ISO9000质量管理体系标准及应用

质量体系与质量认证—21世纪将是质量的世纪机电工程学院工业工程所现代质量工程陈文戈广东工业大学1、了解ISO9000族国际标准的来龙去脉2、掌握ISO9000族国际标准的分类与特点3、理解采用ISO9000族国际标准的原则和意义本章主要要求《质量体系与质量认证》：本章主要内容ISO9000国际标准的产生对重复性事物或概念所作做的同意规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经过有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。标准标准化在经济、科学、技术及管理等社会实践中，对重复性事物或概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。“标准”是“标准化”活动的成果制订标准的对象是具有重复性特征的事物ISO9000国际标准的产生1、各企业都把提供高质量的产品作为企业经营的主要内容和市场竞争的有力手段；2、在生产过程中建立质量体系，以补充技术规范对产品或服务的要求；国际标准化组织(ISO)为适应国际间贸易发展的需要，于1987年3月发布了ISO9000《质量管理和质量保证》标准。经1994年、2000年分别修订，目前ISO9000：2000族标准为最新标准。ISO9000国际标准在我国国家技术监督局于1992年10月决定等同采用ISO9000族标准,并颁布GB/T19000质量管理和质量保证标准。我国于1988年12月宣布等效采用ISO9000族标准，发布了GB/T10300质量管理和质量保证系列标准。我国于1995年6月宣布等同采用ISO9000:1994族标准，即GB/T19000-1994—IS09000:1994。我国于2000年12月宣布等同采用ISO9000:2000族标准，即GB/T19000-2000—IS09000:2000。ISO9000国际标准在我国等同采用国际标准通常用idt(identical)或符号“≡”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。等同采用等效采用国际标准通常用eqv(equivalent)或符号“=”表示是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完全相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。等效采用不等效采用国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号“≠”表示，是指技术内容和国际标准不相同。不等效采用ISO9000标准出现的历史背景科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产生的客观环境。质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的产生奠定了基础。质量管理的发展为ISO9000族标准的产生提供了理论基础贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生ISO9000标准出现的历史背景科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产生的客观环境。早期的商品社会中，产品结构简单，顾客能够凭借自己的知识、经验或感官来判断产品质量，生产者或销售者对顾客不承担产品责任;随着生产力的发展和科技的进步，产品也日趋多样化，结构也日趋复杂，这时顾客很难凭借自己的能力和经验来判断产品的优劣。生产者为了推销生产的产品，消除顾客的心理负担，提供对商品的“三包”等担保形式，这样就形成了质量保证的最初雏型;“货物出门，概不退换”“产品责任”，productLiabilityISO9000标准出现的历史背景科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产生的客观环境。新产品不断出现，特别是高安全性、高可靠性、高价值的产品。这些产品在质量上的缺陷不仅给生产企业本身带来巨大的损失，而且也给顾客造成巨大的损失。因此，社会和顾客都要求生产企业能建立一套质量体系，对产品形成的每一个环节的技术、管理和人员等方面的因素进行控制，长期稳定地生产满足用户需要的产品。例：美国产品安全全国委员会1970年的统计报告，每年因使用具有缺陷的产品而使身体受到伤害的约有2000万人，其中致残的约有11万人，致死的约3万人。生产方也认为有必要建立质量体系，对影响产品质量的诸多因素加以严格控制，做到预防为主，避免质量问题发生，避免今后赔偿更多的钱，而且在被“追究质量责任”时能提出足够的证据为自己辩护。ISO9000标准出现的历史背景60年代美国的菲根堡姆(A.v.Feigenbaum)提出了较系统的“全面质量管理”的概念,这一新的质量管理理论很快就被各国所接受。（对产品全过程的管理、质量和成本的联系，“预防为主”的指导思想）各国全面质量管理的实践,丰富和发展了质量管理学理论,又为ISO9000族标准提供了必要的理论基础。质量管理的发展为ISO9000族标准的产生提供了理论基础ISO9000标准出现的历史背景质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的产生奠定了基础。1959年美国国防部向下属的军工企业提出第一个质量保证标准MIL-Q-9858A《质量大纲要求》;适用于航天、导弹、坦克、雷达、军舰等复杂产品。美国国家标准学会于1971年制订、发布了国家标准ANSI-N45.2《核电站质量保证大纲要求》;美国机械工程师协会于1971年发布ASME-III-NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》。