生物化学检验的质量控制(ppt 79)(1)

来自质量控制（qualitycontrol，QC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。定义：来自首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（QC）的重要手段。1953年世界上出现了商品性的控制血清。1954年发展到国与国之间的质量调查。1960年代初已发展为全面质量控制。1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际专题讨论会。随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。专业化发展来自本章主要内容第一节全过程质量控制第二节室内质量控制第三节室间质量评价第四节实验室认可第五节试剂盒的选择和评价来自教学目标和要求1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VIS评分法和PT方案的操作和判断指标。2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；试剂盒的选择和评价。3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。来自第一节全过程质量控制主要步骤全面质量控制的内容▼分析前质量控制▼分析中质量控▼分析后质量控制来自全面质量控制的内容主要包括标本分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图4-1。二、全面质量控制的内容来自内容主要为：①人员的素质和稳定性②实验室的设置和工作环境③实验仪器的质量保证④检测方法的选择和评价⑤试剂盒的选择与评价⑥病人准备⑦标本的采集、处理和储存⑧实验室用水等（一）分析前质量控制来自内容主要包括：①标本的正确处理和应用②项目操作规程的建立③室内质控和结果分析④登记和填发报告等（二）分析中的质量控制来自内容主要有：①运送实验报告②室内质控的数据管理③参加室间质评④病人投诉调查⑤临床信息反馈等（三）分析后的质量评估来自第二节室内质量控制临床生化实验室常规开展的室内质控（Internalqualitycontrol，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。来自人员培训建立标准化操作规程仪器的检定与校准质控品一、室内质量控制的任务来自实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。1．人员培训来自标准化操作规程（standardoperationalprocedure，SOP）包括仪器使用及维护的操作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操作规程和每个检验项目的操作规程等。2．建立标准化操作规程来自对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按要求进行检定和校准如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期校准。所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。3．仪器的检定与校准来自为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。4．质控品定义来自是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。医学决定水平定义：来自某一测定成分可有多个医学决定水平。如血糖有四个决定水平．2.5mmol/L表示低于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现尿糖，16.5mmol/L以上出现高血糖昏迷．特点：来自根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等．根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质控品和非定值（红色标签）质控品。各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品．质控品的种类来自①人血清基质，分布均匀。②无传染性。③添加剂和调制物的数量少。④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1%。⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2%⑥在实验室的有效期应在一年以上。⑦合理的成本。质控品应具有的特征是：来自①严格按质控品说明书操作。②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。③冻干质控品复溶的加量要准确一致。④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品的正确使用和保存来自二、室内质量控制的主要方法确定质量目标设定靶值和控制限Levey-Jennings质控图多规则质控技术来自质量目标是实验室选用的质控方法所需达到的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示．目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可参考美国（表４-１）和欧洲（表４-２）．一、确定质量目标来自最佳变异(optimalconditionsvarianceOCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。常规变异(routineconditionsvarianceRCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。RCV20CV或RCV接近OCV时，可接受；RCV20CV时，不可接受．二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。最佳变异和常规变异的设定来自、稳定性较长的质控品①暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。2、稳定性较短的质控品3、特殊情况的处理二、设定靶值和控制限来自对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。不同项目（定量测定）的控制限要根据其采用的质控规则来决定。4、设定控制限来自均数－标准差（-s）质控图是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度。均数－标准差（-S）质控图X三、Ｌevey-Ｊennings质控图根据前面确定的靶值（）和标准差绘制-s质控图，得到均值线（）、警告线（±2s）和失控线（±3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。X（1）方法:XXXX来自均数+2S-2S+3S-3S正常分布来自正常分布规律：①95%数据落在±2s内②不能有连续5次结果在同一侧③不能有5次结果渐升或渐降④不能连续2个点落在±2s以外⑤不应该有落在±3s以外的点XXX（2）结果分析：来自均数+2S-2S+3S-3S正常分布来自均数－标准差质控图-3S+3S+2S-2Sd均数来自①漂移，提示存在系统误差②趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化③精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等异常表现:来自（1)方法：要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的－s质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上2s～3s界限内，发出“警报”信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为“失控”。X2.Westgard多规则质控法来自①12S警告规则：当2份质控血清中的任意1份测定值处于±2s～±3s界限内，为“警报”信号。②12.5S规则：若有一个质控结果超过±2.5s提示存在随机误差。③13S规则：当2份质控血清中的任意1份测定值超过±3s界限，为“失控”。提示存在随机误差。④R4S规则：同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一个超出＋2s限值，另一个超出－2s限值，为“失控”，属随机误差过大。（2）判断规则：来自⑤22S规则：同批两个质控品结果同方向超出±2s限值，或同一质控品连续两次质控结果超出±2s限值为“失控”，多由系统误差造成。⑥41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次超过＋1s或－1s界限，或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过＋1s或－1s界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。⑦7T规则：当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势，提示存在系统误差。⑧10规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于一侧时，为“失控”，是系统误差所致。x来自操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。（三）失控后处理来自第三节室间质量评价室间质量评价（externalqualityassessment，EQA）是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。来自中