药检所原始模板

德阳市食品药品检验所检验记录（首页）JL-085报告书编号：总页分页检品名称：批号：规格：供检数量：标示生产单位或产地：检验项目：□全检□其他□性状□鉴别□pH值□炽灼残渣□干燥失重□水分□粒度□溶化性□装（重）量差异□崩解（溶散）时限□溶出（释放）度□相对密度□有关物质□含量均匀度□灰分□酸不溶性灰分□微生物限度□含量测定检验依据：检验者：校对者：室负责人：【性状】实验日期:结果：本品为结论：（不）符合规定（标准规定：应为按标准描述）【鉴别】（1）化学反应：实验日期:试药：为分析纯试液：按《中国药典》2010年版二部附录XVB配制仪器：电子天平（型号：；感量：；检定有效期：）超声波仪（型号：KQ-300TPE；频率：80KHZ；功率：300W）恒温水浴锅（型号：）取本品细粉（内容物）XXg（约相当于XXXmg），加入过程简述……，显（产生）实际观察到的现象色（沉淀、气体）。结果：呈正（负）反应。结论：（不）符合规定（标准规定：按照标准描述）（2）薄层色谱：实验日期:照薄层色谱法（《中国药典》2010版二部附录VIB）测定。仪器：电子天平（型号：；感量：；检定有效期：）超声波仪（型号：KQ-300TPE；频率：80KHZ；功率：300W）恒温干燥箱（型号：）三用紫外分析仪（型号：ZF-I型）吸附剂、展开剂、显色剂：见色谱图记录。薄层板规格：□10cm×20cm□5cm×20cm薄层板来源：□商品板（生产厂：；批号：）□自制板（制备日期：）点样器具：□玻璃点样毛细管□平头微量进样器（规格：μl）供试品溶液的制备：……德阳市食品药品检验所检验记录（附页）JL-086报告书编号：总页分页检验者：校对者：室负责人：对照品（标准品、对照药材）溶液的制备：称取XXXX对照品（来源：批号：）mg，……点样量：供试液μl；对照溶液μl。结果：色谱图见第页□左图□右图。结论：（不）符合规定（标准规定：供试品色谱中，在与对照品（标准品、对照药材）色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。）（3）高效液相色谱：实验日期：照高效液相色谱法（《中国药典》2010版二部附录VD）测定（见含量测定项下第～页）。结果：供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间（不）一致。色谱图见第页。结论：（不）符合规定（标准规定：供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。）如单独作鉴别，则应记录如下：高效液相色谱：实验日期：照高效液相色谱法（《中国药典》2010版二部附录VD）测定。仪器：电子天平（型号：；感量：；检定有效期：）超声波仪（型号：KQ-300TPE；频率：80KHZ；功率：300W）高效液相色谱仪（型号：安捷伦1260；检定有效期：）色谱系统：泵：，检测器：，柱温箱：，进样器：。数据处理软件的名称：色谱条件：色谱柱（型号：规格：）柱温：流动相：检测波长：进样量：供试品溶液：对照品溶液：进样针数：供试品溶液：对照品溶液：系统适用性实验溶液的制备：供试品溶液的制备：对照品溶液的制备：实测数据如下：实测值图谱页码标准规定XXXX对照品溶液主峰保留时间RSD(%)供试品溶液峰保留时间德阳市食品药品检验所检验记录（附页）JL-086报告书编号：总页分页检验者：校对者：室负责人：理论板数（以峰计算）分离度其他结果：供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间（不）一致。结论：（不）符合规定（标准规定：供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。）（4）红外光谱实验日期：环境温度：；相对湿度：照红外分光光度法（《中国药典》2010版二部附录IVC）测定。红外光谱仪（型号:PE100；检定有效期：）压片机（型号：）压片模具（型号：；直径：）真空仪（型号：）恒温干燥箱（型号：）溴化钾（纯度：；生产厂：；批号：）氯化钾（纯度：；生产厂：；批号：）仪器校正：聚苯乙烯薄膜空白本底：□空气□溴化钾□氯化钾供试品前处理：……供试品透谱片的制备（压片法）：取本品（或经前处理的供试品）约mg，置玛瑙乳钵中，加入经120℃干燥4小时的溴(氯)化钾mg，研匀压片，抽真空分钟，加压力至MPa，保持压力分钟，撤压，放气，取出即得。