内部品质稽核员训练课程

PhotonicsB.U.內部品質稽核員訓練課程黃崇烈光通品保部經理2003.10.15PhotonicsB.U.課程內容•PartI-ISO9001品質管理系統導入•PartII-ISO9001品質管理系統條文介紹•PartIII-內部稽核員應有之認識PhotonicsB.U.•什麼是ISO?•為什麼要實施ISO9000品質管理系統?•修訂的背景及過程•標準修訂的整體思維•標準修訂的預期目標•ISO9001:2000系列標準主要特點•八項品質管理原則•ISO9000:2000版的精神•文件架構與注意事項•流程圖與結論PartI-ISO9000品質管理系統導入PhotonicsB.U.ISO:InternationalOrganizationforStandardization.國際標準化組織，成立於1946年。總部設立於瑞士日內瓦，其成立的宗旨為推動國際標準化之工作，協助全世界各國間能便利、公平地交換產品或服務。什麼是ISO?(1/2)PhotonicsB.U.•ISO9000:2000系列內容包含ISO9000品質管理系統基本指導原則與名詞解釋ISO9001品質管理系統要求條款ISO9004品質管理系統績效改善指導準則ISO19011管理系統稽核•ISO9001:2000已整合ISO9001:1994/ISO9002:1994/ISO9003:1994什麼是ISO?(2/2)PhotonicsB.U.•一般企業常見的缺失:缺乏以客戶為中心的意識。欠缺品質管理系統。產品/服務品質水準無法提升。企業經營績效沒有改善。專業技術沒有累積或傳承困難。為什麼要實施ISO9000品質管理系統?(1/4)PhotonicsB.U.•未來客戶可能要求?•維持或提升市場佔有率?•來自於客戶的壓力?•提升作業效率?•全面品管的證明?•增進作業的一致性?•改進服務品質?•促銷工具?•提升產品品質&降低成本?為什麼要實施ISO9000品質管理系統?(2/4)PhotonicsB.U.•對公司:改善產品與服務品質。滿足客戶現在與未來的需求與期望。對客戶的反應能加以及時處理。累積經驗與技術，強化競爭力。透過持續改善，強化經營管理體質。朝向全面品質經營之路。為什麼要實施ISO9000品質管理系統?(3/4)PhotonicsB.U.•對個人：權責清楚。受到尊重，主動參與。與有榮焉，提高績效。參與公司共同成長。為什麼要實施ISO9000品質管理系統?(4/4)PhotonicsB.U.1996年提出ISO9001:2000年版的標準結構和內容的設計規範與修訂草案。1997年正式提出了品質管理八項原則，作為2000年版的標準設計思考方向。1997年底ISO/TC176WD1/WD2/WD31998年9月CD1/CD21999年11月DIS2000年9月FDIS2000年12月IssuedISO9001:2000正式發行日起，三年後ISO9001:1994將失效。修訂的背景及過程PhotonicsB.U.•採用流程的模式架構，取代舊有20條品質系統要項的架構。流程架構更能展現修訂的概念。•將ISO9001:1994/ISO9002:1994/ISO9003:1994整合成ISO9001:2000，提高此國際標準使用的靈活性。•減少過多的文件化要求，但又強調文件的作用，使文件能反應流程預期的結果，以滿足組織為確保流程的有效運作和管制的需求。標準修訂的整體思維(1/2)PhotonicsB.U.•持續改善品質管理系統，以滿足客戶期望的績效提升。•提高本管理系統與其他環境管理系統的相容性，以適應未來的變化與發展。•將ISO9001標準和ISO9004標準設計成一對結構相同且協調一致的品質管理系統標準，以便組織可一起採用，也可單獨使用。標準修訂的整體思維(2/2)PhotonicsB.U.•具廣泛的通用性，能更靈活的適用於各種規模和行業組織。