食品质量安全市场准入制度问答1doc-食品质量安全市场准

质量管理培训之二ISO9001:2000/DIS标准条文理解2课程目的和内容目的了解ISO9001:2000/DIS标准修订背景了解ISO9001:2000/DIS重要改进了解ISO9001:2000/DIS标准各条文主要要求内容标准修改原因和重要改进标准章节标准各章节条文理解3标准修订至少每五年对标准适应性进行一次确定1987年初版1990年启动第二阶段修改1994年颁布ISO9001/2/3:94版1995年开始第二阶段更大的改动2000年年第正式颁布ISO9001:2000版标准4标准修改原因希望提高ISO14000相容性以过程模式的通用构架对ISO9001定制省略不适用的条款要求包括持续改进及防止不合格ISO9001强调有效性ISO9004强调有效性和效率ISO9004帮助所有相关方得益使用简单易于理解的语言和术语易于自我评价适用与所有大小商业或工业组织，去除制造业的倾向5标准合并三个主要标准ISO9000质量管理体系-概念和术语ISO9001质量管理体系-要求ISO9004质量管理体系-指南6重要的改进方面体系范围及目的的改进结构更加合理过程更加明确围绕顾客的需求展开强调不断改进7改版标准结构基于简单的过程结果模式与PDCA改进循环相符主要包括四大部分管理职责资源管理产品或/和服务实现测量\分析和改进8ISO9001：2000质量体系---要求1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系要求5管理职责6资源管理7产品或服务的实现8测量、分析和改进9适用范围与目的适用范围证实组织有能力稳定地提供合格产品通过体系的有效运作，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意适用行业所有产品类别和行业各种类型和规模的组织10范围缩小和裁减缩小范围已有定型的设计和规范时，设计和开发要求不适用裁减当顾客要求，产品/服务性质不适用时仅限于第7章的内容过程管理中非本组织进行的活动不能免除提供符合顾客要求的责任执行法规要求11术语和定义供应链术语供应商----组织----顾客（94：分承包方----供方----顾客）质量管理过程模式13质量管理体系总体要求识别质量管理体系所需的过程；确定这些过程的顺序和它们之间的作用；确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运作和控制；确保可获得必要的信息，以支持这些过程的运作和监控制；测量、监控和分析这些过程，并采取必要的措施以达到预期的结果和持续的改进。14质量体系文件化要求满足标准要求确保过程运作和控制的有效性质量体系文件的范围和详细程度取决于：组织的规模和形式过程的复杂性和它们之间的相互作用员工的能力文件可以以是任何一种形式或类型的媒体呈现155管理职责5.1管理者承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5管理5.6管理评审16管理者承诺向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性制定质量方针和质量目标实施管理评审确保所需资源的配置17以顾客为中心明确“以顾客为中心”的管理原则识别、分析和确定顾客需求和期望以顾客满意为目标法律法规要求持续评价是否满足顾客需要和期望18质量方针与组织和客户需求相适应包括满足要求和持续改进的承诺提供框架以建立及评审质量目标沟通、理解和实施定期评估适宜性和有效性质量方针应予受控19策划质量目标各级相关职能部门建立质量目标与质量方针相一致包含满足产品和/或服务要求的需求策划识别并策划实现质量目标的活动和资源策划形成文件策划应包括：质量管理体系要求的过程所需资源质量体系持续改进策划文件应受控20质量策划设定目标；针对特定产品、项目或合同的要求确定应进行的活动决定正确的工作方法制定相应指导工作的文件。21职责和权限以文件形式规定组织中各级人员的职责、权限和工作关系任命一名或多名管理层成员作为管理者代表22内部沟通建立组织内部各层次的沟通渠道对质量管理体系过程和有效性进行沟通23质量手册必须制定组织的质量手册，质量手册是质量体系中最高级别的文件。质量手册至少包括或涉及：质量方针；组织；质量体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制的规定。24文件和资料控制控制范围内部管理文件外来文件公开文件工程技术资料控制要求审查批准标识建立清单分发更改作废文件处理25质量记录记录内容应完整、清晰妥善保存和维护，确保易于查询明确保存期限并形成文件建立质量记录清单26管理评审管理层必须有计划地进行管理评审，对质量体系达到其目标的持续有效性和适宜性作出评价。明确质量体系改进的需要，包括质量方针和质量目标。27管理评审输入审核结果顾客反馈过程的效能和产品的符合性纠正和预防措施情况上一次管理评审的跟踪措施可能影响质量管理体系的改进输出质量管理体系及其过程的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求286资源管理6.1总则6.2人力资源6.3设施6.4工作环境29人力资源人员配备选择和委派有能力的人员教育、培训和经验的确认培训、意识和能力识别人员的能力需求提供满足这些能力的培训持续评估培训的有效性保持教育、经历、教训和资格的相应记录30确定并提供必要的设施工作场所及相关设施设备、硬件和软件支持性服务设施31工作环境实施工作环境中必要的人性和生理因素健康和安全条件作业方法工作态度周围工作环境327产品/服务实现7.1实现过程策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和/或开发7.4采购7.5生产和