2.HACCP体系的应用模式产品标识、追溯和回收程序设备及设施维护保养程序检验实验控制程序检验测量仪器设备校准程序不合格控制程序内部审核程序管理评审程序HACCP计划表格样式2.1范围对本企业HACCP体系的建立与实施做出整体规定本企业实施HACCP体系的强制性规章，满足企业内部食品安全管理及第三方认证及官方认证的需求本手册适用于本厂XXX的加工2.2依据认证标准/准则（认证机构的认证准则或国家认可机构发布的HACCP认证依据标准）《HACCP体系及应用准则》《食品卫生通则》其他相关的国家及产品销售国法律、法规2.3术语和定义采用《HACCP体系及其应用准则》、食品卫生通则》、现行良好操作规范》及其他适用的法律、法规中使用的术语和定义。本企业专用的术语和定义2.4HACCP体系体系的构成（GMP要求、HACCP前提计划规定的活动、HACCP计划规定的活动）体系文件的构成（HACCP手册、程序文件、支持文件、记录）2.5GMP(略)2.6SSOP(略)2.7文件、资料与记录的控制程序2.7文件、资料与记录的控制程序目的适用范围职责文件资料控制措施和方法记录(《文件管制一览表》、《文件发放登记》、《文件更改通知》、《文件销毁记录》、《记录清单》、记录销毁申请书》)2.8人力资源管理程序目的范围职责程序记录(《岗位任职要求》、《培训申请书》、《年度培训计划》、《培训执行记录表》)2.9产品标识、追溯和回收程序目的适用范围职责程序记录(物品标识卡、质量追踪卡、客户投诉处理单、产品回收记录)2.10设备及设施维护保养程序目的适用范围职责程序记录(《设备、设施维护稽查表》、《设备设施的维护保养记录》、《报修单》、《设备维修单》、《设备设施台账》)2.11检验试验控制程序目的适用范围（原料肉、辅料、添加剂、包装材料、半成品、成品检验及验证）职责工作程序记录（原辅料验收记录表、原料验收处理表、制程巡检表、成品出厂检验记录表）2.12检验测量仪器设备校准程序目的范围（本公司所使用的检验仪器量规）职责（生产部、品管部）程序记录（《检验仪器量规一览表》、仪器档案卡》）2.13不合格品控制程序目的适用范围职责控制程序记录（不合格的通知单、退货通知单、客户投诉处理单2.14内部审核程序目的适用范围（公司食品安全管理体系所覆盖的所有区域和要求）职责内审程序记录（年度内部审核计划表、审核实施计划、内审检查表、内审不符合报告、内不审核报告）2.15管理评审程序目的适用范围，适用于食品安全管理体系的评审职责管理评审的措施和方法记录（《管理评审计划》、《管理评审会议记录》、《管理评审报告》）2.16HACCP计划产品描述危害分析工作单HACCP计划表关键限制及操作限制的制定依据监控程序2.4国外HACCP体系模式分析美国:1986年，美国国会授权商务部的国家海洋大气管理局（NOAA）根据HACCP概念设计改善水产品的监督体制，同时将HACCP原理应用到法规的制定中，并开发针对不同食品企业的HACCP体系应用指南，指导企业建立有效地HACCP体系，并陆续制定了相应强制性法规。2.4国外HACCP体系模式分析加拿大：1992年，加拿大农业部食品检验局CFIA的基于HACCP原理的质量管理计划(QMP)在加拿大的鱼产品加工部门强制执行。QMP不仅规定了HACCP和前提计划的内容，同时包含了企业HACCP体系企业管理的内容。2.4国外HACCP体系模式分析欧盟：欧盟以指令的形式推广HACCP体系，并推荐食品企业结合ISO9000系列标准，以保证使通用的卫生原则、准则在实践中付诸实施：“自我检查”原理和指南2.4国外HACCP体系模式分析日本：1996年5—10月，日本发生有史以来最大规模的病原性大肠杆菌O157食品中毒，造成约一万人中毒，l0人死亡的不幸事件。引起日本政府的食品卫生管理与全国消费者的空前震撼，厚生省经检讨反省，于7月正式通告屠宰场、食肉加工厂等业者必须彻底实施HACCP管理制度，以防止类似食品中毒再度发生。3.HACCP管理体系认证3.1认证的定义3.2认证机构3.3审核评审人员3.4HACCCP认证的依据3.5认证证书3.6企业HACCP体系认证的主要程序3.1认证的定义第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）3.2认证机构从事HACCP管理体系认证（以下简称HACCP认证）的机构，应当获得国家认监委的批准，并按有关规定取得国家认可机构的资格认可。3.3审核评审人员申请从事HACCP认证的认证机构应当具有足够数量的专业评审人员，上述人员应当获得食品相关专业的本科以上学历、有食品工艺方面的实践经验、接受过HACCP培训并取得了认证人员注册机构的注册。3.4HACCCP认证的依据HACCP认证的依据是国家有关法律法规、国家标准或者行业标准和有关国际标准、准则或者规范等。3.5认证证书企业建立和实施的HACCP管理体系可申请HACCP认证。经认证机构按照规定评审符合要求的，由认证机构颁发HACCP认证证书。3.6企业HACCP体系认证的主要程序认证机构作为第三方认证的基本程序一般包括三个阶段：1.认证资料审核受理2.现场审核、纠正措施及跟踪、认证审核报告3.认证后的监督。3.6.1认证资料审核受理企业根据自己的实际情况，按照规定提出认证申请，填写《HACCP体系认证申请书》并提交相关资料。认证机构进行初步审核。签订认证合同后，认证机构组建审核组，进入资料技术审核阶段。根据审核情况，决定是否赴企业进行初访，初步了解企业HACCP体系运作情况，为审核的可靠性收集信息。在文件资料审核、初访的基础上，编制HACCP体系现场审核计划。3.6.2现场审核、纠正措施及跟踪、认证审核审核组由组长、审核员、专业审核员组成，组内至少配备一名有相关专业能力的成员。通过现场观察、记录审查、提问抽查等方法，应对现场审核提出评审意见，归结审核证据，沟通审核结果，编写认证审核报告。3.6.2现场审核、纠正措施及跟踪、认证审核在HACCP的认证过程中，纠正措施一般有现场跟踪验证；对纠正措施的实施记录追踪检查；对纠正措施实施方案的跟踪。要求三个月内完成纠正措施。3.6.3认证后的监督认证机构需每年组织全部体系进行一次复评，复评至少包括一次文件审查和一次现场审核。认证机构可对获证企业进行监督审核，通常为半年一次，监督企业实施HACCP体系。审核结论包括三种情况：推荐认证通过；推迟认证通过；不推荐认证通过。在HACCP的认证过程中，纠正措施一般有现场跟踪验证；对纠正措施的实施记录追踪检查；对纠正措施实施方案的跟踪。要求三个月内完成纠正措施。根据《认证机构实施HACCP质量体系认证的认可基本（试行）》的规定，认证机构需每年组织全部体系进行一次复评，复评至少包括一次文件审查和一次现场审核。认证机构可对获证企业进行监督审核，通常为半年一次，监督企业实施HACCP体系。