ISO10012标准概述及ISO9000族标准的关系

第一章ISO10012标准概述及ISO9000族标准的关系主讲人章佩珠第一节ISO9000族标准修订进展与未来趋势一、ISO9000族标准的修订进展2000年12月15日，ISO正式颁布了ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》ISO9001：2000《质量管理体系——要求》和ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》，分别取代了1994版。对ISO10012：2003《测量管理体系测量过程和测量设备要求》也于2004年3月1日实施。二、IOS9000族标准未来趋势第一部分核心标准计四个第二部分其他标准目前仅一个第三部分技术报告计七个第四部分小册子计三个ISO9000族文件主要是由以上四部分组成。第二节GB/T19000族标准的研究与修订一、ISO9000族国际标准修订的跟踪研究研究了ISO9000族标准的修订背景、总体思路、预期目标和修订进程，并对八项质量管理原则和主要术语做了解释，我国还对标准换版的实施提出指导性意见。二、2000版GB/T19000族标准的制定与发布国家标准起草工作组按照“信、达、雅”的转化原则，2000年12月28日原国家质量技术监督局正式批准发布GB/T19000-2000（idtISO9000:2000）、GB/T19001-2000（idtISO9001:2000）和GB/T19004-2000（idtISO9004：2000）三项标准。第三节2000版ISO9000族标准的特点作用和意义一、2000版ISO9000族标准的主要特点1、适用于各种组织的管理和运作2、满足各个行业对标准的需求3、语言明确、易于翻译、使用和理解4、减少了强制性“形成文件的程序”要求5、质量管理与组织的管理过程有机结合6、强调对质量业绩的持续改进7、强调顾客满意是推进质量管理体系的动力8、与ISO14000系列标准具有更好的兼容性9、强调ISO9001作为要求标准和ISO9004作为指南标准的协调一致性，有利于组织的持续改进10、考虑到所有相关利益的要求第四节ISO10012：2003标准的产生与发展1、内容基本上是ISO10012-1：1992和ISO10012-2：1997的综合2、其结构大致沿用2000版ISO9001标准3、编制的基本原则与ISO9000族完全相同、质量管理八大原则也是有一致性的第五节ISO10012：2003标准在管理体系中的地位和作用一、测量管理体系在管理体系中起着重要作用1、首先测量贯穿在产品的服务和市场营销调研、设计开发、资源采购、产品实现、产品验证、安装交付、售后服务全过程。2、测量管理体系作为组织质量管理体系、环境管理体系、生产安全和职业健康管理体系等整个体系的基础。二、测量管理体系是确保质量管理体系运行的重要技术条件1、GB/T19001-2000（idtISO9001:2000）中的7.6条对监视和测量装置的控制提出要求：1）为产品符合确定的要求提供数据证据；2）为确保监视和测量活动可行，应建立与监视和测量要求相一致的方式实施。三、测量管理体系是组织实行环境管理体系的重要基础1、GB/T24001（idtISO14001)对监测和测量提出要求：1）对重大环境影响的实行与活动的关键特性进行例行监测和测量2）对环境目标和指标符合情况跟踪的信息进行记录四、GB/T19022-2003/ISO10012：2003测量管理体系、测量过程和测量设备的要求的适用对象适用以下组织和情况：1、顾客指出测量要求时，将测量要求转化为计量要求并建立实施测量管理体系；2、组织对服务的对象提供产品，当提出必要的测量要求时，应建立实施有效的测量管理体系；3、立法和执法机构需要测量结果以裁定法律责任或仲裁是非时，应建立实施测量管理体系，保证测量结果的可靠性。4、测量管理体系的评定或审核。第六节ISO10012：2003标准的特点一、新旧标准的共同特点1、新旧标准都是ISO9000系列标准的组成部分，结构也基本一致。