ISO9000质量管理体系标准

ISO9000質量管理體系知識制定：張延河审核：袁國政核准：BryanLI时间：2015/07/15版本：Ver1ISO9000族标准简介•什么是ISO？•“国际标准化组织”，是各国标准化团体组成的世界性联合会。•1979年成立质量管理和质量保证技术委员会（TC176）,负责制定质量管理和质量保证标准•ISO9000族标准是为了帮助各类组织实施并运行有效的质量管理体系而制订的一组国际性标准。我国的标准化组织将其等同转化为GB/T19000族标准。•GB/T19000族标准包括：–GB/T19000基础和术语–GB/T19001质量管理体系要求–GB/T19004质量管理体系业绩改进指南–GB/T19011质量和(或)环境管理体系审核指南企业常用三大标准ISO9001标准：质量管理体系总要求与文件要求、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进；ISO14001标准：环境管理体系环境方针、规划、实施与运行、检查与纠正措施、管理评审；OHSAS18001标准：职业安全卫生管理体系职业安全卫生方针、规划、实施与运行、检查与纠正措施、管理评审。组织建立实施质量管理体系的目的•采用质量管理体系是组织的一项战略性决策•组织实施建立质量管理体系的根本目的：帮助组织获得或增强稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和持续改进的能力。•理解:•1）组织实施质量管理体系，增加组织提供产品符合规定要求的能力，但标准本身不规定产品要求。•2）组织确定质量环境管理体系范围内所需过程和活动的运作应符合标准的相关条款要求，而不是按标准条款来确定质量管理体系所需过程或按标准条款顺序编写质量管理体系文件。组织建立实施质量管理体系的的意义一、有利于组织提高质量管理水平•组织建立健全质量管理体系，对提高企业的质量管理水平有着积极的作用。•首先，促进组织的内部管理系统化。ISO9000族质量管理体系标准从系统的角度，对产品质量形成全过程的各种技术、管理和人员因素提出全面控制的要求，组织按照ISO9000族质量管理体系标准的要求建立健全质量管理体系，可以对组织原来的质量管理进行全面的审视、检查和补充。可以发现组织质量管理中的薄弱环节，尤其是可以理顺部门之间、管理过程之间的接口，使组织的质量管理体系更为科学与完善。•其次，组织按照ISO9000族标准建立质量管理体系，要制定质量手册、程序文件、质量记录等一整套质量管理体系文件，使各项质量活动有序地开展，使组织全体员工有章可循，有法可依，减少了质量管理的盲目性。因此组织健立健全质量管理体系，就是把影响质量的各方面因素组成一个有机整体，保证组织长期、稳定的生产符合顾客要求的产品。第三，促进组织进行动态管理。为了使质量管理体系有效发挥作用，在全面贯彻质量管理体系文件的基础上，还必须定期地开展质量管理体系的内部审核和管理平审，及时发现管理体系和产品质量存在的不足，以及需要改进完善之处，也可以发现因经营环境的变化、组织管理结构的变更、产品品种的更新等情况对质量的影响，及时地调整质量管理体系的组成要素和开展质量活动的内容，使质量管理体系适应变化的要求。还能够广泛收集顾客对产品的需求及潜在需求。根据这些需求质量管理体系会作出相应的反映。通过这些及时、协调、监控的动态管理才能保证质量管理体系的适应性和有效性。•二、有利于提高产品的竞争力•产品质量的提高，不仅取决于组织的技术能力，同时取决于组织的管理水平。一旦组织的质量管理体系通过了认证机构的认证，认证机构将通过媒体向外公布，组织也可以对外宣传认证机构颁发的认证证书，极大的提高了组织的知名度，使顾客对被认证组织的技术能力和管理水平产生了信任，而优先选购，因而大大提高了产品的竞争力。•三、有利于是保护消费者的利益•随着现代工业生产的发展，应用新的原理，新的结构和新的材料，所造的新产品不断出现，这些产品中相当一部份是具有高可靠性或高价值产品，由于消费者在采购和使用现代工业产品时，一般都没有能力在技术上对产品加以鉴别，所以消费者的合法权益以及社会与国家的安全等都与组织的技术和管理的保证能力息息相关，即使产品按照技术规范进行生产，但当技术规范本身不完善，或生产组织质量体系不建全时，产品也无法达到规定的或潜在的需要，发生质量事故的可能性是相当大的，因此，贯彻ISO标准系列，组织建立相应的质量体系，稳定地生产满足用户需要的产品，这无疑是对消费者的一种实实在在的保护。•四、有利于质量管理与国际规范接轨•按国际标准办事，将对提高组织的管理水平和产品的竞争力具有战略意义。质量管理基本原则八项原则关系图组织顾客以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系供方ISO9000八项管理原则•一、以顾客为关注焦点•组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越期望。•顾客是决定组织生存和发展的最重要因素，服务于顾客并满足他们的需求成为组织存在的前提和决策的基础。ISO9000八项管理原则•二、领导作用•领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与与实现组织目标的内部环境。•最高管理者应•1）建立质量方针和质量目标；•2）创造使员工能充分参与实现组织目标的内部环境并保持这种环境；•3）将质量方针与质量目标传达落实到组织的个职能部门和相关层次，让全体员工理解和执行，使员工努力为实现组织目标而奋斗。ISO9000八项管理原则三、全员参与•组织各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。•组织的成功不仅取决于正确的领导，还有赖于全体的积极参与。组织应赋予各部门、各岗位人员应用的职责和权限，激发全体员工的积极性和创造性，对员工进行质量意识、以顾客为中心等方面的教育。•1）发挥特长，定准位置，为自己成为组织的一员而感到骄傲；•2）正确行使权利，及时协调解决各种问题；•3）对每个人的目标进行考核评估。ISO9000八项管理原则四、过程方法•将活动和资源作为过程进行控制和管理，可以更高效的得到期望的结果。•一个过程的输出将是下个过程的输入。•原则：•1）识别并确定为达到预期目标所需的过程；•2）明确职责和权限；•3)识别并确定过程间相互关联和相互作用关系；•4）评估过程风险及对相关方的影响。ISO9000八项管理原则五、管理的系统方法•将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。