IATF16949-标准---第8章-运行

汽车质量管理体系标准IATF16949:2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》第一版2016年10月1日国际汽车推动小组发布8运行8.1运行策划和控制组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施：（应对风险和机遇的措施）a）确定产品和服务的要求；b）建立下列内容的准则；1）过程；（过程及过程准则）2）产品和服务的接收；（产品和服务接收准则）c）确定符合产品和服务要求所需的资源；d）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的更改，评审非预期的变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4）。8运行8.1运行策划和控制8.1.1运行策划和控制－补充在对产品实现进行策划时，应包括以下主题：a）顾客产品要求和技术规范；b）物流要求；c）制造可行性；d）项目计划（见8.3.2）；——设计和开发策划e）接收准则。注：ISO90018.1c）项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。8.1.2保密组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。8运行8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括变更；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8运行8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.1.1顾客沟通-补充应与顾客同意的语言进行书面或口头沟通。组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（如：计算机辅助设计、电子数据交换）。组织应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成顾客指定的沟通要求的相关培训，包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。8运行8.2产品和服务的要求8.2.2与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求；b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。8运行8.2产品和服务的要求8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.2.1产品和服务要求的确定－补充这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。遵守ISO9001第8.2.2条a）1）项的要求，应包括但不限于：所有适用的与材料获取、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的所有适用的政府、安全、环境法规。8运行8.2产品和服务的要求8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付和交付后的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必须的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前，应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不是实际的，作为替代的办法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。8运行8.2产品和服务的要求8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1.1产品和服务要求的评审－补充组织应保留形成文件的证据，证明对ISO9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性组织应符合顾客在特殊特性的指定、批准文件及控制的要求。8.2.3.1.3组织制造可行性组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终生产出顾客规定的全部工程要求和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率（节拍）生产出符合规范的产品。8运行8.2产品和服务的要求8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：a）评审结果；b）针对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.1.1产品和服务的设计和开发－补充ISO9001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预防，而不是探测。组织应对设计和开发过程形成文件。一、设计和开发的概念“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程。”二、设计和开发要求的适用——产品设计——制造过程——服务提供（具体方法）三、设计责任组织仅使用顾客或最终用户提供的概念或要求，而不增加更多细节，就算不上有设计和开发活动。四、设计和开发要求的来源——顾客——最终用户——本组织8运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.2设计和开发策划8.3.2.1设计和开发策划——补充组织应确保所有设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关方及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：a）项目管理（例如：APQP或VDA—RGA）；b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA）,例如：考虑使用替代的设计和制造过程；c）产品设计风险分析（DFMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d）制造过程风险分析（如：PFMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审（特殊特性采用特定的标识在这些文件中始终得到识别）。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他适当职能。8运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.2设计和开发策划8.3.2.2产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。组织应将软件开发纳入其内部审核方案的范围（见9.2.2.1）。理解要点一、设计和开发策划本条款的要求提供了在设计和开发策划期间可供考虑的一组关键要素：1.设计和开发的目的是新的还是现有产品和服务的改进、进度要求和复杂程度；2.所需的阶段（如概要设计、详细设计、试生产或服务测试）及评审要求；3.需要实施的验证和确认的时机和要求；4.过程涉及的工作内容及职责和权限；5.需要的内部和外部资源（如组织知识、设备、技术、能力要求、顾客或供应商的支持、临时工、提供及时信息的标准或规约）6.各过程参与人员之间的沟通，及有效的方式7.顾客和用户可能的参与及时机8.重复提供产品和服务的要求是什么？9.顾客或其他相关方对过程的控制等级和要求，若没有按组织的要求10.保留满足了设计和开发要求的记录，包括确认、评审和验证阶段的客观证据。8运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.3设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求，组织应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准和行业规范；e）由产品和服务性质决定的、失效的潜在后果。设计和开发的输入应完整、清晰，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.3设计和开发输入8.3.3.1产品设计输入组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并评审。产品设计输入要求包括但不限于：a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见8.3.3.3）；b）边界和对接要求；c）标识、可追溯性和包装；d）对设计的替代选择的考虑；e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解／管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；f）产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程和成本等方面；g）顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求；h）嵌入式软件要求。8运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.3设计和开发输入8.3.3.1产品设计输入组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据及其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前或未来相似性质的项目。注：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。权衡曲线——即菲利普斯曲线。8运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.3设计和开发输入8.3.3.2制造过程设计输入组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于：a）产品设计输出的数据，包括特殊特性；b）生产力、过程能力、时程安排和成本的目标；c）制造技术替代选择；d）顾客要求，如有；e）以往是开发经验；f）新材料；g）产品搬运及人体工学要求；以及h）制造设计和装配设计；制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度和所遭遇到的风险相称的程度来使用防错方法。8运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.3设计和开发输入8.3.3.3特殊特性组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及由组织分析风险所确定的特殊特性。应包括：a）将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（如：FMEA）、控制计划和标准的工作／操作说明书；特殊特性用特定标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个；b）为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视的策略；c）顾客规定的批准，如有要求；d）遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。若有要求，应向顾客提交符号转换表。8运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以评价设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定问题采取必要的措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。组织根据的产品和服务的具体情况，可以单独和以任何组合进行。8运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.4设计和开发控制8.3.4.1监测产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（见9.3.2.1）。在顾客有所要求时