2、体现现代化先进管理理念主要体现在：1）强调预防为主；2）要求利用统计技术，进行过程控制；3）强调从实际出发，满足需要为原则；4）追求优化组合，实现最大的经济效益。二、新标准的新特点1、新标准反映了对企业计量工作的新认识2、新标准以新的指导思想管理企业计量工作1）八项质量管理原则在新标准中得到了贯彻；2）将顾客要求看成输入，把测量结果、顾客满意看成输出3）应用PDCA循环体系，即策划、实施、检查、处置、使测量管理体系不断完善。3、新标准进一步完善了计量确认的概念4、明确了测量过程控制和适用范围的具体要求5、新标准简练并更符合标准格式要求第七节ISO10012:2003标准的编制原则一、以顾客的测量要求为关注焦点1、顾客是每一个组织存在的基础2、顾客的定义“顾客”的基本概念，应把握以下三个重点1）测量结果是典型的服务类产品；2）顾客是接受产品者供应组织顾客形成供应链图3）顾客可以是组织，也可以是个人，不仅是外部的，而且还可反映下道工序对上道工序的测量要求。3、满足顾客要求保证测量过程的结果。4、计量职能的管理者职责来证明符合顾客的计量要求。二、测量管理体系的有效性1、测量管理体系的系统特性为追求系统效应最优化、最有效、最好实现组织的方针和目标，测量管理体系应具有以下特点。（1）目的性——达到预期目的（2）集成性——目的和集成性是相互关联的（3）层次性——量值溯源体系是层次分明的系统结构（4）动态性——及时补充新的要素（5）阶段性——当出现滞后状态时，通过分析、评审、改进，以形成高一层的新的稳定状态2、充分发挥测量管理体系的系统效应3、建立和实施测量管理体系的实践分八个步骤：1）确定组织、顾客和相关的测量要求；2）建立组织计量检测体系质量目标；3）确定实现质量目标的各个有效控制的过程及管理职责；4）实现质量目标的人力、信息、物质、环境等资源；5）满足组织、顾客和相关方测量要求的程度；6）规定评价或确认每个过程的有效性和效率的方法；7）防止测量结果不合格并消除产生原因的措施；8）通过对测量结果的评价、确认、分析以持续改进组织的计量检测体系。三、测量管理体系的过程方法1）过程的基本概念（1）过程和过程方法过程方法示意图测量管理体系过程模式（2）测量管理体系是一个典型的过程图、测量要求，输入是顾客，输出是测量结果及顾客满意。（3）测量管理体系的四个关键过程1）测量设备的计量确认过程和持续有效控制的测量过程是基本过程；2）规定的建立测量管理体系的质量目标等分过程构成测量管理体系是第一项支持过程；3）人力资源、信息资源物质资源等分过程为测量管理体系的第二个支持过程。4）对测量管理体系实现有效监视、分析和改进是测量管理的另一个支持过程。以上四个关键过程，即一个基本过程和三个支持过程。2、测量管理体系的过程原理1）测量通过测量过程完成；2）测量活动和相关资源作为过程管理；3）对测量过程都有清晰理解和识别；4）测量结果符合顾客的需求和期望；3、实现测量过程方法的一般程序1）确定各过程的有序化顺序和相互作用；2）确定各个过程的关键活动，保证提供过程所需要的资源；3）确定每个过程的运行程序并进行监测控制；4）对过程的监视和测量结果数据进行分析研究，改进和提高以满足顾客对测量要求的需求和期望。4、测量过程方法的作用1）应用测量过程方法，有效配置测量资源、降低测量成本、缩短测量时间、提高测量效率和效益；2）对测量过程有效管理，可获得准确、可靠和预期的测量结果，满足顾客的期望；3）关注每一个测量过程，顺序进行改进，充分利用测量资源，达到满意结果；4）制定和实施更富挑战性的计量检测体系质量目标和测量要求；5）测量活动采用过程方法，及时预防不合格，以获得最大系统效应；6）建立经济有效的资源管理，在人力资源管理上应建立一支良好适应力的企业计量人员队伍。四、建立测量管理体系的持续改进的运行模型1、应用P-D-C-A模式建立测量管理体系的持续改进机制1）标准要求策划和实施对测量管理体系的监则、分析和改进；2）过程必须处在持续改进的动态状况以适应对测量要求的不断变化；3）测量管理体系的持续改进是整体业绩改进的重要组成部分，是组织完成持续改进这一永恒目标的基本措施。