iso13485临床资料汇编控制程序3

临床资料汇编控制程序1、目的规范临床资料的汇编整理工作、满足医疗器械指令的要求。2、范围本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作。3、职责3.1技术部负责制定临床资料汇编工作规范并实施监督管理。3.2技术部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。4、控制程序4.1根据产品的预期用途按MDD93/42/EEC的分类规则，对产品进行分类。4.2临床调查资料4.2.1下列情况需要临床调查：a)完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的。b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。c)现有器材用于新的适应症。d)新材料与身体接触。4.2.2在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括：a)器械的预期用途。b)达到预期用途采用的技术。c)器械的临床效果，副作用。d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。e)降低危害的可能措施。f)临床调查参加对象的相关信息等。4.3临床文献汇编4.3.1如果通过对目前可获得的临床文献（有关的科学文献/临床资料等）进行收集/整理，用以证明其符合医疗器械指令要求，则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括：a)器械的预期用途。b)达到预期用途采用的技术。c)器械的临床效果，副作用。d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。e)降低危害的可能措施。f)对相关临床文献的评价报告。g)引用文献的目录。4.3.2临床资料文献汇编的要求：a）应涉及到临床风险分析中确定的危害性；b）引用已出版的文献时，这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。c）有关临床试验数据，包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定资料、市场信息方面的文件和记录，也可作为文献的一部分。d）相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。e）引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。5、相关文件5.1MDD93/42/EEC附录IX的分类方法。6、相关记录6.1临床报告QP32-01