iso9000及质量

ISO9000及质量检验讲师:陈鹏程2讲师简介•陈鹏程•英国标准协会(BSI)ISO内审员•企业内部培训讲师•曾任职：•通达工业集团金达公司人事行政主管•台均集团台均电子公司培训主管•科浪国际集团骏泰阳公司培训主任兼管理者代表•曾讲课：•督导管理系列\高绩效的中层管理\ISO体系管理\人力资源管理\生产管理\品质管理系列等课程.41.何为ISO？•51-1ISO--国际标准化组织的简称(InternationalStandardizationForOrganization)。⊙ISO成立于1947年2月23日,是世界上最大的非政府性国际标准化组织,总部设在瑞士日内瓦。⊙ISO主要工作是制订国际标准,协调世界范围内的标准化工作。•62.ISO9000？•72–1何为ISO9000?⊙ISO9000系列:质量管理的系列国际标准,由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制订的系列标准。⊙ISO9000的三个版本:1987年3月发行第一版;1994年7月1日第二版修订版正式发行;2000年12月15日第三版修订版正式发行。•81-2-2ISO9000:94VSISO9000:2000⊙ISO9000:1994包含的三种品保模式：ISO9001:1994---设计、开发，生产，安装与服务之质量保证模式；ISO9002:1994---生产，安装与服务之质量保证模式；ISO9003:1994---最终检验与测试之质量保证模式。⊙ISO9001:2000为国际质量管理体系•93.ISO9000溯源MIL－Q－9858MIL－Q－9858A美军品保大纲MIL－I－45208美军品保标准DEFSTANDARD（Q）（1）（1）AQAP-1\4\-9北大西洋公约组织品保标准05\2105\2405\25-----标准编号BS5750ISO9000系列900190029003国际标准/各国国家标准图1ISO9000系列标准的来源英国国家品质系列标准（87年第一版；94年第二版）1959英军品保标准196819791987/19942000版104.ISO9000标准族(1)ISO:2856个技术机构•----185技术委员会,611分技术委员会,其他为工作组•----ISO现已制定10300个国际标准(2)TC176–成立于1980年----ISO8402:1986《品质-术语》----ISO9001/9002/9003/9004:1987----术语标准/主体标准/支持性标准----至今,ISO9000族共有17个标准115.ISO9000基本精神•1.制度系统须有涵盖性。•2.系统合理化，具有说服力。•3.以证据证明按制度实施。•4.说你所做，写你所说，做你所写。•5.注重预防，并强调事后矫正能力。•6.系统须垂直性与横向性整合。•7.全体部门/机能结合，而不是“单打独斗”。•8.持续改善、全面提升、循序渐进。126.ISO9000文件架构一阶:质量手册(QM)二阶:作业程序(QP)三阶:作业标准书(SOP)四阶:表单、记录(QR)检验标准书(SIP)137.推行ISO9000的意义1.改善企业内部管理，工作条理化；2.加强工序控制，提高产品品质；3.提高员工素质与沟通畅顺；4.扩大公司知名度与市场份额；内强素质，外树形象现状标准化合理化标准化合理化标准化治本˙强化企业体质提升品质系统APCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCD强化企业体质14全球各国采用ISO9000情况•日本：“戴明奖”：日本工业产品品质管理优良奖•美国国家品质奖•欧盟：规定自1993年起，凡涉及安全及卫生方面的产品未经ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场•WTO贸易技术壁垒协议：大力推行ISO标准158.ISO9000：2000中的质量管理八大原理1.Customer-focusedorganization以顾客为关注焦点2.Leadership领导作用3.Involvementofpeople全员参与4.Processapproach过程方法5.Systemapproachtomanagement管理的系统方法6.Continualimprovement持续改进7.Factualapproachtodecisionmaking基于事实的决策8.Mutuallybeneficialsupplierrelationship与供方的互利关系16ISO9000:2000版必须的六个程序•记录控制程序•文件控制程序•不合格品控制程序•纠正措施控制程序•预防措施控制程序•内部审核控制程序•形成文件的质量方针和质量目标17ISO9000:2000体系运作模式18第二讲质量检验•质量的定义•检验的定义及分类•质量策划•进货检验(IQC)•过程检验(IPQC)•最终检验(FQC)•出货检验(OQC)--产品审核•不合格品控制•质量分析•附录19一、质量的定义狭义的定义：质量（Quality）---产品、体系、或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。注：“质量”可使用形容词如差、好或优秀来形容。广义的定义：质量（Quality）---公司全面管理目标的实现。如：供方的控制、成本、顾客满意度、新产品开发周期、生产周期、库存周转频次等。20特性的分类。特性产品过程关键一般安全配合、定位、功能等关键一般注：一般特性合格就行；–关键特性仅仅合格不够，应尽量靠近目标值。21常见的产品特性如：–尺寸、外观、转速、启动、噪音、寿命等。常见的过程特性如：–温度、压力、湿度、电流、电压等。22二、检验的定义和分类检验的定义:检验（Inspection）---采用某种方法（技术、手段）测量、检查、试验和计量产品的一种或多种质量特性并将测定结果与判定标准相比较，以判定每个产品或每批产品是否合格的过程。