2、P-D-C-A运行模式的四个阶段1）P——策划阶段，根据总方针目标建立测量管理体系目标，分解各测量过程、监控各计量要求、策划相关程序及措施；2）D——实施阶段，根据策划要求，对测量管理体系、测量过程和计量确认组织实施；3）C——检查阶段，根据计量检测体系质量目标和计量要求，对其进行符合性检查、验证，得出是否达到预期结果的评定；4）A——处置、改进阶段，外部环境的不断变化，对测量过程的适宜性和有效性进行定期或不定期的测量、分析，以寻求持续改进的机会、提高组织的测量能力。3、P-D-C-A管理模式的三个特点1）P-D-C-A大循环套小循环，适宜于测量过程的网络运行特点；2）P-D-C-A管理模式周而复始运行，每一循环进入下一循环都步步提高P-D-C-A大小循环示意图循环上升示意图3）测量管理体系或测量过程运行到A（处置、改进）阶段，总结经验，寻求改进机会，进入下一个循环，不断提高组织的测量能力和水平，这是组织的永恒目标和活动。4、戴明（P-D-C-A）管理模型在测量管理体系中的作用1）把组织的测量工作不断提高到新的水平；2）有助于组织更有效地和更高效地实现组织的测量目标；3）更好地取得所期望的测量结果；4）不断提高测量的能力和水平。五、测量管理体系是实验室认可标准的重要内涵1、ISO17025和ISO10012两个标准都是测量管理的重要国际标准。ISO17025是实验室认可标准，其主要目的是对一个为社会提供检测或校准服务的实验室的工作提出质量保证要求，在测量方法上ISO17025强调要经客户同意，而ISO10012就没有这种必要。2、对象不同，所以要求上侧重面不一样，它们不能相互替代，但可以相互借鉴。这二个标准的主要内容是相通的，但目的不一样。第八节测量管理体系的适用范围一、适用场合1、什么情况下建立测量管理体系；1）当顾客对产品质量提出要求时；2）当组织向市场提供产品时；3）对立法和执法机构对企业产品质量、安全生产等有法制要求时；4）当组织进行审核和评审时；5）其他情况需要准确可靠的测量保障时。2、组织建立测量管理体系的目的是确保测量设备和测量过程能够满足预期用途。3、本标准与其他管理标准的关系1）满足有关标准对测量设备和测量过程控制的要求；2）在认证等活动中本标准可作为满足测量要求的标准或依据；3）对环保、安全等建立体系时，在设备、方法、人员环境等有要求，可建测量管理体系；4）实验室间比对等需要测量提供保障时，可建立测量管理体系；5）本标准不拟增加，节略或代替其他标准的任何要求。二、确定测量管理体系的范围1、确定测量管理体系的范围由组织根据风险和结果来决定；2、申请认证或注册的组织应按照标准要求来确定测量管理体系的范围；第九节几个主要术语介绍一、测量管理体系的概念1、测量管理体系为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素。管理——指挥和控制组织的协调的活动“测量管理体系”是在测量方面具有指挥权力的体系，起着控制作用的体系，具有协调功能的体系。体系——相互关联或相互作用的一组要素。二、测量过程测量过程——确定量值的一组操作测量——以确定量值为目的的一组操作三、测量设备实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物质）或辅助设备或它们的组合。1、按大类分：硬件和软件。2、按溯源标准分：计量基准、计量标准。3、按结构分：仪器仪表、实物量具、传感器及其装置、设备、系统、装备、测量链等，标准物质，软件及文件等。4、按用途分：测量用、检验用、监视用、交接用、贸易用、校准用。四、计量特性计量特性——能影响测量结果的可区分的特性。在测量设备的计量特性满足计量要求时方可使用。五、计量确认计量确认——为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。计量确