•標準內容要通俗易懂、易於翻譯、運用非技術語言來說明專業技術概念、避免過多的專業術語，讓本標準能適用於不同文化和語言的環境，易於實施。•實現以客戶為中心的思想，強調對品質系統有效性的客觀評價，並透過持續改善的行動來滿足客戶不斷求新求變的需求，達到客戶滿意的目標。•標準的數量少而精，以利推廣使用，提高標準的使用價值和實際效果。標準修訂的預期目標PhotonicsB.U.•適用於所有產品類別，不同規模和各種類型的組織，也能滿足醫療器材、通信、汽車等特殊行業對標準的需求。•對標準要求的允許排除做了更嚴格的規定。•對客戶滿意或不滿意資訊的監控當作評價品質管理系統績效的一種手段。•採用流程的模式結構，邏輯性更強，相關性更好。ISO9001:2000系列標準主要特點(1/4)PhotonicsB.U.•更強調最高階管理者的作用，包括持續改善品質管理系統的承諾、確保客戶需求及期望得到滿足、制定品質政策與品質目標並落實執行、確保所需的資源提供、指定管理代表和主持管理審查等。•持續改善是提升品質管理系統有效性和效率的重要手段。•組織有很大自行決定文件化程度的自由。•概念明確語言通俗易於瞭解。•品質管理八大原則在標準中得到充分的展現。ISO9001:2000系列標準主要特點(2/4)PhotonicsB.U.•減少程序文件化的要求。ISO9001:2000僅規定6項文件需書面化：1.品質手冊2.文件管制程序3.不合格品管制程序4.矯正與預防措施程序5.品質記錄管制程序6.內部品質稽核管制程序ISO9001:2000系列標準主要特點(3/4)PhotonicsB.U.•以客戶為中心。•強調ISO9001標準與ISO9004指導綱要的協調一致性，有利組織加以運用。•提高與環境管理系統的相容性。ISO9001:2000系列標準主要特點(4/4)PhotonicsB.U.•以客戶為中心。•領導。•全員參與。•流程管理模式。•管理的系統方法。•持續改善。•基於事實的決策方法。•互利的供應商關係。八項品質管理原則(1/9)PhotonicsB.U.•以客戶為中心顧客的要求要明確界定顧客明定的要求產業的公認要求國家的法規要求公司所了解顧客的要求組織內部人員充份了解顧客的要求，並落實於內部作業中顧客滿意度調查八項品質管理原則(2/9)PhotonicsB.U.•領導品質政策與目標績效指標的建立是導引人員作業的方式八項品質管理原則(3/9)PhotonicsB.U.•全員參與組織中每位成員皆需明瞭其在組織中所扮演的角色與責任他的工作使命他所屬的流程他所屬流程的績效指標及目前的績效水準與他工作相關的文件八項品質管理原則(4/9)PhotonicsB.U.•流程管理模式。相關文件是否儘可能的流程的方式顯現流程的輸入,輸出是否明確的界定相關權責是否明定管理流程,產品實現流程,支援流程細項工作流程(步驟)八項品質管理原則(5/9)PhotonicsB.U.•管理的系統方法說寫做一致是94版觀念,2000版更注重系統的有效性有效性係指各流程或作業是做對的事而不僅是把事性做對(Dotherightthinginsteadofdothethingsright)如何評估系統之有效性從績效指標的達成狀況推估績效指標要週全,不可將重要的指標遺漏績效指標的目標值要有挑戰性雖已採取矯正措施,但問題仍重覆發生?????八項品質管理原則(6/9)PhotonicsB.U.•持續改善公司是否有持續改進的實績?來自績效指標達成狀況來自管理審查,內部績核來自主管或同仁自主的改善改善效果是否追蹤,誰確認?八項品質管理原則(7/9)PhotonicsB.U.•基於事實的決策方法流程績效指標是否明定其計算方式有關績效指標的數字是否可以追溯相關決策是否有事實做分析與效果佐證八項品質管理原則(8/9)PhotonicsB.U.•互利的供應商關係供應商的關係是長期vs短期供應商的選擇僅著重價格vs多重準擇供應商的家數為多來源vs少數經挑選問題的改善是供應商的責任vs共同解決資訊是專屬的vs共享八項品質管理原則(9/9)PhotonicsB.U.