ISO 9000 、ISO16949、QS9000推行（PPT 420页）

1葵花寶典:品質管理系統/QMS(e.g.ISO9001/9004:2000,QS-9000,ISO/IEC17025,ISO/TS16949…等)之推行&稽核(ConceptualApplication&AssessorHandbook)PresentedbyRockChangCountryManagerUnderwritersLaboratoriesInc.(Taiwan)Issued:May28,2001Revised:October15,2002(簡)2CourseObjectives–也算是「知識管理」(KnowledgeManagement)當中的一種「知識呈現」/「知識成文化」(KnowledgeRepresentation):將「內隱知識」(ImplicitKnowledge)成文化、外化，成為「外顯知識」(ExplicitKnowledge),再和大家分享(KnowledgeSharing)!企業知識乃指能有效解決問題的方法及資訊，又可分為「外顯知識」及「內隱知識」。3說明:「外顯知識」是指可以有系統的語言來表示的知識(e.g.企業的內部ISO文件&記錄…等)，「內隱知識」則指無法以正式的方法表達及溝通的知識。(e.g.隱藏在個別員工腦袋裡的專門技術或經驗)。由於外顯知識才能被傳播、擷取和再使用，因此如何將「內隱知識」轉化成「外顯知識」是企業或個人知識管理的重要課題之一，尤其是對一些知識型產業，知識型工作者，高附加價值製造業…。4「知識管理」之終極目的是「知識創新創值」:實施知識管理所倚重的不是資訊科技，而是一套鼓勵員工不斷創新創值的制度與文化，如讓基層員工參與研發，允許工作人員犯錯(但不可第二次犯相同的錯)，其對員工的尊重，使得該公司能得以從知識管理進入知識創造的境界，自然能不斷的創新。組織不陷入僵化的做法，就是在創新的精神下創造一個環境，讓企業內能發生創造性的摩擦和建設性的對立，如此則可有良性循環產生，企業有源源不絕的創新觀念和行動，使企業永遠具有競爭力。而創新是必須注意到人文面，才是成功。5ISO/TS16949:20026.2.2.4之:Employeemotivationandempowerment(員工激勵與授/賦權)Theorganizationshallhaveaprocesstomotivateemployeestoachievequalityobjectives,tomakecontinualimprovements,andtocreateanenvironmenttopromoteinnovation.Theprocessshallincludethepromotionofqualityandtechnologicalawarenessthroughoutthewholeorganization.(組織必須有一流程來激勵員工,以達成品質目標,進行持續改善,以及建立一個能鼓勵創新之環境。此流程需包括將品質及科技意識推廣至整個組織內。)6Data(8.4)InformationKnowledge(ispower):ISO9004:2000Managementshouldtreat「data」(8.4Analysisofdata)asafundamentalresourceforconversionto「information」andthecontinualdevelopmentofanorganization’s「knowledge」,whichisessentialfor「makingfactualdecisions」(7thQualityManagementPrinciple--Factualapproachtodecisionmaking/Managementby(quality)Objective/CI/CA/PA)andcanstimulate「innovation」(「知識創新」e.g.7.3–Design&Development)。7「創新」:並非指「技術研發」和「知識」本身，而是指取得和應用「知識」和「技術」能將其轉變為市場價值的能力(i.e.「市場價值」之創造)。這種「市場價值」乃經由「市場競爭」比較而來,而其最後之抉擇則在於滿足顧客需要的能力(i.e.目前政府大力推動之Innovalue「創新價值」)。郭台銘說，對於一家公司而言，創新指的是速度、彈性、價格與品質的更佳化。8企業要靠什麼來創造價值?1.行銷(即了解與掌握顧客的需求Input)與2.創新(即為顧客提出有效的解決方法Output):Processapproach!個人覺得LearningOrganization(或OrganizationalLearning)的真正精神是Double-loopLearning:Tactical(Operational),StrategicFeedback&Learning!e.g.CAR,ECN,SWOT,FMEA,BSC…9為何有新版ISO9001:2000?目的?應付(更適合)小公司(SmallBusinesses)「小而美」(ISO9001:1994不太適用小公司)更適合「各行各業」(ISO9001:1994年版傾向於製造業之用)更簡單易懂1994年版20個條文之問題:「ISO9001:1994→auditor-friendly(easytoauditbutdifficultfororg.)」vs.「ISO9001:2000→organization-friendly」和ISO14001相容「品質管理系統」(QMS)和「作業流程」(BusinessProcesses)相結合:「新版ISO9001focuseson“howtomanageabusinesstoachieveplanned/desiredresults(i.e.effectiveness),notonindividualclauses”」vs.