ISO9000管理体系基础

ISO9000:2000質量管理體系2-2ISO9000:2000质量管理体系——基础和术语ISO9000:2000内审员培训2-3ISO9000:2000内审员培训◇前言◇引言◇范围◇质量管理体系基础◇术语和定义◇附录——在制定术语时所使用的方法2-4ISO9000:2000内审员培训•前言a.ISO的性质b.标准制定的依据c.声明关于专利权的问题•引言a．介绍了主要标准的作用并概述主要内容，即：可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的QMS——ISO9000表述QMS基础知识并规定QMS术语。2-5ISO9000:2000内审员培训——ISO9001规定QMS要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。——ISO9004提供考虑QMS的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。——ISO19011提供审核质量和环境管理体系指南。共同构成了一组密切相关的QMS标准，以促进国内和国际贸易活动中的相互理解。2-6ISO9000:2000内审员培训b.概述了质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策与供方的互利关系范围•表述了ISO9000族标准中QMS的基础，并确定了相关的术语。•适用于：2-7ISO9000:2000内审员培训a)通过实施QMS寻求优势的组织；b)对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；c)产品的使用者；d)就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如供方、顾客和行政执法机构）e)评价组织的QMS或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部的人员和机构[如：审核员、行政执法机构、认证(注册)机构]；f)对组织QMS提出建议或提供培训的内部或外部人员；g)制定相关标准的人员。2-8ISO9000:2000内审员培训•质量管理原则的产生背景——管理者进行管理的需要——实施并保持改进业绩的管理体系，可获得成功——QM是各项管理的内容之一，是M重要的组成部分——随着全球竞争的加剧，质量管理变得更加重要——为更有效地指导组织实施QM，帮助其实现预期的质量方针和质量目标，需有一套能被全世界普遍接受的QM理论——1995年在策划制定2000版标准时，就准备针对组织的管理者制定一套有关QM的文件，其中最重要的就是QM原则2-9ISO9000:2000内审员培训——为此，专门成立了一个工作组，在征求世界上最受尊敬的一批QM专家的意见后，编写了《质量管理原则及其应用》——在1996年的年会上征求意见时，得到普遍的赞同——为确保其权威性和广泛一致性，在97年的会上进行投票，36个投票国家中32个赞成，4个反对——此后，工作组解散，将该文件分别交给SC2（作为编写新标准的理论基础）和一个小册子编写工作小组•这样，这些原则在2000年版草案发表前两年就在国际质量管理界打下了思想基础，为标准的修订奠定了理论基础。2-10ISO9000:2000内审员培训•作用——目的在于持续改进组织的业绩。——具有普遍的适用性。——是管理者有效地做好QM工作必须遵循的基本原则。•用途——指导管理者完善本组织的QM，作为开展QM的基本原则——指导编写2000版标准，作为其理论基础和主要设计思想——应用这些原则，组织将对所有相关方产生利益•这标志着标准从“符合要求”发展到“追求改进”，从“预防为主”到“主动进攻”的质的飞跃2-11ISO9000:2000内审员培训以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当了解顾客当前和将来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。•顾客是指“接收产品的组织或个人”。例如：消费者、客户、最终使用者、零售商、受益者和采购方。•顾客可以是供方组织内部的或是外部的。2-12ISO9000:2000内审员培训●调查顾客的需求和期望●识别并评定组织在市场中的竞争能力；●识别市场机会、劣势及未来竞争的优势。●与组织的目标相连接●转化顾客要求，包括为其确定产品的关键特性●在整个组织传达这些需求和期望。●监视、测量顾客满意信息●持续改进过程和产品2-13ISO9000:2000内审员培训•与组织的产品有关的需求和期望可包括：——符合性；——可信性；——可用性；——交付能力；——产品实现后的活动——产品安全性；——产品责任；——环境影响；——价格和寿命周期的费用。•组织应测量顾客满意，并据此采取相应的措施。2-14ISO9000:2000内审员培训•领导作用•领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织的内部环境。●考虑相关方的需求●建立未来的美景●建立目标和指标●建立信任，消除忧虑●提供资源、培训●赋予职责和权限●鼓励和奖励贡献●承认员工的贡献2-15ISO9000:2000内审员培训最高管理者在QMS中的作用：a)制定并保持组织的质量方针和质量目标b)在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现c)确保整个组织关注顾客要求d)确保实施适宜的过程,满足要求并实现目标e)建立、实施和保持一个有效的QMS，实现目标f)确保获得必要资源g)定期评审质量管理体系h)决定有关质量方针和质量目标的措施i)决定改进质量管理体系的措施。2-16ISO9000:2000内审员培训•全员参与•各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益●了解贡献和作用的重要性●识别工作的制约因素●提高工作能力解决问题●评价业绩●寻求提高能力知识的机会●分享知识和经验●公开讨论问题和分歧●为组织创造好的形象2-17ISO9000:2000内审员培训•过程方法•将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。•任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。•为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。