ISO9000标准培训讲义

ISO9000标准培训讲义2019/8/212质量管理体系--要求0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进2019/8/2131.范围1.1总则证实组织能力稳定提供满足要求的产品持续改进质量体系顾客要求法规要求赢得顾客满意2019/8/2141.范围1.2应用适用于所有类型、规模、提供不同产品的组织不适用时，可剪裁•仅限于第7章内容•不影响提供满足要求的能力和责任2019/8/2153术语和定义供应链术语供方----组织----顾客2019/8/2164质量管理体系4.1总体要求4.2文件化要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制2019/8/217质量管理过程模式资源管理（6）测量、分析和改进（8）管理职责（5）质量管理体系持续改进客户满意客户要求产品实现（7）输入输出产品2019/8/2184.1总体要求识别过程及其应用确定过程的顺序及其相互应用确定准则和方法•建立体系•形成文件•实施保持•持续改进•识别管理外•包过程获得必要资源和信息监视、测量和分析持续改进2019/8/2194、质量管理体系/4.2文件要求4.2.1总则·应制定QMS文件质量手册特定产品、项目、过程或合同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程序其他文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件ISO9001:2000要求的六个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录NewNew2019/8/2110文件化程度内部因素组织的规模和活动的类型过程的复杂性员工的能力外部因素顾客及其他相关方合同要求与相关方需求和期望相关的信息来源相关法律法规要求采用标准※文件可以以是任何一种形式或类型的媒体呈现2019/8/21114.2文件要求4.2.2质量手册质量管理体系的范围，包括任何删节减的细节与合理性文件化的程序或引用对过程之间的相互作用的表述2019/8/21124.2文件要求4.2.3文件控制控制要求发布前审查批准必要时进行评审与更新，并再次批准识别更改和现行修订状态易于识别和检索使用处可获得适用文件识别外来文件，并控制其分发防止作废文件的非预期使用2019/8/2113·需控制的外来文件a)质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）ISO9001:2000安全标准产品质量法顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放b)举例·控制要则4.2文件要求4.2.3文件控制2019/8/21144.2文件要求4.2.4记录管理记录的作用记录应保持清晰、易于识别和检索记录控制标识贮存检索保护保存期限处置2019/8/21154、质量管理体系/4.2文件要求记录保存期限·不同的记录应有不同的保存期限；·保存期限确定原则：可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）a)影响因素b)确定规则2019/8/2116·举例a)文件修改记录b)管理评审记录c)产品要求评审记录d)产品监视和测量记录e)内审记录f)培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后+产品责任期+X年交付后+产品责任期+X年下次内审后+1年离开公司后+X年4、质量管理体系/4.2文件要求记录保存期限2019/8/21175管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审2019/8/21185管理职责5.1管理承诺最高管理者建立实施体系并持续改进其有效性的证据向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性制定质量方针和质量目标实施管理评审确保可获得必要的资源2019/8/21195管理职责5.2以顾客为关注焦点明确“以顾客为关注焦点”的管理原则识别、分析和确定顾客需求和期望明确法律法规要求转化为内部遵循的要求以顾客满意为目标持续评价是否满足顾客需要和期望2019/8/21205管理职责5.3质量方针最高管理者应确保质量方针与组织的宗旨相适应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺提供制定和评审质量目标的框架沟通、理解和实施评审持续适宜性2019/8/21215.4策划5.4.1质量目标各级相关职能和层次上建立质量目标目标应可测量与质量方针相一致包含满足产品要求所需的内容2019/8/2122质量目标的制定组织及所处市场当前和未来的需求管理评审的相关结果现有的产品性能和过程业绩相关方的满意程度自我评定结果水平对比，竞争对手分析，改进的机会达到目标所需的资源2019/8/2123质量目标分解二级目标三级目标三级措施一级目标一级措施二级措施2019/8/21245、管理职责/5、４策划•总目标•例：顾客投诉处置时限４８h•产品批次交验合格率=98%5.4.1质量目标安全试验100%外观检验合格率=98.5%性能检验合格率=99.5%相关职能／层次的质量目标过程的目标首问２h评审１０h决策４h处置２０h跟踪８h2019/8/21255.4策划5.4.2质量管理体系策划对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1中的要求。在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。2019/8/21265.5职责、权限和沟通明确规定各级人员的职责、权限和工作关系任命管理者代表确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通2019/8/2127官僚式沟通分层式迟缓,官僚式的沟通2019/8/2128部门A部门C部门D部门B业务过程跨越各部门初试询问(输入）最终交付(输出)2019/8/2129内部沟通在工作区域内由管理者引导的沟通小组简要情况介绍会或其他会议，如成绩表彰会布告栏、内部刊物和（或）杂志声像和电子媒体组织内人员的调查表和建议书2019/8/21305管理职责5.6管理评审责任：最高管理者时间：按计划的时间间隔内容：体系的适宜性、充分性、有效性质量管理体系改进的机会和变更的需要2019/8/2131管理评审输入审核结果顾客反馈过程的业绩和产品的符合性纠正和预防措施情况以往管理评审的跟踪措施可能影响质量管理体系的改进改进的建议输出质量管理体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求2019/8/21326资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.2.1人员安排6.2.2培训、意识和能力6.3基础设施6.4工作环境2019/8/21336.