「舊版20個條文:“Thesuppliershall….”」10更強調「持續改善」和「客戶滿意」幾乎是向QS-9000靠攏強調高階管理階層之參與(EmphasisonTopManagement):條文5強調「一張証書涵蓋總公司/旗下多廠」之認証模式(EmphasisonCorporateRegistration/Certification):更cost&QMSeffective!UL不會為了多一些income而故意隱瞞此點!Beyondcertificationtowardsperformanceimprovement.11Newstructureofthestandardsshouldnotobligeorganizationstochangetheirsystemdocumentationtomatchthestructureofthestandards.Systemdocumentationisuniquetoeachorganization.RequirementsfromtheoldISO9001:1994havebeeneither:a)Maintained(Example-purchasing)b)Simplified(Example-calibration)c)Eliminated(Example-documentation)Structurechanges12FeaturesofISO9001:2000Mostrequirementscomefromeither:–8QualityManagementPrinciples–1994versionofISO9001–ISO14001:1996–QS-9000(Automotiveindustry)13Singlerequirementsstandard(nomoreISO9002/3)–Needforclearscopestatements–Clause1.2“Application”(ISO/TC176GuidanceDocument+IAFCommunique)–Specialsignificanceof“Design&Development”ProcessapproachandPDCAComparison(MaybealittleunfaironISO9001:1994!)–ISO9001:1994“Documentedproceduresevidencedbyrecords”–ISO9001:2000“Definedandmanagedprocessesevidencedbyresults”14新版ISO9001:2000稽核方式(AssessmentPhilosophy)有那些變更?文件化要求大幅減少只剩「九項強制要求」和「公司自覺有必要之文件」:書面化之「品質政策」,「品質目標」「品質手冊」,「文件管制」,「記錄管制」,「內部稽核」,「不良品管制」,「矯正措施」和「預防措施」。15註:Procedure(ISO9000:20003.4.5)SpecifiedwaytocarryoutanactivityoraprocessNOTE1procedurescanbedocumentedornot.NOTE2Whenaprocedureisdocumented,theterm“writtenprocedure”or“documentedprocedure”isfrequentlyused.Thedocumentthatcontainsaprocedurecanbecalleda“proceduredocument”.判定「是否符合規定」:彈性更大!QMSdrivenbyqualitypolicy,qualityobjectivesandcontinuousimprovementtargets(由「品質政策」,「品質目標」及「持續改善目標」來驅動「品質管理系統」!)16-※TL90004.1.1QualityObjectives--ObjectivesforqualityshallincludetargetsfortheTL9000metricsdefinedintheTL9000QualitySystemMetricshandbook.-註:QMS代表「QualityManagementSystem」(品質管理系統)。17QMS和「作業流程」(BusinessProcesses)相結合.::所以,AR(缺點ActionRequest)如“Thepracticeof….isnotdocumentedinprocedure”是不能再開的!FlexibleRequirements:「是否符合規定」之彈性更大!*Assessors更被挑戰要去接受各式各樣能符合規定(intent)之「方法/方式」(approaches/ways)*DOESNOTmeanassessorswillacceptlessobjectiveevidenceofcompliance(上述之意涵不表示assessors將接受更少之客觀證據就能符合要求!)18Assessors將需更注重以「是否達成組織所訂定之量化之(策略性)目標」來量測「品質管理系統」(QMS)之執行效果(effectiveness).-ISO9001:2000之4個主要流程(processes)和一般之「作業流程」(BusinessProcesses)相類似.*Assessors將花更多時間來稽核「作業系統」(BusinessSystems)和「作業流程」(BusinessProcesses),因大部分公司均將「品質目標」(QualityObjectives)和「營業目標」(BusinessObjectives)整合在一起.e.g.QMS和上市(櫃)「9大循環」(內控系統)結合；QMS和ERP/SCM/CRM結合(物流，金流，資訊流—零庫存/JIT，「e化/M化/IT技術」之應用…)。組織