•通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。•系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。2-18ISO9000:2000内审员培训产品实现顾客(和其他相关方)输入输出顾客(和其他相关方)管理职责测量．分析和改进资源管理要求产品质量管理体系的持续改进满意2-19ISO9000:2000内审员培训•该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用•监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。•图中的模式没有表明更详细的过程。2-20ISO9000:2000内审员培训•管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。•QMS包含了若干个相互关联的过程。不仅包括产品实现过程，还包括众多的管理、监视和测量过程图•了解过程间的相互关联和相互作用关系•建立系统的结构，实现组织的目标•提供必要的资源•测量分析结果，持续改进体系2-215.最高管理者过程如规定质量方针和质量目标的过程沟通过程管理评审6.资源管理过程例如资源的确定和提供人力资源基础设施的确定工作环境的确定8.测量、分析和改进过程如过程的证实：产品的符合性QMS的符合性7.产品实现过程例如策划与顾客有关的过程设计和开发过程采购过程生产和服务提供监视和测量装置的控制4.QMS过程ISO9000:2000内审员培训2-22ISO9000:2000内审员培训•单独的过程很少以孤立方式发生。一个过程的输出典型地成了输入给随后过程的一部分。如图。图5——相互作用的过程链•组织的过程之间的相互作用常常可能是复杂的，形成了相互依赖的过程网络。如图所示过程A过程B过程C输入给过程A过程A的输出输入给过程B过程B的输出输入给过程C过程C的输出2-23OutputBInputAOutputCOuputDInputCOutputAInputDOuputEPROCESSAPROCESSBPROCESSCInternalPDAPDCADCPDCAPDCAPDCAPDCPDPDCPDCAPDCAPDCAPDADA输入A输出C输出D输入C输出A输入D输出E输入E反馈过程A过程B过程C过程E过程D输出F输入F内部顾客内部顾客过程F输入BPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCA外部顾客外部顾客ISO9000:2000内审员培训2-24ISO9000:2000内审员培训建立和实施QMS的方法包括以下步骤：a.确定顾客和其他相关方的需求和期望；b.建立组织的质量方针和质量目标；c.确定实现质量目标必需的过程和职责；d.确定和提供实现质量目标必需的资源；e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g.确定防止不合格并消除产生原因的措施；h.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。•上述方法也适用于保持和改进现有的QMS2-25ISO9000:2000内审员培训•持续改进•持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。•持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。l采用协调整个组织的方法，以持续改进l培训持续改进的方法和手段l寻求改进机会，追求卓越l设定持续改进的目标l确定管理目标、跟踪方法，持续改进l承认和奖励改进2-26ISO9000:2000内审员培训改进包括：a)分析和评价现状，以识别改进区域b)确定改进目标c)寻找可能的解决办法，以实现这些目标d)评价这些解决办法并作出选择e)实施选定的解决办法f)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现g)正式采纳更改•必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。2-27ISO9000:2000内审员培训•以事实为决策依据•有效决策是建立在数据和信息分析基础上。l收集数据和信息l对数据和信息加以分析l向决策者提供数据和信息及其分析l基于事实分析，作出决策2-28ISO9000:2000内审员培训与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。●识别和选择供方●与供方共享知识、信息和利润，共同承担损失●确定与供方的互利关系●建立沟通渠道●共同开发和改进产品和过程●鼓励供方改进业绩2-29ISO9000:2000内审员培训•实施并利用这八项质量管理原则，所有的相关方都将从中获得益处。•客户及使用者通过获得具有下列要求的产品得到益处：——符合要求；——可信赖和可靠；——需要时，可得到（available）；——可维持。•对组织人员益处：2-30ISO9000:2000内审员培训——良好的工作条件；——不断提高的工作满意度；——不断改进的健康及安全；——不断提高的道德观念；——不断改善的工作稳定性•对所有者及投资者的益处：——不断提高的投资回收；——不断改进的经营（operational）结果；——增加市场占有率；2-31ISO9000:2000内审员培训——增加效益（profits）。•供方及合作伙伴的益处：——稳定的关系；——对供方产品需求的增长性；——良好的合作关系及相互间的了解。•社会的益处：——完全符合法规要求；——改善健康及安全；——减少环境压力；——不断增长的安全感(security)2-32ISO9000:2000内审员培训•组织的益处：a)帮助组织制定更加具有指导意义的方针，以及实施该方针的行之有效的策略。例如——基于以顾客为关注焦点的考虑，方针将充分体现顾客的需求和其他相关方的期望；——应用领导作用的原则，最高管理者将进一步明确组织的清晰的远景，在充分、全面考虑的基础上，制定组织的方针、目标，以及作出相应的行之有效的决策；2-33ISO9000:2000内审员培训——全员的参与，将使员工充分理解组织的方针和目标，并为之作出贡献；——以过程为基础制定的策略将更加易于预测结果，合理使用资源，缩短生产和服务提供的周期，降低成本；——采用管理的系统方法，将职能与过程的输入联系起来，使策略更富有挑战性；——持续改进的原则的考虑将使组织的策略更具竞争性。b)为确定组织的目标提供理论依据