资源管理6.1资源提供组织应确定并提供所需的资源实施、保持QMS并持续改进其有效性通过满足顾客要求，增强顾客满意2019/8/21346.资源管理6.2人力资源人员安排选择和委派有能力的人员教育、培训、技能和经验的确认培训、意识和能力识别人员的能力需求提供培训或采取其他措施以满足这些需求评估所采取措施的有效性确保员工具有必要的质量意识保持教育、经历、教训和资格的相应记录2019/8/21356.2.2能力、意识和培训评价所采取措施的有效性通过培训后能力或意识变化的程度来评价·受培训者的自我评价·培训者在培训后的评定·管理者对受培训者的表现进行跟踪评价采取措施后对人员表现进行跟踪评价评价的依据是人员的胜任条件和过程结果的改善状况。6、资源管理/6.2人力资源2019/8/2136识别、提供和维护必需的设施建筑物、工作场所及相关的设施过程设备，包括硬件和软件支持性服务（如运输、通讯）识别和管理为实现产品符合性所需的工作环境6.资源管理6.3基础设施6.4工作环境2019/8/21372019/8/21382019/8/21392019/8/21406、资源管理/6.3基础设施基础设施管理要点·维护产品实现所必须的基础设施识别需要正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范·确定产品实现所必须的基础设施组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定配置充分、适宜、满足产品实现所需·提供产品实现所必须的基础设施初期提供更新补充再提供确保能力确保充分2019/8/21416、资源管理/6.3基础设施基础设施管理要点·维护识别需要正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范·确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施·确定组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定配置充分、适宜、满足产品实现所需·提供初期提供更新补充再提供确保能力确保充分2019/8/2142过程设备的管理要点·举例机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆、厨房设备、电脑、软件、软件开发工具·管理要则验收使用维护/保养故障处置更新测试运行监视改版/升级验证再提供硬件软件6、资源管理/6.3基础设施2019/8/2143支持性服务管理要点·举例通讯、运输、维修网点、销售网点、代维、代收款、合作方·管理要则保证管理监控促进6、资源管理/6.3基础设施2019/8/21447产品实现7.1实现过程策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和/或开发7.4采购7.5生产和服务的运作7.6测量和监控装置的控制2019/8/21457.产品实现7.1产品实现的策划输出生产/服务活动策划输入•产品的目标和要求•确定产品的质量目标和要求•确定过程、文件和资源需求•确定产品验证、确认、监视、检验和试验活动•确定产品接收准则•确定记录要求•产品实现过程规范2019/8/2146太空梭2019/8/2147太空梭2019/8/2148太空梭2019/8/2149输入分析顾客分析目标分析2019/8/2150管理职责2019/8/2151人员要求2019/8/2152过程设备维护2019/8/2153服务过程2019/8/2154提高意识2019/8/2155安全确认2019/8/2156统计分析2019/8/21577.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定顾客规定的产品要求，包括交付和交付后的活动顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必要的产品要求与产品有关的法定要求组织确定的任何附加要求2019/8/21587.2与顾客有关的过程7.2.2产品要求的评审组织应评审与产品有关的要求，应确保产品要求已明确与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决组织有能力满足规定的要求顾客要求未形成文件，接收顾客要求前应确认产品要求发生变化，相关文件得到修改，相关人员知道变更的要求2019/8/21597.2与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通产品信息问询、合同或订单的处理，包括对其的修改顾客反馈，包括顾客投诉2019/8/2160部分硬件产品设计开发的主要阶段编制新产品设计意见书编制新产品设计方案编制新产品开发计划部件设计选型新产品样机试制新产品样机中试新产品试生产新产品推出准备新产品设计确认2019/8/21612019/8/21622019/8/21637.3设计和开发需求输入过程输出产品评审验证确认2019/8/2164设计评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。管理评审、顾客需求评审、设计开发评审、不合格评审指标合格性、功能准确性、使用安全性、结构可靠性、工艺完善性、采购可齐套性、可操作性、可维护性、适应性、检测可行性、资料的正确性及完整性。2019/8/2165设计验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。认定活动包括变换方法计算、进行试验和演示、将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较、文件发布前评审设计验证可采用试验、替代等方法，设计验证手段和结果要有记录。2019/8/2166设计确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。自行确认：产品经产品委员会评审后通过，出具《设计确