•注意：•1）建立一个系统的结构，以最有效的方法实现组织目标；•2）了解系统过程之间相互关联和相互作用的关系；•3）通过测量和评估以持续改进；•4）明确必要的资源。ISO9000八项管理原则六、持续改进•对组织整体业绩和全面质量管理水平的持续改进时组织的一个永恒目标。1）每个成员都将产品、过程、体系的持续改进作为目标；2）确定验收准则，评估、跟踪过程，及时发现改进机会；3）建立一套指导和跟踪改进的方法及目标；4）提供有关持续改进的方法和培训的手段。ISO9000八项管理原则七、基于事实的决策方法•效决策时建立在数据分析和信息分析的基础上•1）对数据和信息进行分析；•2）了解组织的现状和发展趋势；•3）做出符合逻辑的判断和行之有效的决策。ISO9000八项管理原则•八、与供方互利的关系•组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。ISO9000标准的基本要求•基本指导思想：•一个组织所建立实施的质量管理体系，应能满足组织规定的质量目标，确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。所有的控制都应减少甚至消除不合格，特别是应预防不合格。•一、控制所有过程的质量•组织进行质量管理体系策划时，要结合本组织的具体情况确定过程，分析每个过程需要开展的质量管理活动，确定应采取的有效控制措施和方法。•二、控制过程的出发点是预防不合格•1）控制市场调研和营销的质量；•2）控制设计过程的质量；•3）控制采购的质量；•4）控制生产过程的质量；•5）控制检验和试验的质量；•6）控制搬运、储存、包装、防护和交付的质量；•7）控制检验、测量和实验设备的质量；•8）控制文件和资料；•9）纠正和预防措施；•10）全员培训。•三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量管理体系•组织所建立的的质量管理体系应形成文件并加以保持•四、持续的质量改进•没有持续的质量改进体系只能维持质量•五、有效的质量管理体系应满足顾客和组织双方的需要和利益•六、定期评价质量管理体系•1）过程是否确定，过程程序是否恰当地形成文件？•2）过程是否被充分地展开并按文件的要求贯彻实施？•3）在提供预期的结果方面，过程是否有效？•七、做好质量管理，关键在领导•最高管理者在质量管理方面的主要职责：•1）确定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺；•2）确定各岗位的职责和权限；•3）配备资源，包括财力、物力、人力；•4）指定一名管理者代表负责质量管理体系；•5）负责管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性和有效性。GB/T19001—2008=ISO9001:2008•1范围•2规范性引用文件•3术语和定义•4质量管理体系•5管理职责•6资源管理•7产品实现•8测量、分析和改进•一、引言•采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：•——组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，•——组织的不同需求，•——组织的特定目标，•——所提供的产品，•——所采用的过程，•——组织的规模和组织结构。•统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。•本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。•本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。•二、过程方法•本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。•为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。•为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。•过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。•在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：•a）理解和满足要求；•b）需要从增值的角度考虑过程；•c）获得过程绩效和有效性的结果；•d）基于客观的测量，持续改进过程。过程方法图例质量管理体系的持续改进顾客(相关方)要求顾客(相关方)满意管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品输入PDCA模式AAPCDPDCAPCDAPCD提高维持提高维持目标P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程；D-做：实施过程；C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A-处置：采取措施，以持续改进过程绩效。•三、基本术语和定义•1）过程：将输入转化为输出的相互关系或相互作用的一组活动；•2）过程方法：任何使用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动或一组活动；•3）体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素；4）管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。•四、质量管理体系•4.1总要求•组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。•组织应：•a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；•b)确定这些过程的顺序和相互作用；•c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；•d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；•e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；•f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。•组织应按