ISO19001培训

ISO9001內審員培訓Preparedby:RubyZuoDept.:QSADate:2012/12/18ContentsISO9000基礎知識、管理模式1ISO9001:2008基本思路及變化特點2ISO9001:2008標準講解及實務審核要點3ISO9000基礎知識、管理模式ISO国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)ISO不是簡寫，而是一個名字，源自于希臘字isos，其意義是【相同】ISO組織與成員：1.ISO組織架構由歐盟主體國初步擬定，主要有總會、理事會、中央秘書處等組織；2.總會由主導員與ISO成組員組成（會員成員、通訊成員、約定成員）3.中國是會員成員，是中國國家技術監督局CSBTS;ISO9000谁负责制定这个标准？由ISO/TC176质量保证技术委员会所制定；ISO9000是什么？国际标准化组织(ISO)颁布质量管理性质的国际标准，称作ISO9000系列标准。9000是该标准的一个序列号.ISO与ISO9000ISO國際標準之制定產生流程委員會草案（CD)國際標準草案（DIS)國際標準最終草案(FDIS)維護國際標準（IS)發行定期評審評審投票修改投票NNNN75%以上同意75%以上同意每5年修訂更新一次標準ISO標準歷程ISO9000標准的制訂和修訂：源自美國軍方標準MIL-P-9858:1958基于英國標準BS5750:1979頒布國際標準ISO9000:1987---第一版第一次修改后ISO9000:1994---第二版第二次修訂后ISO9000:2000---第三版最新版ISO9000:2008質理管理體系基本原量及術語ISO9001發展史：2008年2000年94年87年2008版ISO9000族标准的4项核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和(或)环境管理体系审核指南信息傳遞的途徑管理责任资源管理测量分析改进产品实现输入输出客户要求客户满意质量管理体系持续改进产品ISO9000管理模式增值的過程ISO9001:2008基本思路及變化特點ISO9000特性ISO9000主要的特性，简化为：1）一个精髓：说、写、做一致；一个中心：以顾客为中心2）两个基本点：顾客满意和持续改进3）三个特性：适宜性、充分性、有效性。4）四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。5）五大模块(1个总过程，4个大过程)：质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。6）六个文件：ISO9001：2008版标准明确提出的6个程序文件必须制订：質量手冊文件控制程序不合格品控制程序糾正與預防措施記錄控制程序內部審核控制程序7）八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。八大质量管理原则『以顾客为中心』八大原則之一客户要的是这些,不用讲也知道!+=客户需求客户写在合约上,很清楚他要这些!放心!这些包在我身上!合理需求不合理需求这些需求我们很抱歉!以客户为中心就是：了解（可以符合的客户期望及无法满足的客户期望）主动确认（有具体声明的需求与未具体声明的需求）沟通（无法满足的期望）满足甚至超越（合理的期望与需求）相关ISO条文:5.2以客户为中心7.3.2设计与开发输入5.3品质政策7.5.4客户财产7.2.1产品相关要求的决定8.2.1客户满意度7.2.3客户沟通员工执行并随时自行衡量高层随时给予热忱与专业支持的关怀修正方向持续改善目标的达成高层订定明确目标提供必须的资源领导作用的管理哲学：企图心------客户满意方向性------品质政策、品质目标资源------人员、环境、仪器设备管理------品质系统、管理审查、品质规划、持续改善相关ISO条文：5.1管理者承诺5.4.2品质管理系统规划5.3品质政策5.6管理审查5.4.1品质目标6.资源管理『领导作用』八大原則之二八大质量管理原则八大质量管理原则全员参与:工作意愿+工作能力+工作目标相关ISO条文：5.1管理者承诺6.2人力资源5.3品质政策7.5.4顾客财产『全员参与』八大原則之三规范全员的能力要求与资格全员训练达成资格与能力要求全员达成目标宣导认知强化全员意愿全员沟通职责与目标了解八大质量管理原则输入过程输出工作的条件:工作的目的:例如:客户的要求例如:合乎品质要求的产品法令的规定客户对服务的满意工程的标准…生产流程可以顺畅及时过程导向:每一件工作都有它真正的目的以及必要的条件与资源工作的过程就是要去确认、去使用各项条件与资源从而实现工作的目的工作的绩效不在于工作的过程是否完成，而是在乎工作的目标是否达成不要忘了，ISO9000：2008的标准中，有关“管理审查”所在实务都要求我们要运用“过程导向”的理念去达成相关ISO条文：全部『过程方法』八大原則之四我的工作八大质量管理原则系统管理之目的：1.强化主要过程的能力2.强化过程协调性,达成预期之目标3.建立组织企业有效性和效率的信心相关ISO条文：全部『系统管理』八大原則之五了解过程之间相互关系规划有效之行动方案衡量、评估及持续改善建立QMS及目标八大质量管理原则把握住持续改善的精神，组织将可得到下述的效益：1.提高组织的实力并强化竞争优势2.增加对改进机会快速且灵活的反应能力3.使组织之品质管理系统能动态的适应内外环境的变化并成为组织发展的动力相关ISO条文：5.1管理者承诺5.6管理审查5.3品质政策8.5.1持续改善『持续改善』八大原則之六八大质量管理原则事实决策：1.