特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求TSG-Z0004-2007

TSG特种设备安全技术规范TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求BasicRequirementsofQualityAssuranceSystemforManufacture,Installation,AlterationandRepairofSpecialEquipment中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布2007年8月8日特种设备安全技术规范TSGZ0004-2007前言2006年4月，国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)向中国特种设备检测研究中心（以下简称中国特检中心）下达起草任务。中国特检中心组织成立了起草组，在总结了近几年特种设备许可鉴定评审工作经验的基础上，形成草案。2006年11月，在北京召开了起草工作会议，对草案进行了研讨，形成征求意见稿。2006年12月，特种设备局以质检特函〔2006〕69号文征求基层、有关部门、单位和专家及公民的意见，并同时提交国家质检总局特种设备安全技术委员会审议。起草组根据社会征求到的意见及安全技术委员会专家的审议意见，进行了修改形成了报批稿。2007年8月8日，由国家质检总局批准颁布。本要求规范了特种设备质量保证体系基本要求，明确了特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的基本要素和内容，建立规范、科学的具有特种设备制造、安装、改造、维修特点的质量保证体系。本要求主要起草单位和人员如下：中国特种设备检测研究中心张军、沈勇、吴综述、马殿国江苏省质量技术监督局田锋黑龙江省特种设备检验研究所张建华北京石化建压力管道安装评审中心张西庚浙江省特种设备检验中心陈勇中国化工装备协会祖瑞先上海交通大学张晓峰大连冰山集团金州重型机器有限公司刘静北京燕山石化建安公司赵棣特种设备安全技术规范TSGZ0004-2007目录特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求………………………………(1)附件特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素……………………(4)特种设备安全技术规范TSGZ0004-2007-1-特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求第一条根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。第二条本要求适用于特种设备（包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置）制造、安装、改造、维修单位质量保证体系的建立和实施。第三条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当结合受理的许可项目特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施：(一)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；(二)能够对特种设备安全性能实施有效控制；(三)质量方针、质量目标适合本单位实际情况；(四)质量保证体系组织能够独立行使职责；(五)质量保证体系责任人员（质量保证工程师和各质量控制系统责任人员）职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确；(六)质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全；(七)质量保证体系文件规范、系统、齐全；(八)满足特种设备许可制度的规定。第四条特种设备制造、安装、改造、维修单位质量保证体系责任人员的要求如下：(一)特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）是承担安全质量责任的第一责任人，应当在管理层中应当任命1名质量保证工程师，协助最高管理者对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责，任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责；(二)质量保证工程师和各质量控制系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、特种设备安全技术规范TSGZ0004－2007-2-维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与特种设备制造、安装、改造、维修单位签订了劳动合同，但是不得同时受聘于两个以上单位；(三)质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。第五条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当编制质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序性文件（管理制度）、作业(工艺)文件和质量记录等。质量保证手册应当由法定代表人（或者其授权的最高管理者）批准、颁布。第六条质量保证体系的基本要素见附件。特种设备制造、安装、改造、维修单位可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量保证体系基本要素。但是，至少包括管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、设计控制、材料（零、部件）控制、作业（工艺）控制，检验与试验控制、设备和检验检测仪器控制、不合格品（项）控制、质量改进、人员培训、执行特种设备许可制度、许可规则（条件）等安全技术规范规定的其他主要过程控制等质量保证体系基本要素。对于法规、安全技术规范规定允许分包的项目、内容，当特种设备制造、安装、改造、维修单位进行分包时，应当制定分包质量控制的基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督、质量记录、报告的审核和确认等要求。第七条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当定期对质量保证体系进行管理评审，并且做好评审纪录。第八条质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量保证体系文件，必要时对质量保证手册进行再版。第十条本要求由国家质量监督检验检疫总局负责解释。第十一条本要求自2007年10月1日起施行。本规范颁布前，其他有关特种设备的规范、文件所规定的特种设备制造、安装、改造、维修的质量保证（管理）体系、质量体系的要求同时废止。特种设备安全技术规范TSGZ0004－2007-3-附件特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素1管理职责1.1质量方针和目标质量方针和目标应当经法定代表人（或者其授权的代理人）批准，形成正式文件。