实验室认可准则1

国家实验室认可国家注册实验室评审员培训班中国实验室国家认可委员会北京国家实验室认可本阶段研讨内容■ISO/IEC17025标准(CNAL/AC01:2003测试和校准实验室认可准则)国家实验室认可实验室认可准则国家实验室认可本章学习目的：正确理解准则要求，准确把握评审尺度。*教学方式：讲要点、介绍容易产生偏差的内容；双向提问，及时答疑；课堂讨论、练习，加深印象。**学习准则的同时，注意结合了解《实验室认可准则在（特定领域）的应用说明》结合相关信息，广义掌握17025标准要求的内涵，例：4.1.5.j)指定关键管理人员的代理人。一字一句理解准则原意，例：4.5.2实验室应将分包安排以书面形式通知客户……5.5.3设备应由经过授权的人员操作……国家实验室认可CNAL/AC01:2003测试和校准实验室认可准则等同GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求国家实验室认可前言世界范围的标准化体系：ISO—国际标准化组织IEC—国际电工委员会本标准取代ISO/IEC指南25标准中附录A—与ISO9001的条款对照附录B—制定特定领域应用要求的指南供参考国家实验室认可引言包含内容：证明实验室按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求：条款4—质量管理要求、条款5—技术能力要求本标准与ISO9001标准的关系：•按本标准运作的实验室—符合ISO9001要求•获得ISO9001认证—不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力本标准的作用：•促进测试和校准结果的相互认可•促进实验室与其他机构间的合作：交流经验，统一标准和方法*•已获CNAL认可的实验室同时也获得IS09000认证，在带有CNAL认可标志的报告／证书中不得使用ISO9000认证机构的标志。(VX)国家实验室认可1范围-1•标准对实验室采用标准的适用：使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准实验室•标准对组织性质的适用：第1、2、3方实验室……•标准对实验室人数、能力范围的适用：无论人员数量多少或检测/校准范围大小•标准允许删减（申明不适用）：不从事某项或多项活动（如：抽样、新方发设计/开发）可以删减对应条款国家实验室认可1范围-2•标准中的“注释”：对正文的说明、举例和指导，不构成本标准主体部分•标准可用于：实验室建立质量管理、技术体系实验室认可依据（客户、管理机构、认可机构）•对法规和安全要求的申明：实验室要符合有关要求本标准不包括这方面的内容•与ISO9001、9002：1994标准的关系：符合本标准的实验室，其运作也符合相应的ISO9001：1994或ISO9002：1994的要求。国家实验室认可2引用标准•ISO9001：1994，质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式•ISO9002：1994，质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式*•ISO/IEC指南2，标准化及相关活动的一般术语及定义•VIM，国际通用计量学基本术语*•ISO9000:2000标准已经替代了ISO9000:1994标准，•ISO9000:1994中的ISO9001、ISO9002、ISO9003在ISO9000:2000标准中已经合并为ISO9000:2001，•ISO9001:2000标准采用“过程方法”原理替代了94版的“要素”方式描述要求。•过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。由国际标准计量局(BIPM)国际电工委员会(IEC)国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)国际标准化组织(ISO)国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)国际法制计量组织(OIML)联合发布国家实验室认可3术语和定义•本准则优先使用ISO/IEC指南2和VIM（国际通用计量学基本术语）中的有关术语及定义。*****检测：按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性，进行处理或提供服务所组成的技术操作。ISO/IEC指南2：1996校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的值，或实物量具、标准物质所代表的量值，与对应的标准所复现的量值之间关系的一组操作VIM检测实验室从事检测工作的实验室校准实验室从事校准工作的实验室通过测量、观察、测试、标定等方法确定有关特性国家实验室认可4管理要求（2-1）*•4.1组织•4.2质量体系•4.3文件控制•4.4要求、投标书和合同的评审•4.5检测和校准的分包•4.6服务和供应品的采购•4.7服务客户不再叫“要素”，统一称为“条款”，后面的5.1条“总则”就可以作为条款来计算了。国家实验室认可4管理要求（2-2）•4.8投诉•4.9不符合检测和/或校准工作的控制•4.10纠正措施•4.11预防措施•4.12记录的控制•4.13内部审核•4.14管理评审**通过了ISO9001：2000标准认证的实验室是否满足ISO/IEC17025标准要求？管理要求14条、技术要求10条，本标准的条款涵盖了ISO9001：2000标准的各项内容，但ISO9001：2000标准不包括本标准部分技术条款，因此，符合ISO9001：2000标准的实验室不一定满足本标准要求。国家实验室认可4.1组织（2-1）•实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体*•实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机构和对其提供承认的组织的要求**•实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和移动设施中的工作•鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责（大组织的一部分；第三方实验室）•管理和技术人员及其权力和资源•确保管理层和员工不受不正当压力的影响*•法律地位可以识别•实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体•独立法人•法人授权对不是独立法人的实验室，应得到法人代表的正式授权授权形式可以是•公文•法人代表的书面声明不强调某种特定的“正式授权”实验室应该满足哪些方面的要求？