决策的事实依据在哪里2.如何有效汇整分析这些事实资料者3.确保决策的评估与资料分析的结果互为因果相关ISO条文：5.1管理者承诺5.6管理审查5.3品质政策8.5.1持续改善『依據事实决策』八大原則之七管理目的:1.增加企业组织及供应商双方创造价值之能力2.能在瞬息万变的市场上有效的应对3.减少管理成本降低风险、资源共享4.达成三赢相关ISO条文：7.4采购8.4资料分析8.3不合格产品管制『互利的供应商关系』八大原則之八慎选供应商分享资讯及未来计划共同改善开放明确的沟通管道,共同了解客户要求八大质量管理原则推行ISO9001的好處公司整體形象提高:客戶信賴質量(產品/服務)提升成本降低效率提高公司整體素質提升管理規範化員工個人:得到了學習，提高了素質積累了工作經驗提高了工作技巧更懂得了如何解決問題和處理問題更能掌握本職工作的管理與技術管理個人得到成長ISO9001:2008標準講解及實務審核要點ISO9001质量管理体系5.最高管理者过程例如：•确定质量方针和目标•沟通过程•管理评审6.资源管理过程例如：•确定和提供资源•人力资源、基础设施•确定工作环境8.量测、分析和改进过程例如：•证实下述的过程•产品符合性•管理体系符合性•持续改进7.产品实现过程例如：•策划•与客户有关的过程•设计和开发•采购过程…4.1质量管理体系的过程0引言0.1总则0.2过程方法0.3和ISO9004的关系0.4与其他管理体系的相容性本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。0.1總則0.1總則采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险;组织不断变化的需求；组织的具体目标；组织所提供的产品；组织所采用的过程；组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，應确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。0.2過程方法为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连.同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。0.2過程方法注:ISO关注核心：效率、有效性、持续改进(指导ISO所有活动）。0.2過程方法称之为PDCA的方法可用于所有的过程，PDCA模式如下：P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必要的目标和过程D-实施：实施并运行过程C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A-处置：采取措施，以持续改进过程绩效CompanyLogo0.3与ISO9004的关系ISO19001和ISO9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。修订后的ISO9004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南，与ISO9001相比，ISO9004关注质量管理的更宽范围，通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关的需求和期望，然而，ISO9004:2000不擬用于认证、法律法规和合同的目的。标准在制定过程中适当考虑了ISO14001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。0.4与其他管理體系的相容性ISO9001:2008条款1.范围1.1.总则1.2.应用2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系4.1.总要求4.2.文件要求4.2.1.总则4.2.2.质量手册4.2.3.文件控制4.2.4.记录控制5.管理职责5.1.管理承诺5.2.以顾客为关注焦点5.3.质量方针5.4.策划5.4.1.质量目标5.4.2.质量管理体系统策划5.5.职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2.管理者代表5.5.3.内部沟通5.6.管理评审5.6.1.总则5.6.2.评审输入5.6.3.评审输出6.人力资源6.1.资源提供6.2.人力资源6.2.1.总则6.2.2.能力、意识和培训6.3.基础设施6.4.工作环境ISO9001:2008条款7.产品实现7.1.产品实现的策划7.2.与顾客有关的过程7.2.1.与产品有关要求的确定7.2.2.与产品有关要求的评审7.2.3.顾客沟通7.3.设计和开发7.3.1.设计和开发策划7.3.2.设计和开发输入7.3.3.设计和开发输出7.3.4.设计和开发评审7.3.5.设计和开发验证7.3.6.设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购7.4.1.采购过程7.4.2.采购信息7.4.3.采购产品的验证7.5.生产和服务提供7.5.1.生产和服务提供控制7.5.2.生产和服务提供过程的确认7.5.3.标识和可追溯性7.5.4.顾客财产7.5.5.产品防护7.6.监视和测量设备的控制8.测量分析和改进8.1.总则8.2.监视和测量8.2.1.顾客满意8.