供试品透谱片的制备（糊法）：取经120℃干燥4小时的溴(氯)化钾mg，置玛瑙乳钵中，研细压片，抽真空分钟，加压力至MPa，保持压力分钟，撤压，放气，取出，同法制备两片。另取本品（或经前处理的供试品）约mg，置玛瑙乳钵中，研细，滴加液体石蜡并研成糊状，取糊状物夹于两个空白溴化钾片之间，即得。供试品透谱片的制备（膜法）：取经120℃干燥4小时的溴(氯)化钾mg，置玛瑙乳钵中，研细压片，抽真空分钟，加压力至MPa，保持压力分钟，撤压，放气，取出，用细棉签蘸取本品少量，轻轻涂抹于溴(氯)化钾片表面，使成均匀的液膜，即得。结果：供试品图谱与红外光谱集XX图（对照品图谱）。光谱图见第页。结论：（标准规定：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集XX图）一致）德阳市食品药品检验所检验记录（附页）JL-086报告书编号：总页分页检验者：校对者：室负责人：结论：（不）符合规定（5）紫外光谱实验日期：照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2010版二部附录IVA）测定。紫外-可见分光光度计（型号：Cary100；检定有效期：）电子天平（型号：；感量：；检定有效期：）光谱条件：检测波长:光度测量填写规定波长，光谱扫描填写波长范围光谱带宽:比色池□1cm石英池□1cm玻璃池过滤器具：□定性分析滤纸（生产厂：；滤速：）□定量分析滤纸（生产厂：；滤速：）□玻璃漏斗（口径：cm）□垂熔玻璃漏斗（号码：）□微孔滤膜（孔径：）□古氏坩埚（规格：ml）供试品溶液的制备：……结果：供试品溶液在nm（实测值）波长处有最大吸收，在nm（实测值）波长处有最小吸收。光谱图见第页。结论：（不）符合规定（标准规定：在nm±nm的波长处应有最大吸收，在nm±nm的波长处应有最小吸收。）【检查】水分（费休氏法）实验日期：环境温度：；相对湿度：照水分测定法（中国药典2010年版二部附录ⅧM第一法A容量滴定法）测定。仪器：卡氏容量水分仪（型号：梅特勒多伦多V20）电子天平（型号：；感量：；检定有效期：）费休氏试液的标定：水的重量(g)滴定度F(mg/ml)(1)(2)(3)费休氏试液的平均滴定度为：(mg/ml)相对平均偏差为：（规定应≤0.3%）供试品水分测定：供试品重(g)消耗费休氏试液的容积(ml)德阳市食品药品检验所检验记录（附页）JL-086报告书编号：总页分页检验者：校对者：室负责人：(1)(2)(3)计算：结果：本品水分测定平均为相对平均偏差：结论:(标准规定：应不得过)水分（甲苯法）实验日期：照水分测定法（中国药典2010年版二部附录ⅧM第二法）测定。试药：甲苯（纯度：）仪器：甲苯法仪器装置电子天平（型号：；感量：；检定有效期：）取供试品，置ｍｌ蒸馏瓶瓶中，加甲苯ml，加入干燥、洁净的沸石（或玻璃珠）数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加人甲苯，至充满水分测定管的狭细部分。将蒸馏瓶置电热套中缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出滴。待测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏分钟，放冷至室温，放置，使水分与甲苯完全分离。检读水量为ｍｌ。计算：结果：供试品中的含水量为％结论：（标准规定：不得过％）水分（烘干法）实验日期：照水分测定法（中国药典2010年版一部附录ⅨH第一法）测定。仪器：恒温干燥箱（型号：校准有效期：）德阳市食品药品检验所检验记录（附页）JL-086报告书编号：总页分页检验者：校对者：室负责人：减压恒温干燥箱（型号：；干燥剂：校准有效期：）电子天平（型号：；感量：；检定有效期：）各次干燥后放置时间：30分钟空称量瓶于℃恒重:首次干燥时间9:00～14:00，放冷称重为二次干燥时间15:00～16:00，放冷称重为称瓶加供试品重：称瓶加供试品于℃恒重:首次干燥时间9:00～14:00，放冷称重为二次干燥时间15:00～16:00，放冷称重为计算：结果：本品水分为结论:（标准规定：不得过）干燥失重实验时间：照干燥失重测定法（中国药典2010年版二部附录ⅧL）测定。