兽药经营自检管理规范

兽药经营自检管理规范（征求意见稿）编制说明《兽药经营自检管理规范》编制组二〇一八年七月目录1工作简介...................................................................................................................11.1任务来源........................................................................................................11.2协作单位........................................................................................................11.3主要工作过程................................................................................................21.4主要起草人及其所做工作............................................................................22标准编制原则和确定地方标准主要内容依据.......................................................32.1标准的编制原则.............................................................................................32.2标准的主要技术内容依据.............................................................................32.3主要引用标准.................................................................................................33预期社会经济效益分析.........................................................................................104与有关的现行法律、法规和国家标准、行业标准、地方标准的关系.............105重大意见分歧的处理结果和依据.........................................................................106作为推荐性地方标准的建议及理由.....................................................................117提出标准实施的建议.............................................................................................117.1推荐实施标准的理由...................................................................................117.2推荐实施标准的措施建议...........................................................................118其他应予说明的事项.............................................................................................11-1-《兽药经营自检管理规范》编制说明1.工作简介1.1任务来源制造业作为国民经济的基石，被世界各国高度重视，2016年我国制定了《中国制造2025》规划，将提升制造业整体水平作为我国提升综合国力、保障国家安全、建设世界强国的必由之路。《中国制造2025》中明确提出，坚持把可持续发展作为建设制造强国的重要着力点，深入实施绿色制造工程，发展循环经济，提高资源回收利用效率，加快构建绿色制造体系，走生态文明的发展道路。为发挥行业领军企业的绿色制造先进典型示范带动作用，工业和信息化部组织开展了绿色制造体系建设工程（工信厅节函〔2016〕586号），辽宁禾丰牧业股份有限公司作为全国农牧行业领军性企业，成为首批绿色制造联合体牵头单位，联合大连禾源牧业有限公司、台安县九股河农业发展有限公司等8家业内知名企业，由辽宁省畜产品安全监察所和沈阳农业大学作为技术支持单位，构成了辽宁省白羽肉鸡食品链绿色制造联合体。经联合体协商决定，由辽宁省畜产品安全监察所承担台安九-2-股河农业发展有限公司白羽肉鸡绿色制造标准体系建设工作。近几年来，随着兽医兽药业快速发展，我国兽药经营企业经营结构与规模伴随着兽药生产企业和养殖业逐渐发展壮大，尤其《兽药经营质量管理规范》（中华人民共和国农业部令2010年第3号）实施以来，兽药经营市场整治取得了一定成效。但由于兽药经营企业人员素质普遍偏低，质量安全意识比较薄弱、管理水平很难到位，经营质量管理不知从何入手，假冒伪劣兽药产品时有流通，兽药经营市场秩序并没有得到根本性的改善，一直以来面临着重大考验。我省目前有兽药经营企业4000余家，但各经营者质量管理水平参差不齐，虽然大多数经营者知道应依照《兽药经营质量管理规范》以及《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则》（辽牧发〔2010〕49号）实施兽药经营质量管理工作，但大多数不知从何入手管理，并没有一套可供兽药经营单位参照及实施的自查自检跟进整改的程序。