IATF16949-标准---第1、2、3章-范围、引用文件、术语和定义

汽车质量管理体系标准IATF16949:2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》第一版2016年10月1日国际汽车推动小组发布目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境P5领导作用P6策划P7支持D8运行D9绩效评价C10改进A1范围1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力。b）通过体系的有效应用，包括体系改进过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在提高顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。1范围1范围1.1范围——汽车行业对ISO9001:2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定的生产件、服务件和/或装配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施汽车QMS标准。（本汽车QMS标准可适用于整个汽车供应链）1范围5•顾客指定产品：在供应链上直接配套作为汽车组成部分的零件或材料。•汽车包括：轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车。不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），也不包括售后市场零件。2规范性引用文件2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》2.1规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。附录B（参考书目——汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用汽车QMS标准的附加信息。2规范性应用文件3术语和定义3术语和定义基于本标准的目的,ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。3.1汽车行业的术语和定义共40个1.配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以及机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。3术语和定义2.产品质量先期策划（APQP）对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力、生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。3.售后市场件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。4.授权对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和职责。5.挑战（原版）件具有已知规范，经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。3术语和定义3术语和定义6.控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程形成文件的描述（见附录A）。7.顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。8.顾客特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。3术语和定义9.装配的设计（DFA）出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本）。10.制造的设计（DFM）产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造产品。11.制造和装配的设计（DFMA）两种方法的结合：制造的设计（DFM）—为便于生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）—为减少出错风险、降低成本并更易装配的优化设计。3术语和定义12.六西格玛设计（DFSS）旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的系统化的方法、工具和技术。13.具有设计责任的组织有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。14.防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发。3术语和定义15.升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。16.故障树分析法（FTA）分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示各种故障，子系统及冗余设计要素之间的关系。3术语和定义17.实验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。实验室范围受控文件，包括：——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；——用来进行上述活动的设备清单；以及——进行上述活动的方法和标准清单。3术语和定义18.制造manufacturing以下制作或加工过程：——生产原材料；——生产件或服务件；——装配；或——热处理、焊接、涂漆、电镀和其他表面处理。19.制造可行性对拟建项目的分析和评价，已确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。3术语和定义20.制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。21.多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关获取输入信息的方法，团队成员来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况允许，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包括组织输入和顾客输入。22.外包过程由外部组织履行的一部分功能（或过程）。3术语和定义23.周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。24.预测性维护（预见性维护）通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在用设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。3术语和定义25.预防性维护为了消除设备失效和非计划生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。26.全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和人员，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。3术语和定义27.产品适用于产品实现过程任何预期输出。28.产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。29.生产停工制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。3术语和定义30.反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。31.外部场所支持现场且不存在生产过程的场所。32.现场发生增值的制造过程的场所。33.服务件按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。3术语和定义34.特殊特性specialcharacteristic可能影响产品的安全性或法律法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。35.特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。36.支持功能对同一组织的一个或多个制造现场提供支持的（在现场或外部现场进行的）非生产活动。3术语和定义37.超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。38.未发现故障（NTF）表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）3术语和定义39.权衡曲线用于理解产品设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映于x轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。40.权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。ISO9001:2015有关的术语和定义1.组织为实现其目标而具有其自身职能及职责、权限和相互关系的个人或一组人。2.组织的环境对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。注1：组织的目标可能涉及产品和服务、投资和对其相关方的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于盈利性组织、还同样能适用于非盈利性组织或公共服务组织。注3：在英语中，这一概念被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。有关的术语和定义3.质量管理体系管理体系（组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素）中管理质量（实体的若干固有特性满足要求的程度）的部分。4.相关方可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。5.外包安排外部组织执行组织的部分职能或过程。注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。有关的术语和定义6.实体可感知或想象的任何事物。示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。注:实体可能是物质的（如：一台发动机、一张纸、一颗钻石），非物质的（如：转换率、一个项目计划）或想象的（如：组织未来状态）。7.质量实体的若干固有特性满足要求的程度。有关的术语和定义8.要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法。所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中阐明。注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。注4：要求可有不同的相关方或组织自己提出。注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。注6：这是ISO/IEC导则-第1部分-ISO增刊附页SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5有关的术语和定义9.质量要求关于质量的要求。10.输出过程的结果。注：组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性。如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。有关的术语和定义11.产品在组织与顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的产品。注1：在供方和顾客之间未发生任何交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务的因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。有关的术语和定义12.服务至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求，除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计事务所或政府主办机构，如学校和医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需损益表）上所完成的活动。——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）注4：通常，服务由顾客体验。有关的术语和定义13.风险不确定的影响。注1：影响是指偏离预期，可以是正面或负面。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，