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医疗器械注册申报资料要求及申报指南医疗器械注册处2015年12月医疗器械注册申报资料要求 为规范医疗器械注册管理,指导企业做好注册申报工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件1—8),现予公布,自2014年10月1日起施行。2医疗器械注册申报资料要求•目的:为规范医疗器械注册管理,指导企业做好注册申报工作•法律依据:医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》等。•适用范围:医疗器械(首次)注册、延续注册、注册变更。•不包括:一类备案•体外诊断试剂3医疗器械注册申报资料要求4《条例》第九条要求申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件证明产品安全、有效所需的其他资料3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)4.7其他需说明的内容与产品研制、生产有关的质量管理体系文件5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地临床评价资料7.临床评价资料产品风险分析资料8.产品风险分析资料产品技术要求9.产品技术要求产品检测报告10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见说明书和标签样稿11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿医疗器械注册申请人应当对所提交资料的真实性负责12.符合性声明医疗器械注册申报资料要求•医疗器械注册申报资料是按照《医疗器械注册与备案管理办法的要求,由注册申请人提交的说明申报产品是如何符合医疗器械安全性、有效性要求的资料,主要来源是质量管理体系文件。5与04版比较除基本安全清单外,其余框架一致,并未超出04年申报资料范围。三个修订◆细化技术报告注册产品标准→产品技术要求◆增加安全有效基本要求清单两个简化◆延续注册遵循条例,取消了产品技术要求、注册检验报告、说明书等的要求◆注册变更简化了要求,遵循9号通告的思路,仅提交与变化部分相关的检验、研究等资料要求。细化技术报告2004版技术报告要求(国食药监械[2005]73号)细化内容1、产品特点、工作原理、结构组成、产品特点、工作原理、结构组成综述资料:产品描述、型号规格、包装说明2、预期用途综述资料:预期用途、使用环境、适用人群、禁忌症3、产品技术指标或主要性能要求确定的依据、产品技术指标或主要性能要求确定的依据研究资料:技术要求研究、生物相容性研究等4、产品设计控制、开发、研究过程研究资料:灭菌、消毒工艺研究、生物安全性研究、产品有效性及包装研究、动物研究、软件研究5、产品的主要工艺流程及说明、产品的主要工艺流程及说明生产制造信息6、与国内外同类产品对比分析、与国内外同类产品对比分析综述资料:与国内外已上市产品的比较医疗器械注册申报资料要求•总体框架下的细化、完善,建立了申报资料之间的联系,减少了不确定性,提高了科学性。有利于平稳推进,有利于审查尺度的把握与统一,有利于申报者的材料准备,有利于与国际接轨。二、条款解读医疗器械注册申报资料要求提交资料目录1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明医疗器械注册申报资料要求二、证明性文件境内申请人应当提交:1、企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件2、按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,还应当提交:◆创新医疗器械特别审批申请审查通知单◆受托企业生产许可证(涵盖申请产品类别)◆委托协议医疗器械注册申报资料要求二、证明性文件(二)境外申请人应当提交:1.境内申请人注册地或生产地址所在地国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件医疗器械注册申报资料要求三、医疗器械安全有效基本要求清单(附件8)医疗器械注册申报资料要求-清单主要由三部分1.基本要求(安全有效)2.证明符合基本要求采用的方法3.证明符合基本要求提交的证据(评价)-通过将要求、方法、证据组织在一起,建立注册申报资料的索引,构建了系统评价的基础。-第三部分,证据就是组成注册申报资料的主要内容,因为注册审查的过程就是对申请人提交的“支持医疗器械产品安全有效”的证据进行评价。-医疗器械安全有效基本要求清单(一下简称清单)是申请人实施安全有效基本要求的一种证明方式。医疗器械注册申报资料要求三、医疗器械安全有效基本要求清单•说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。•对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。医疗器械注册申报资料要求清单作用:第一,对技术审评,该清单可以给审评者评价产品符合性供指引,从而保证审评的科学性;第二,对技术审评,该清单提供了证明产品符合性的文件逻辑目录,使注册申请资料构成了以基本要求清单为索引、有关联的评价系统资料,保证审评的系统性。第三,对注册申请人,该清单使得注册申请人了解如何重自身出发,对自己研发产品的安全有效性进行评价,有利于落实其作为产品第一责任人的要求,通过推广也有利于整个医疗器械产品发展水平的提高。医疗器械(首次)注册申报资料的要求四、综述资料(一)概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据l管理类别依据:分类目录、分类界定文件、分类规则……l分类编码依据:分类目录、分类界定文件…..l名称依据:分类目录、分类界定文件、命名规则…..医疗器械注册申报资料要求四、综述资料(二)产品描述1)无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。医疗器械注册申报资料要求四、综述资料(二)产品描述2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。医疗器械注册申报资料要求四、综述资料(三)型号规格对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。医疗器械注册申报资料要求四、综述资料(四)包装说明有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。21医疗器械注册申报资料要求四、综述资料(五)适用范围和禁忌症1.适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。22医疗器械注册申报资料要求四、综述资料(五)适用范围和禁忌症2.预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。医疗器械注册申报资料要求四、综述资料(五)适用范围和禁忌症3.适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。4.禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。24医疗器械注册申报资料要求四、综述资料(六)参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。25医疗器械注册申报资料要求四、综述资料(七)其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。26医疗器械注册申报资料要求五、研究资料根据所申报的产品,提供适用的研究资料。(一)产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。27医疗器械注册申报资料要求五、研究资料(二)生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括:1.生物相容性评价的依据和方法。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。4.对于现有数据或试验结果的评价。28医疗器械注册申报资料要求五、研究资料(三)生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。医疗器械注册申报资料要求五、研究资料(四)灭菌/消毒工艺研究1.生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。2.终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。3.残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。4.终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。医疗器械注册申报资料要求五、研究资料(五)产品有效期和包装研究1.有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。2.对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。3.包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。医疗器械注册申报资料要求五、研究资料(六)临床前动物试验如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。医疗器械注册申报资料要求五、研究资料(七)软件研究含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。医疗器械注册申报资料要求五、研究资料(八)其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。医疗器械注册申报资料要求六、生产制造信息(一)无源医疗
本文标题:医疗器械注册申报资料要求
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