《兽药经营质量管理规范》和《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则》中也没有规定自查自检以及跟进整改的程序，造成经营者很难发现问题、解决问题以及提出预防措施，兽药经营自检管理无章可循。因此，为进一步加强兽药经营质量管理，增强经营者及时发现假劣兽药的能力，提升兽药产品品质，提高经营效率，减少经营成本，亟需一份兼备指导性和可操作性的自检管理规范来规范统一兽药经营企业工作，使兽药经营企业的自检工作有据可依，有章可循。-3-为了提高我省兽药经营企业质量管理水平，增强经营者及时发现假劣兽药的能力，服务兽药经营者，维护兽药市场秩序，促进养殖业健康发展，保障人体健康，辽宁省白羽肉鸡食品链绿色制造联合体在深入调研，广泛征求各方面意见基础上，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法规规章，制定了《兽药经营自检管理规范》（以下简称《规范》）。1.2协作单位由辽宁禾丰牧业股份有限公司提出，由辽宁省畜产品安全监察所为标准第一起草单位，台安县九股河农业发展有限公司作为标准起草协作单位。1.3主要工作过程绿色制造体系建设工程项目于2016年11月获批立项。同年11月28日，辽宁禾丰牧业股份有限公司召集大连禾源牧业有限公司、台安九股河农业发展有限公司及辽宁省畜产品安全监察所、沈阳农业大学等10家单位，组建了辽宁省白羽肉鸡食品链绿色制造联合体，并签订了协议，并确定辽宁省畜产品安全监察所承担台安九股河农业发展有限公司白羽肉鸡绿色制造标准体系建设项目。2017年4月26日，辽宁省畜产品安全监察所组织专家团队，赴鞍山市台安县九股河农业发展有限公司，召开项目启动会暨第一次专家工作会议。会后，进行了实地调研，初步确定了围绕肉鸡产业链六大板块，建立相关标准，并明确了任务分工。6月8-4-日，在沈阳召开了第二次专家工作会议，会议上各位专家对初步建立的标准树进行了讨论和修改，确定了标准体系树。6月12日，在台安九股河农业发展有限公司召开第三次专家工作会议，将项目总体设计及方案向辽宁禾丰牧业股份有限公司金卫东董事长进行汇报，并确定了总体方案。2017年7月～2017年10月，总部兽药管理板块起草小组组织相关人员查阅整理文献资料，起草制定了包括《规范》在内的各项标准，先后进行了多次网络会议，并对《规范》等标准草稿进行了分组校对。2017年10月，在锦州医科大学召开第四次专家工作会议，经会议研究决定，起草后的《规范》等标准要回归企业，征求意见。2017年11月～12月，向沈阳伟嘉牧业技术有限公司、沈阳市沈北新区鼎佳兽药行等业内企业及有关兽医兽药行业专家征求意见，完成《规范》等标准的修改工作。2018年3月，提交《规范》制定的辽宁省推荐性地方标准项目建议书。2018年6月4日，《规范》被列入2018年第一批辽宁省地方标准制修订计划项目。1.4主要起草人及其所做工作《规范》主要起草人均为相关领域的专业技术人员和具有标准化专业知识的人员。其中，包括辽宁省畜产品安全监察所朱国兴、肖爱波、王虎、卞大伟、张建华、李洪根，葫芦岛九股河饲-5-料有限公司吕仁强，义县畜产品安全监察所刘伟，抚顺市兽药饲料监察所信佳，锦州医科大学食品科学与工程学院于洋，辽宁省畜牧科学研究院周孝峰等。《规范》主要起草人及其所做工作序号姓名单位职称／职务主要工作1朱国兴辽宁省畜产品安全监察所二级研究员／所长负责各项工作的统筹管理、协调等全面工作。2肖爱波辽宁省畜产品安全监察所教授、研究员级高级兽医师／科长负责掌握课题进度、具体统筹安排及协调等工作。负责总部兽药管理板块部分标准、编制说明的起草及校对通稿工作。3吕仁强葫芦岛九股河饲料有限公司副总经理负责资料收集整理及《规范》的起草工作。4刘伟义县畜产品安全监察所高级畜牧师/所长负责资料收集整理及《规范》的起草工作。5信佳抚顺市兽药饲料监察所兽医师/副所长负责资料收集整理及《规范》的起草工作。6王虎辽宁省畜产品安全监察所畜牧师负责资料收集整理及《规范》的起草工作。7卞大伟辽宁省畜产品安全监察所兽医师负责资料收集整理及《规范》的起草工作。8张建华辽宁省畜产品安全监察所畜牧师负责资料收集整理及《规范》的起草工作。9李洪根辽宁省畜产品安全监察所高级畜牧师／科长负责《规范》的校对通稿工作。10于洋锦州医科大学食品科学与工程学院教授/院长负责《规范》的校对通稿工作。-6-11周孝峰辽宁省畜牧科学研究院教授、研究员级高级兽医师／科长负责《规范》的校对通稿工作。2.标准编制原则和确定地方标准主要内容依据2.1标准的编制原则本《规范》的研究和编制工作，基于我国兽药经营发展现状，在《兽药经营质量管理规范》基础上，结合兽药经营企业实际，突出提升兽药产品品质、提高经营效率、减少经营成本、服务经营者等特点，有效提升企业标准化、规范化经营水平，兽药产品质量控制能力大幅提高。本《规范》的编制按照《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》（GB/T1.1—2009）及国家相关法律法规和标准的要求进行。2.2标准的主要技术内容依据主要内容确定的技术依据是调查研究、记录总结、数据分析以及有关著作、论文、标准等。《规范》按照标准编制的有关要求，以兽药经营自检管理为主线，对兽药经营自检活动中的原则与目标、组织机构与职责、制度与文件、工作程序与内容、自检报告、整改及跟踪检查等六项必要内容提出了具体要求。原则与目标。对兽药经营企业开展自检活动、查明企业内部质量体系的运行情况、及时发现存在的偏差和隐患、采取必要的整改措施、促使各职能部门有效履行其工作职责提出了要求。-7-组织机构与职责。对设立自检小组、任命自检小组组长、确定自检员职责、建立健全教育培训制度等内容提出了要求。制度与文件。对自检管理制度、自检管理文件与相关记录、自检范围、自检周期、有关文件归档管理等内容提出了具体要求。工作程序与内容。对启动自检的自检小组组建以及确定自检目的、范围、时间和深度，准备自检的编制自检计划、自检小组成员分工、准备自检文件，实施自检的首次会议、现场检查与信息收集、自检发现与汇总分析、末次会议等内容提出了具