仪器：恒温干燥箱（型号：校准有效期：）减压恒温干燥箱（型号：；干燥剂：校准有效期：）电子天平（型号：；感量：；检定有效期：）各次干燥后放置时间：30分钟空称量瓶于℃恒重:首次干燥时间9:00～14:00，放冷称重为二次干燥时间15:00～16:00，放冷称重为称瓶加供试品重称瓶加供试品于℃恒重:首次干燥时间9:00～14:00，放冷称重为二次干燥时间15:00～16:00，放冷称重为计算：德阳市食品药品检验所检验记录（附页）JL-086报告书编号：总页分页检验者：校对者：室负责人：结果：本品干燥失重为结论:（标准规定：不得过）炽灼残渣实验日期：照炽灼残渣检查法（中国药典2010年版二部附录ⅧN）测定。仪器：高温电阻炉（型号：校准有效期：）电子天平（型号：；感量：；检定有效期：）供试品前处理：……各次炽灼后放置时间：45分钟空坩埚于℃恒重:首次炽灼时间9:00～12:00，取出温度，放冷称重为二次炽灼时间14:00～15:00，取出温度，放冷称重为坩埚加供试品重坩埚加残渣于℃恒重:首次炽灼时间9:00～12:00，取出温度，放冷称重为二次炽灼时间14:00～15:00，取出温度，放冷称重为计算：结果：本品炽灼残渣为结论:（标准规定：应不得过）粒度实验日期：照《中国药典》2010年版二部附录ⅨE第二法双筛分法）测定。药典筛（□一号□五号）电子天平（型号：；感量：；检定有效期：）德阳市食品药品检验所检验记录（附页）JL-086报告书编号：总页分页检验者：校对者：室负责人：取本品袋的内容物或g，其中不能通过1号筛的颗粒和能通过号筛的粉末总重g。计算：结论：（标准规定：不得过％）溶化性实验日期：照《中国药典》2010年版二部附录IN颗粒剂项下“溶化性”测定。取本品g，加热水（70～80℃）ml，搅拌分钟，立即观察：结论：（标准规定：应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。）装量差异（颗粒剂）实验日期：环境温度：相对湿度：照《中国药典》2010年版二部附录IN颗粒剂项下“装量差异”测定。电子天平（型号：；感量：；检定有效期：）取本品袋，分别称取内容物重（单位：g）总装量为：g，平均装量为：g，标示装量为g装量差异限度（±）为结果：本品袋中有袋的装量超出装量差异限度，其中有袋超出限度的1倍。结论：（标准规定：每袋装量与装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。）重量差异实验日期：环境温度：相对湿度：照《中国药典》2010年版二部附录IA或IH片（丸）剂项下“重量差异”测定。电子天平（型号：；感量：；检定有效期：）取本品片（丸），分别称定重量（单位：g）称量瓶加片（丸）供试品总重：；空称量瓶重：每片（丸）重：德阳市食品药品检验所检验记录（附页）JL-086报告书编号：总页分页检验者：校对者：室负责人：平均片（丸）重为：g，标示片（丸）重为g重量差异限度（±）为结果：本品片（丸）中有片（丸）的重量超出重量差异限度，其中有片（丸）超出限度的1倍。结论：（标准规定：每片（丸）重量与片（丸）重相比较，超出重量差异限度的不得多于2片（丸），并不得有1片（丸）超出限度1倍。）装量差异（胶囊剂）实验日期：环境温度：相对湿度：照《中国药典》2010年版二部附录IE胶囊剂项下“装量差异”测定。电子天平（型号：；感量：；检定有效期：）取本品粒，分别称取内容物重（单位：g）胶囊重（g）囊壳重（g）内容物重（g）德阳市食品药品检验所检验记录（附页）JL-086报告书编号：总页分页检验者：校对者：室负责人：称量瓶加粒胶囊总重g，称量瓶加粒空囊壳总重：g平均装量为：g，标示装量为g装量差异限度（±）为结果：本品粒中有粒的装量超出装量差异限度，其中有粒超出限度的1倍。结论：（标准规定：每粒装量与装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