常用的判定标准如：国家或行业标准检验规范（质量计划、作业指导书等）技艺评定（限度样本、图片等）23几个相关的概念单位产品(unitproduct):为了实施检验的需要检验批而划分的基本单元。批（Inspectionlot）:需要进行检验的一批单位产品，简称批。缺陷（Defect）：产品质量特性不满足预定使用要求。24检验的分类••按检验数量分：全数检验、抽样检验；•按流程分：进货检验、过程检验、最终检验、出货检验；•按判别方法分：计数检验、计量检验；•按产品检验后产品是否可供使用来分：破坏性检验、非破坏性检验。25三、质量策划•94版ISO9000族标准中，对质量策划的定义是：“确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动”.可以看出:94版对“要求”较为笼统，而新版标准明确提出该“要求”为“规定必要作业过程和相关资源以实现其质量目标”，使其更明确和可操作。但从新旧版本的内涵上看是一致的，94版标准提出的产品策划、管理与作业策划和质量改进等都是适用于新版标准的。262000版ISO9000族标准中，对质量策划的定义是：“质量管理的一部分,致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标.”•注:编制质量计划可以是质量策划的一部分.27•可以看出:1、新标准明确了“质量策划”的范畴;例如：对合同要求复杂的产品，为满足合同的质量要求，组织需根据现有的设计、制造能力，提出生产技术组织措施计划（包括引进设备和技术、工艺攻关、设备改造、人员培训等），为此开展的一系列筹划和组织活动，都属于“质量策划”的范畴。2、质量策划强调的是一系列活动，而“质量计划”是质量策划的结果。28质量计划产品名称:零件名称:编制:日期:审批:日期:修订:日期:特性方法抽样过程名称/操作描述生产设备产品过程规范/公差评价/测量技术容量频次控制方法异常处理29质量计划(示例)产品名称:零件名称:编制:日期:审批:日期:修订:日期:特性方法抽样过程名称/操作描述生产设备产品过程规范/公差评价/测量技术容量频次控制方法异常处理外观无伤痕目测/限度样本100%连续首件/过程检验记录/缺陷收集卡返工膜厚测厚仪5件一次/2H首件/过程检验记录/缺陷收集卡返工压力见作业指导书目测一次每班过程监控表调整温度见作业指导书目测一次每班过程监控表调整喷塑喷塑机喷速见作业指导书目测一次每班过程监控表调整30抽样计划1、全数检验和抽样检验全数检验适用于：检验是非破坏性的；检验数量和项目较少；检验费用少；影响产品质量的重要特性项目生产中尚不够稳定的比较重要的特性项目；单件、小批生产的产品；昂贵的、高精度或重型的产品；能够应用自动化检验方法的产品。312.抽样检验适用于：检验是破坏性的；被检对象是连续批（如钢卷、胶片、纸张等卷状物或流程性材料）产品数量多；检验项目多；希望检验费用少。322.关于抽样检验抽样检验是利用样本进行的检验,所抽取的样本只占批中的一小部分,样本的质量特性结果只能相对地反映整批产品的质量,不能把样本的不合格率与整批产品的不合格率等同起来;但是,我们所讲的抽样检验,是建立在数理统计的基础上的、可靠地反映整批产品的质量，在实际应用中，常常是可行的、多快好省的办法。抽样检验并不排斥全数检验，应根据实际情况进行分析，目的都是为了提高质量和降低成本。333.如何确定抽样容量?进货检验、最终检验及出货检验可选用GB2828-2003或其它抽样标准.对过程检验,由质量策划人员根据产品的稳定情况及过程能力等因素确定抽样容量及频次.注:关于GB2828-2003的使用方法请详见附录1.344.如何抽取样本？人工挑选取样法—由于有人的主观因素在起作用，不能正确反映整批产品的实际分布状态；随机抽样—使构成总体的每一个个体都以同等概率出现在样本中。随机抽样也可以在生产流程中进行。355.随机抽样方法1、简单随机抽样常用的简单工具：–随机数表法（乱数表法）–掷骰法（适用于生产现场）2、周期系统抽样当对总体实行上述单纯随机抽样有困难时（如连续作业时抽样或产品为连续体时抽样），可采用一定间隔进行抽取的抽样方法。3、分层抽样从一个可以分成不同子批（或称作层）的检验批中，按规定的比例从不同的层中抽取样本。•Eg:当不同班组、不同设备、不同环境生产同一种产品时，由于条件的差别，产品质量可能有较大差异。这时，可采用分层按比例随机抽样。36四、进货检验(IQC)1、主要职责:按质量策划的结果(如质量计划、进货检验指导书、国家或行业标准等)实施检验;做好记录并保存好检验结果;做好产品状态的标识;进行不合格品统计和控制;异常信息反馈.372、检验方法:验证质保书;进货检验和试验;在供方处的验证;委外检验和试验.38五、过程检验(IPQC)1、主要职责:按质量策划的结果(如质量计划、作业指导书等)实施检验;做好记录并保存好检验结果;做好产品状态的标识;进行不合格品统计和控制;异常信息反馈.392、过程检验的分类:首/末件检验;作业员自检;检验员巡检;转序检验.注:企业在质量策划时可根据产品、过程和人员状况进行选择使用.3、三“不”原则:不接受不合格品;不生产不合格品;不流转不合格品.40六、最终检验(FQC)1、主要职责:按质量策划的结果(如质量计划、最终检验指导书、国家或行业标准等)实施检验;做好记录并保存好检验结果;做好产品状态的标识;进行不合格品统计和控制;异常信息反馈.注:只有质量计划中规定的所有检验项目都完成且合格之后,产品才能转序或入库.41七、出货检验(OQC)1、主要职责:按质量策划的结果(如质量计划、出货检验指导书)实施检验;做好记录并保存好检验结果;做好产品状态的标识;对不合格品进行登记、隔离并采取措施;对采取措施的结果进行验证;异常信息反馈.2、主要内容:产品;标识;包装.42八、不合格品的控制1、不合格品的定义未满足明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求和期望的产品.2、不合格品的控制要求标识记录评审隔离处置3、不合格品评审和处置的方法返工;返修;让步接受;降级或