福建省药品上市许可持有人申报程序和申报资料要求-附件

福建省药品上市许可持有人申报程序和申报资料要求-附件（一）福建省药品上市许可持有人申请表（二）药物临床试验风险责任承诺书（三）药品临床试验/上市许可持有人担保协议（格式样本略）（四）药品质量安全责任承诺书（五）药品上市许可持有人委托生产合同（格式样本略）（六）质量体系审计报告（格式样本略）（七）药品上市许可人委托生产质量协议（格式样本略）(一）福建省药品上市许可持有人申请表药品名称规格英文名称批准文号（如有则填）注册分类（化药/中药/治疗类生物制品）申请事项（临床/生产/补充申请）申请人联系人联系电话（手机）申请人类型（研发机构/科研人员/药品生产企业）原药品生产企业名称（如有则填）现受托生产企业名称现受托生产企业药品生产许可证书现受托生产企业药品GMP证书（如有则填）申请品种简述申请人（公章）申请日期(二）药物临床试验风险责任承诺书（仅供参考）福建省食品药品监督管理局:为确保药物临床试验顺利开展，保护受试者的权益并保障其安全。本人作为××药物（药物临床试验批件号）临床试验的申请人，郑重承诺：一、诚实守信，严格遵守《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法律法规的要求。二、保证本临床试验在符合要求的临床试验机构中开展。三、建立本临床试验全过程的质量保证，保证该临床试验过程规范，数据真实、准确、可靠，资料完整。四、保证临床试验用药品、对照品（参比制剂）来源合法并经检验合格，药品运输、交接、存放及使用等均符合法规和试验方案。五、保证对本临床试验过程中出现的药品不良事件和严重不良事件按要求及时上报并妥善处置。六、保证临床试验过程中已批准的药物信息发生变更时按要求进行申报。七、对于临床研究中可能出现的与研究相关的受试者损害，本人承诺采用以下方式承担：□担保协议（编号）□保险合同（编号）以上承诺，本人保证严格遵照执行，如有违反，本人愿意承担相应的后果及法律责任。本承诺书自签字日起生效。承诺人签字：身份证号：签字日期：年月日(四）药品质量安全责任承诺书（仅供参考）福建省食品药品监督管理局：为严格落实药品上市许可持有人对药品全生命周期的责任，确保上市药品的安全性、有效性和质量可控性，保障消费者的生命健康权益。本人/机构作为××药品（药品批准文号）的上市许可持有人，郑重承诺：一、诚实守信，严格遵守药品管理的相关法律法规，对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。二、保证严格按照《药品注册管理办法》等相关制度与相关技术指导原则的要求，开展药物研发和注册申报工作，并且对申报资料的真实性、准确性和完整性负责。三、保证按照国家有关药品生产法律法规等要求生产药品，或者委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品，与其签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与责任；完整移交药品的处方、工艺和关键质量属性，对药品生产全过程进行指导；检查并督促生产企业开展有效的生产控制和质量控制，确保药品生产者在符合药品GMP条件下实施生产。四、保证按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品，或者选定符合资质要求的药品经营企业代为销售，约定销售相关要求，督促其遵守国家有关法律法规，并落实产品溯源管理责任。五、保证对药品生命周期全过程实施风险管理，持续考察药品上市后的安全性和有效性，履行不良反应监测、上市后研究、风险获益评估责任；按照《药品召回管理办法》负责药品召回工作，向国家总局及省局提交产品年度质量回顾报告。六、保证及时向公众提供药品说明书、上市许可信息、药品安全性信息、合理用药信息等；履行因上市药品缺陷对消费者造成损害的侵权赔偿义务。七、对于药品上市销售后可能出现的与药品质量安全相关的消费者损害，本人/机构承诺采用以下方式承担：□担保协议（编号）（注射剂类药品不可选）□保险合同（编号）以上承诺，本人/机构保证严格遵照执行，如有违反，本人/机构愿意承担国家法律法规关于药品研发申报、生产、流通、使用等规定的相应法律责任。本承诺书自签字日起生效。承诺人签字：身份证号：承诺单位（公章）：营业执照：组织机构代码：机构负责人（签名/章/身份证复印件）：签字日期：年月日