质量方针和目标应当符合以下要求：(1)符合本单位的实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求；(2)质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；(3)质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核。1.2质量保证体系组织根据许可项目特性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织。1.3职责、权限规定法定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量保证工程师和各质量控制系统责任人员。质量保证工程师应为在管理层中成员且具有与所许可项目专业相关的知识，对质量保证体系建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。任命质量控制系统（如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测、试验、检验、安装调试、其他主要过程控制系统等）责任人员，明确各质量控制系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权限，各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。1.4管理评审每年至少应当对特种设备质量保证体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标，并保存管理评审记录。2质量保证体系文件特种设备安全技术规范TSGZ0004－2007-4-质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件（管理制度）、作业(工艺)文件（如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同）、质量记录（表、卡）等2.1质量保证手册质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容：(1)术语和缩写；(2)体系的适用范围；(3)质量方针和目标；(4)质量保证体系组织及管理职责；(5)质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。2.2程序文件（管理制度）程序文件（管理制度）与质量方针相一致、满足质量保证手册基本要素要求，并且符合本单位的实际情况，具有可操作性。2.3作业(工艺)文件和质量记录作业(工艺)文件（通用或者专用）和质量记录应当符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要。文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。2.4质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）质量计划能够有效控制产品（设备）安全性能，能够依据各质量控制系统要求，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况，并且包括以下内容：(1)控制内容、要求；(2)过程中实际操作要求；(3)质量控制系统责任人员和相关人员的签字确认的规定。3文件和记录控制3.1文件控制文件控制的范围、程序、内容如下：(1)受控文件的类别确定，包括质量保证体系文件、外来文件（注）、其他需要控制的文件等；特种设备安全技术规范TSGZ0004－2007-5-注：外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准、设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监督检验报告，分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。其中安全技术规范、标准必须有正式版本。(2)文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定；(3)质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定；(4)文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定。3.2记录控制记录控制范围、程序、内容如下：(1)特种设备制造、安装、改造、维修过程形成的质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存等。(2)记录的保管和保存期限等。(3)质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格有效版本的规定。4合同控制合同控制的范围、程序、内容如下：(1)合同评审的范围、内容，包括执行的法律法规、安全技术规范、标准及技术条件等，并且形成评审记录并且保存；(2)合同签订、修改、会签程序等。5设计控制设计控制的范围、程序、内容如下：(1)设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件（如设计任务书等）；(2)设计输出，应当形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求；(3)按照相关规定需要设计验证的，制定设计验证的规定；(4)设计文件修改的规定；(5)设计文件由外单位提供时，对外来设计文件控制的规定；(6)法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等有规定时，特种设备安全技术规范TSGZ0004－2007-6-应当制定相关规定。6材料、零部件控制材料、零部件（包括配套设备，下同）控制的范围、程序、内容如下：(1)材料、零部件的采购（包括采购计划和采购合同），明确对分供方实施质量控制的方式和内容（包括对分供方进行评价、选择、重新评价，并编制分供方评价报告，建立合格供方名录等），对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资格进行确认；(2)材料、零部件验收(复验)控制，包括未经验收(复验)或者不合格的材料、零部件不得投入使用等；(3)材料标识（可追溯性标识）的标识编制、标识方法、位置和标识移植等；(4)材料、零部件的存放与保管，包括储存场地、分区堆放或分批次（材料炉批）等；(5)材料、零部件领用和使用控制，包括质量证明文件、牌号、规格、材料炉批号、检验结果的确认，材料领用、切割下料、成型、加工前材料标识的移植及确认，余料、废料的处理等；(6)材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范围，代用的审批、代用的检验试验等。7作业（工艺）控制作业（工艺）控制的范围、程序、内容如下：(1)作业（工艺）文件的基本要求，包括通用或者专用工艺文件制定的条件和原则要求；(2)作业（工艺）纪律检查，包括工艺纪律检查时间、人员，检查的工序，检查项目、内容等；(3)工装、模具的管理，包括工装、模具的设计、制作及检验，工装、模具的建档、标识、保管、定期检验、维修