服务的运作7.6测量和监控装置的控制33实现过程策划确定产品、项目和合同的质量目标确定、策划并实施过程决定过程时考虑质量策划过程输出确定、策划和控制过程的顺序和相互作用确保过程运作受控确保过程输出满足客户要求34实现过程策划确定每个过程影响满足要求能力的程度制定有关操作方法以确保过程的一致性确定必要的规范和方法验证过程可操作性确定并实施测量、监视和跟踪措施确保获得必要的信息和资料保存过程控制措施的结果作为质量记录35与客户有关的过程--顾客需求识别顾客规定的产品要求，包括有效性、交付和支持方面的要求顾客未规定，但是预期的和规定用途所必需的产品要求涉及产品的责任，包括法律和法规的要求36与客户有关的过程--产品要求评审对已识别的顾客要求，在正式接受前进行评审顾客的要求得以清楚规定对无书面的要求在订单要求在接受前确认投标或报价不一致的合同或订单要求已得到解决组织有能力满足客户要求的产品和服务对评审结果以及之后的跟踪活动予以记录37与客户有关的过程--与顾客沟通保持与顾客的有效沟通规定联络要求产品/服务信息查询、合同和订单处理，包括修改顾客反馈，包括顾客投诉38顾客投诉处理制定处理顾客投诉的程序记录顾客的投诉登记并传递决定处理方法并执行征询顾客的意见记录处理过程及结果39设计和开发策划策划和控制设计和开发过程，并形成计划文件设计开发计划应包括：设计过程的每个阶段所需的设计评审、验证和确认活动设计活动的职责和权限控制设计和开发过程中不同组别间的接口计划文件应及时更新40设计和开发输入设计输入必须形成文件，明确规定产品和服务需要满足的要求，包括：功能和性能要求适用的法律法规要求以前类似设计提供的适用信息设计所必需的其它要求评审设计输入文件的充分性，解决不完整、含糊及矛盾的要求。41设计和开发输出设计输出应形成文件，并能对照输入进行验证满足设计输入要求为生产和服务运作提供适当的信息包含或引用产品验收准则规定安全及正常使用的重要产品特性设计输出文件发放前必须经过批准42设计和开发评审在适当阶段，对设计进行系统的评审满足质量要求的能力识别可能存在的问题，提出跟踪措施评审人员应包括有关职能部门代表记录评审结果及跟踪措施43设计和开发验证设计验证活动可包括：新旧设计的比较试验和证实另一种方法分析对设计阶段文件评审确保设计输出满足输入的要求记录验证结果及随后的跟踪措施44设计和开发确认针对预期使用要求进行设计确认应尽可能在产品交付或服务实施前完成确认也可考虑将付前的部分确认记录确认结果及其后跟踪措施45设计和开发更改识别、评价、文件化、批准和控制设计更改明确更改的影响要素之间的相互作用组成部分之间的相互作用产品和服务适用情况再验证或在确认的需求记录更改评审的结果以及跟踪措施46采购采购控制采购信息采购产品验证47供方的选择和监控规定选择和定期评价供方的准则/标准选择合格供方，记录评价结果建立合格供方清单连续监控其供货表现及质量管理工作48采购信息完整准确表达采购要求产品/服务、程序、过程、设备和人员的认可或资格要求管理体系要求执行批准和更改控制49采购产品的验证确定并实施必要的验证当在供方货源处验证时，需规定验证安排及放行方式50生产和服务运作获得规定产品特性的信息规定正确和作业方法使用和维持运作所需的设备获得和使用测量和监控装置实施监控活动实施放行、交付和适用的交付后活动，实施规定的过程51过程的受控状态工作要求和方法文件化作业方法、操作规程、规定技艺标准提供必需的培训和指导按文件规定进行作业监视和控制作业方法和设备的认可适宜的设备及预防性维护52工作要求和方法文件化根据工作复杂程度与员工的教育、经验、培训确定是否需要考虑初上岗、缺席时的需要培训教材作业标准、特殊工序作业方法、操作规程、规定技艺标准按文件规定进行作业53过程监控控制内容过程参数产品特性控制方法定时检查连续监督统计方法的应用作业方法和设备的认可54生产设备的预防性维护使用合适设备预防性维护计划实施记录定期鉴定明确规定设备要求确定是否满足要求的方法按规定检查并记录55产品的标识和可追溯性标识的目的在识别产品和实现可追溯性；产品形成的全过程标识材料、在制品和成品；根据实际情况选用适宜的标识方法，并注意保护标识；明确可追溯性需要，并做好采取必须的标识和记录。表明产品测量和监控状态56顾客财产验证贮存标识和保护，防止出现损坏或不适用与顾客保持联系，及时通报57产品防护--搬运控制使用适当的搬运设备和运输方法维护搬运设备培训设备操作人员需采用特殊搬运技术时，搬运方法和要求应形成文件，并培训操作人员。58产品防护--包装制定文件明确包装要求：包装防护标记59产品防护--贮存提供指定的贮存场所接收和发放控制定期评估贮存产品的状况60过程确认针对特殊过程的控制要求过程鉴定设备能力和人员资格的鉴定使用规定的方法和程序对记录的要求再确认61计量器具控制要求选择适用的测量设备使用前及定期校准测量设备标识、维持、保护测量设备62计量器具校准规定校准周期和范围规定校准方法规定校准记录做好校准状态标识校准失效的处理63计量器具维护建立测量设备台帐适宜的环境条件：校准、使用、贮存正确使用：如过载使用贮存条件及保护：温度、湿度、光照正确的方法搬运：振动、撞击及温度变化防止不恰当的调整：明确授权、加铅封或标签648测量、分析和改进8.1总则8.2测量和监控8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程测量的监控8.2.4产品的测量和监控8.3不合格的控制8.4资料分析8.5改进65总则规定并实施测量、分析和改进过程规定测量类型、地点、时间、频次以及对记录的要求定期评估采用测量手段的有效性识别并适用适当的统计工具数据分析和改进结果作为管理评审输入66顾客满意监控顾客满意或不满意的信息确定获取顾客满意或不满意的方式顾客意见调查确定分析顾客信息的方式组织实施顾客评价统计分析评价结果67内部审核的作用使质量体系满足标准和/或其它约定