品质管理系统与文件需求(1)

2019/8/21QSA内审员训练1品質管理系統與文件需求品質系統課2019/8/21QSA内审员训练2本章重點•與其它標準之關係•較1994版增強處•範圍、名詞、結構•允許排除•品質管理系統要求•文件要求•瞭解流程管理2019/8/21QSA内审员训练3ISO9001:2000是一個稽核標準,它有幾個重點:•強調過程管理•它與ISO9004:2000是配對的標準•它也試圖與其他國際標準相容本標準與ISO9004設計成配對的條款,它們可單獨使用也可一起用.它規定了使客戶滿意為目的之品質系統的要求,可做認證(驗證)之標準.ISO9004:2000不能使用為驗證標準,但它提供比ISO9001更大範圍的品質管理系統指導內容,尤其是“持續改善”的部分ISO9001:2000-Principles•鼓勵使用流程手法•與ISO9004:2000配對•與其他標準相容2019/8/21QSA内审员训练42000版的ISO9001較1994版標準增強的重點為:•增強與其它標準的相容性•強調“流程手法”•強調“持續改善”•降低標準述•配對的標準•簡化的術語解釋•增強適用性ISO9001:2000也增強了它與其它如環境,職業安全為生標準的相容性。如何制定稽核(內部與外部稽核)可參考ISO19001-品質與環境廣麗系統稽核指導標準,它于2002年10月發行2019/8/21QSA内审员训练5使用範圍,名詞與結構•ISO9001:2000規定品質管理系統的通用要求,它適用各種不同企業.無論其行業,大小及產品•除各專有名詞的解釋以ISO9000:2000為準之外,供應鏈的名詞也有改變•1991版適用“供應商”代表實施ISO9000之企業,“分包商”代表“供應商”之供應商•2000版則將“分包商”改為“供應商”,而實施ISO9000者稱“組織”(或“企業”)2019/8/21QSA内审员训练6條款內容ISO9001主要有五大項要求:•品質管理系統,包括確認流程與文件管制•管理者責任,談到管理與規劃•資源管理.包括人力資源,設施與工作環境•產品完成,包含所有由接單至出貨所有流程,也是允許適當排除的範圍•量測,分析與改進.包含產品或服務之量測,系統監視與流程改善2019/8/21QSA内审员训练7允許排除並非所有本標準之要求都必須被應用於所有企業,它允許排除不適用部分,排除時應考慮:•產品及服務之特性•客戶要求•法令要求•PlanningofrealiSationprocess•custom-relatedprocess•designanddevelopment•purchasing•productionandserviceprovision•controlofmonitoringandmeasuringdevices允許排除部分僅限於條款7.0產品完成的範圍若排除的部分超過允許範圍則不可宣告符合標準;同時排除的部分也不可以影響客戶及法令的要求.2019/8/21QSA内审员训练8品質管理系統1994版標準在許多地方都要求要有書面的程序,新標準則只有六個地方要求有書面程序:•文件管制(4.2.3)•品質紀錄(4.2.4)•內部稽核(8.2.2)•不合格品的管制(8.3)•矯正措施(8.5.2)•預防措施(8.5.3)其它書面程序由企業依據流程有效操作與控制之需而自行決定2019/8/21QSA内审员训练9標準要求企業有效的管理其流程,要達到此目的企業需明瞭•那些流程需管制•各流程間相互的影響•如何管制各流程•確認流程有效運作所需要的資訊•如何監視,量測,分析流程2019/8/21QSA内审员训练10•前言1)說明品質管理系統之內容.它依組織的大小,形態,活動特性,流程複雜性,人員資格等因素而有所不同•品質手冊1)品質系統之範圍2)相關之程序3)各流程之順序與相互關係•文件管制1)核准.