•以客戶為中心的管理運作模式。•領導關係。•強調全員參與。•強調PDCA之流程導向管理原則。•展現系統各流程及作業的有效性。•注重持續改善及預防的精神。•以事實做決定。•雙贏的供應商關係。•完善的資源管理。•注重客戶滿意度及經營績效的提升。•強化供應鏈的結構。ISO9000:2000版的精神PhotonicsB.U.文件架構與注意事項(1/2)•文件架構:手冊What程序文件What,WhenWhere,WhoHow作業/檢驗指導書How表單/記錄EvidencesLevelILevelIILevelIIILevelIV品質政策、品質目標及系統規劃的擬定跨部門間品質管理系統作業流程規範部門內品質活動或操作的標準記錄品質管理系統運作的結果PhotonicsB.U.•注意事項:是否有記錄該記錄的數據於表單中?是否有依最新版本的表單或文件運作?任何表單有塗改的地方有否簽名或蓋章?尤其是該塗改處是影響判定允收或剔退的所在。文件應妥為保存，且不得故意塗鴉、毀損或以彩色筆/螢光筆畫線，以利不同的同仁查閱。文件架構與注意事項(2/2)PhotonicsB.U.流程圖與結論(1/2)PDCA•ISO9001:2000品質管理系統流程圖管理責任資源管理量測、分析與改善品質管理系統的持續改善產品／服務客戶滿意需求品質管理系統產品實現(Input)(Feedback)(Output)客戶PhotonicsB.U.•結論:經營者的決心與員工的共識。全公司各部門、各階層的共同參與與執行。積極的心態、徹底的執行。循序漸進，面面俱到。橫向整合，縱向落實。持續性推動，形成閉迴路的PDCA循環。持續性的改善，追求客戶滿意、股東滿意、員工滿意三贏為目標。流程圖與結論(2/2)PhotonicsB.U.•ISO9001:2000共有8個章節第一章為“範圍”第二章為“引用標準”第三章為“名詞與定義”第四章為“品質管理系統”第五章為“管理責任”第六章為“資源管理”第七章為“產品實現”第八章為“量測、分析與改善”PartII-ISO9001品質管理系統條文介紹PhotonicsB.U.如何看懂ISO9001:2000條文PhotonicsB.U.Chapter4品質管理系統ISO9001:2000條文要求PhotonicsB.U.•組織須遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行、維持品質管理系統並持續改善其有效性。•組織須：a)鑑別品質管理系統所需的流程及其在組織中的運用，b)決定這些流程的順序及相互關係，c)決定必要的標準及方法，確保這些流程有效運作及管制d)確保能取得必要的資源與資訊，以支援這些流程的作業及監控e)監控、量測及分析這些流程，和f)採取必要行動，以達成這些流程計劃的結果及持續改善。4.1一般要求PhotonicsB.U.•組織須遵照本國際標準的要求管理這些流程。•當組織選擇將會影響產品符合要求的部分流程委外時，組織須確保其管制亦及於此等委外之流程，且在品質管理系統中界定其管制方式。•備註：上述品質管理系統所須之流程包括管理活動、資源提供、產品實現與量測。4.1一般要求PhotonicsB.U.•4.2.1概述品質管理系統文件應包括：a)品質政策與品質目標，b)品質手冊，c)本國際標準要求的書面程序，d)組織為確保其流程有效規劃、運作及管制所需要的文件，及e)本國際標準要求的記錄(見4.2.4)4.2文件要求PhotonicsB.U.備註1:本國際標準中出現”書面程序”之處，係要求該程序須被建立、文件化、實施及維持。備註2:品質管理系統文件化的程度將因組織的不同而能有差別，可依下列而定a)組織的規模及活動的型態，b)流程的複雜性及相互關係，c)人員的能力。備註3:文件可能為任何形式或種類的媒體。4.2.1概