药品零售企业质量部制度（DOC38页）

质量管理制度QM第1页共38页质量部管理制度江苏***大药房有限公司二零一八年三月质量管理制度QM第2页共38页目录质量否决权管理制度..............................................................................................5质量信息管理制度..................................................................................................7首营企业和首营品种审核制度.............................................................................9特殊药品管理制度................................................................................................11药品有效期的管理制度........................................................................................13不合格药品管理制度............................................................................................14退货药品管理制度................................................................................................15药品召回管理制度................................................................................................16质量查询管理制度................................................................................................18质量事故、质量投诉管理制度...........................................................................20药品不良反应报告管理制度...............................................................................22环境卫生管理制度................................................................................................24人员健康管理制度................................................................................................25质量教育培训及考核管理制度...........................................................................27设施设备保管和维护管理制度...........................................................................29设施设备验证和校准管理制度...........................................................................30记录和凭证管理制度............................................................................................33药品追溯管理制度................................................................................................35中药饮片（中药材）购、销、存管理制度......................................................39质量管理制度QM第3页共38页质量否决权管理制度1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，质量管理制度QM第4页共38页不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。质量管理制度QM第5页共38页质量信息管理制度1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2质量信息的内容主要包括：1、国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；4、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；5、在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；6、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3质量信息的收集方式：5.3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。质量管理制度QM第6页共38页5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。5.6本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。质量管理制度QM第7页共38页首营企业和首营品种审核制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。5、内容：5.1首营企业的审核5.1.1首营企业是指购进或者销售药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件，有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员、采购人员身份证件复印件，毕业证复印件，开户许可证复印件，质量体系调查表，开票资料等资料的合法性和有效性。并且签订质量保证协议，5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2首营品种的审核5.2.1首营品种是指本企业向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。质量管理制度QM第8页共38页5.2.2采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书、标签、包装盒等资料并且加盖供应商公章。5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。5.3质量负责人接到首营品种后，原则上应在5天内完成审批工作。质量负责人接到首营企业后，原则上应在5天内完成审批工作。5.4质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。5.5本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。质量管理制度QM第9页共38页特殊药品管理制度1、目的：强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地控制特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。2、依据：根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》。3、范围：适用于公司进存销的特殊药品复方制剂药品。4、职责：质管部、采购部、储运部、储运部、销售部、财务部负责实施。5、内容：5.1特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。5.2特殊药品复方制剂药品对人员要求5.2.1单位法人代表应有