（责任）民法通则规定成为法人单位的4个条件•依法成立•必要的资金•名称、组织机构、场所•能独立承担民事责任•体系：指相互关联或相互作用的一组要素。•管理体系：指建立方针和目标，并实现这些目标的体系。•组织可以包括：质量管理、财务管理、环境管理等体系，这里主要关注质量管理体系。在质量方面指挥和控制组织的一种管理体系例：移动检测车、汽车道路试验、卫生检疫、锅炉等特种设备检测机场、车站SARS检查、驻厂检测（军品、石油管道）不单纯看书面承诺，更要检查有无措施及效果如何在从事其他活动的组织内的实验室，应明确相互关系、职责、接口。例如：母体中的生产部门、财务部门、供应部门、综合部门、人事部门等是否能保证•公正性•判断独立性•诚实性实验室是否只要满足客户需求，而无需满足管理机构的要求？国家实验室认可4.1组织（2-2）•保护客户机密信息和所有权•避免卷入可能降低对其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动•确定组织和管理结构•规定人员的职责、权力和相互关系•实施充分的监督*****•指定技术管理者和质量主管•指定关键人员的代理人***组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。质量监督：为确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析1.由熟悉检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员进行2.监督检测/校准人员和培训中人员3.不单指质量监督，目的在于确保初始能力和持续能力全面负责技术运作和资源供应有职、权，保证质量管理体系贯彻执行，有直接渠道接触最高管理层在母体中的结构、地位框图、内部组织结构图管理人员（包括文职人员）执行人员验证人员（监督、评价、审批人员）监督人员应具备哪些条件？熟悉检测方法、程序、目的、结果评价的人监督的对象？检测人员、培训中的人员那些算关键（管理）人员？•实验室管理层、•技术、质量负责人、•也可以包括授权签字人，但CNAL认可的授权签字人实验室不能指定代理人一个人能否承担一个以上的职务？是否必须指定代理人？代理人的授权方式•在文件中长期固定•每次填写授权书•不同专业有监督员；•监督人员比例适宜；•监督过程和方法确定并有相应文件；•对被监督工作有评价；•监督记录完整；•管理评审输入了有关信息。如何判断质量监督的充分性？国家实验室认可4.2质量体系•建立、实施并保持质量体系*****•规定质量方针和目标•质量方针声明至少应包括五方面的内容•质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构*•质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任1.良好职业行为和服务质量的承诺；2.服务标准的声明；3.质量体系的目标；4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序；5.遵守本准则的承诺。为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源（ISO8402：1994）ISO9000：2000标准改为“质量管理体系”人员的职责和权限和相互关系的安排•安排是有序的•在手册或质量计划中表述•包括与外部关系的接口一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。为进行某项活动或过程所规定的途径可以是文件、非文件包括：目的、适用范围、程序要求(5W1H—Why、What、Who、When、Were、How)资源包括：人力资源、基础设施、工作环境、自然资源的可获得性、财务资源（资金是其中一部分）文件化的质量管理体系包括：•质量手册、（质量方针、质量目标和政策）•程序文件、（过程策划运行控制文件、质量计划、规范、指南）•作业指导书、记录表格质量方针声明应由质量管理者授权发布？质量手册应描述整个质量管理体系文件的架构文件无固定格式（可合、可分）应有协调性（相关过程方法协调）系统性（上级文件引出下级文件）在质量方面所追求的目的-最高管理者确保在相关职能和层次建立质量目标-应包括满足检测/校准要求所需的内容-目标应可测量-依据组织的质量方针制定，目标与方针保持一致由组织的最高管理者（首席执行者）正式（或授权）发布的该组织总的质量宗旨和方向-适应组织的宗旨-对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺-为制定和评审质量目标提供框架-在组织内得以沟通、理解-评审其持续适宜性•质量方针要求结合实验室的实际，要可检查，尽量量化。(VX)国家实验室认可4.2质量体系评审要点•文件化的质量体系是否符合准则要求，是否完整、协调、切合实际，方针目标是否适宜？*•全员是否理解、自觉执行？*•是否有质量活动记录？*•维持和改进？**该说的要说到说到的要做到做了要能看到最终要有成效不要求保留所有记录，更关注客户满意和体系绩效，但至少应该有：•标准条款要求的记录•检查和处置活动中有关信息的记录•法律法规要求的记录•其他必需的记录国家实验室认可4.3文件控制（2-1）******•建立并保持文件控制程序•文件发布前经过授权人员审批•建立文件控制清单•文件控制程序应确保：•工作场所可得到文件的批准版本•定期审核和必要修改•及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用•保留的作废文件做适当标记构成其质量体系的所有文件（内部制订的或来自外部的）文件控制的目的是什么？实验室活动涉及的文件有哪些种类？文件的载体形式有哪些？是否只有质量手册、程序文件和作业指导书才是应受控的文件？“原审批人”指职能部门应能追溯到修改前的内容应规定更改的权限、时间规定计算机文件修改控制受控文件清单（总目录）包括信息应有：文件名称、版本号、（修改状态）文件发放记录应包括：文件受控状态、持有人、发放日期等质量体系文件的作用？国家实验室认可4.3文件控制（2-2）•文件应有唯一性标识**•发布日期•修订标识•页号、总页数或文件结尾标记•发布机构•文件变更符合要求•变更的审批•变更的标注•手写修改*•计算机系统内的文件更改程序*1.确定手写修改的程序和权限；2.修改之处应有清晰的标注、签名、日期；3.修订的文件应尽快正式发布。文件是否一定要采取编号的方法进行控制？有的实验室采用盖“受控”章的方法进行控制，目的？受控文件是否能盖“非