更新與在核准2)變更管理3)使用處可取得,清晰及可辨識4)外部文件5)避免舊文件被誤用•品質紀錄之管制1)書面程序2)符合標準要求之證據3)品質管理系統有效存在之證據本章還談到:2019/8/21QSA内审员训练11•瞭解流程管理•ISO9001:2000對品質系統之要求由以程序控制為主改為強調流程管理,所以稽核員就充分瞭解所謂的〝流程管理〞.它是ISO9001:2000的一個明確要求;品質手冊應說明品質系統中的各流程及其相互關係.•甚麼是〝流程〞?簡單的說,就是一系列有先后順序的活動或,工作為了達到一個最后的目的.所有這些為達成同一目的的活動連接在一起就是流程.所有的活動或工作如果是為了達成同一目的(或目標)都是流程的一部份.此原則可應用於:•與準備產品/服務有關之流程•支援上述流程之流程,如訓練•相關之管理流程•每一流程都有三要素:•輸入-提供所需•工作-轉換過程•輸出-客戶所需基本流程元件InputTask1Task2Task32019/8/21QSA内审员训练12•流程存在組織的各階層,由上至下,包含主要與支援流程.流程之上下左右關係往往跨越不同部門.整個組織可以由上而下視為許多流程的串聯組成.•企業常常只由功能看組織運作,比如一般之組織圖僅區分各部門之功能及從屬關係.這樣的觀點常掩蓋了構成組織的〝流程〞,也不易分析改變之影響與改善之需要,而〝部門〞之活動也愈來愈與組織之目標遠離,且常常對以下事項產生負面影響:•產品或服務之品質•員工之忠誠•成本•利潤由稽核者與管理者的角度看來,這些流程的相互關係是品質管理系統有效運作的關鍵.2019/8/21QSA内审员训练13有一個普遍的看法,即文字的程序並無法有說明流程以致無法達成業務的需要.它有下列缺點:•垂直與水平的關係不易表達清楚•喜愛使用過多的文字•不易釐清權責•對個別職務的說明多過流程•忽略了有邏輯的流程•不易維持•未足夠涵蓋量測與成本•被視為官僚的•依靠稽核以維持最新狀況流程管理的概念是由上而下以流程為主,不以功能與部門為主的管理流程管理尷的關鍵是:要有清楚的政策及目標,各階層都明瞭及參與.2019/8/21QSA内审员训练14表達流程•各流程的每一活動•各流程的彼此關係(水平與垂直)•操作與控制•權責有許多手法可以表達流程,由傳統的流程圖到較新.較易理解的「活動箱」.無論用哪一種手法來表達流程都要清楚的說明:2019/8/21QSA内审员训练15這個基本活動箱可組成任何流程及表達各流程間水平與垂直的關係.以下舉例說明由組織最高階之策略流程至最低階個別工作流程之應用,其複雜的程度由各階工作之需要而定.第二階-採購流程交期成本品質可靠度採購需求採購訂單採購部門材料採購2019/8/21QSA内审员训练16ISO9001:2000非常強調「流程管理」,所以稽核員對此要有清楚的觀念.有許多手法可應用於流程管理,上面舉的例子只是其中之一.無論使用哪一種手法,都應包含下列重點:•由上而下展開•清楚有邏輯的流程•明白區分不同流程間的關係•說明權責•控制方法•流程活動的紀錄•蒐集.分析流程效果資料•回饋資料至高階管理者流程管理•由上而下•清楚的流程•明定各流程相互關係•明定權責•控制方法•結果之紀錄•分析流程紀錄•回饋最高管理者2019/8/21QSA内审员训练17摘要•ISO9001:2000及其它2000年版標準較前一版有許多增強的要求,其中最重要的是強調「流程管理」.•文件的要求降低至六個書面程序.•由稽核員之觀點,稽核員要加強流程分析,尤其是流程間彼此關係的能力.另外,要有稽核最高管理者的能力.•有許許多多表達流程與管理流程的手法,稽核員要有評估、分析組織所採取的手法是否達到有效流程管理的目的.