军品民品美国不同时期锅炉工作压力与爆炸频次图18801890190019101920193019401950196019701980年度0100200300400352821147ISO9000标准出现的历史背景英国1979年发布了一套质量保证标准：BS5750:Part1-1979《质量体系-设计、制造和安装规范》BS5750：Part2-1979《质量体系-制造和安装规范》BS5750：Part3-1979《质量体系-最终检验和试验规范》1981年发布了以上这套标准的“使用指南标准。这三部分即为ISO9001、ISO9002、ISO9003的原型ISO9000标准出现的历史背景加拿大加拿大也于1979年制订,并于1985年修订了一套质量保证标准:CSACAN3—Z299.0《质量大纲标准的选用指南》(这套标准还有4个类型实际共5个标准)。法国法国于1980年与1986年先后发布了法国国家标准NFX-110-80《企业质量管理体系指南》和NFX-110-86《质量手册的编制指南》ISO9000标准的建立和发展法国1980年ISO9000系列质量管理体系标准ISO9000族质量管理和质量保证国际标准ISO9000系列质量管理和质量保证国际标准8402-86质量-术语ISO/TC176国际标准化组织质量管理和质量保证国际标准技术委员会ISA→ISOIEC-271出版物NFX50-110企业质量管理体系指南BS5750质量保证标准CSACAN3-Z299质量保证大纲ANSI/ASQCZ1.15质量体系通用指南英国1979年加拿大1979年MIL-Q-9858A质量大纲要求MIL-I-45208检验系统要求1980年1928年1947年1979年1987年1994年2000年美国1959年-1985年ISO9000标准出现的历史背景70年代末，随着世界贸易量的增大，质量管理国际化已成为世界性的迫切需要。许多国家和地区性组织发布了一系列的质量管理和质量保证标准，作为贸易往来供需双方评价的依据和遵守的规范。《关于产品责任适用法律公约》《关于造成人身伤害与死亡的产品责任欧洲公约》国际标准化组织于1979年成立了“质量保证技术委员会(即ISO/TC176)“，开始着手制订质量管理和质量保证方面的标准。贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生ISO9000标准出现的历史背景质量管理和质量保证标准的产生不是偶然的，是生产力发展的必然产物，又是质量管理科学成果的标志。它既是国际商品经济发展的需要，又为企业加强质量管理、提高管理水平提供指导，是科学和经济发展的必然结果。小结有关的国际标准化组织1、国际标准化组织,成立于1947年InternationalOrganizationforStandardization,ISO2、国际电工委员会InternationalElectrotechnicalCommision,IEC1906年成立，1947年加入ISO专业技术委员会，TechnicalCommittee,TC分专业技术委员会，Sub-Committee,SC工作组，WorkingGroup,WGISO9000族标准的制定国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)国际标准化组织在1971年正式设立了认证委员会,1985年起改称为合格评定委员会。它是IS0理事会的常设咨询机构,其基本任务是:研究法规、程序和方法,以确保国家和地区性认证体系和认证标志的相互认可;研究各国和地区性认证体系,以便于将来建立IS0认证体系；审查IS0标准在认证体系中的应用等。除了要按产品国际标准来评定产品质量是否合乎标准外，还要对制造商的质量保证能力加以适当的评价。ISO9000族标准的制定国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(IS0/TC176)1979年在原来认证委员会第二工作组“质量保证”的基础上,单独建立质量保证技术委员会(即IS0/TC176),专门研究国际质量保证领域内的标准化问题和负责制订质量体系的国际标准。当时的正式成员(即P成员)20个,观察成员(即0成员)有14个,秘书国为加拿大。到1991年底已发展到P成员42个,0成员21个。我国于1981年参加IS0/TC176技术委员会,为0成员。ISO9000族标准的制定国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(IS0/TC176)1980年5月在加拿大渥太华举行。会议决定IS0/TC176下设3个工作组:WG1负责质量名词术语的统一,法国为秘书国;;WG2负责质量体系基本要素的确定,美国为秘书国;WG3负责质量体系模式的确定,英国为秘书国。ISO/TC176组织结构图ISO/TC176质量管理和质量保证专门委员会（加拿大）SC1：概念及术语委员会（法国）SC2：质量体系分委员会（英国）WG2：流程性的质量管理（美国）WG4：ISO9001/2/3实施指南（美国）WG8：项目管理（英国）WG9：质量改进（美国）WG10：ISO9000修订（美国）WG11：ISO9001/2/3修订（英国）WG12：ISO9004修订（美国）WG13：质量计划书（加拿大）WG14：技术状态管理（美国）SC3：支持技术分委员会（荷兰）WG1：测量和试验设备（英国）WG2：质量手册（美国）WG3：质量的经济性（英国）注：括号内国家为秘书国ISO9000族标准的制定ISO9000族标准的制订1983年7月提出质量术语标准的建议草案ISO/DP84021986年6月正式发布IS08402《质量-术语》1983年11月提出质量管理和质量保证标准的建议草案ISO/DP9000至90041987年3月正式发布IS09000至9004质量管理和质量保证系列标准ISO9000族标准的制定ISO9000质量管理和质量保证系列标准的组成ISO9000:1987《质量管理和质量保证标准-选择和使用指南》;ISO9001:1987《质量体系-设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式》;ISO9002:1987《质量体系-生产和安装质量保证模式》;ISO9003:1987《质量体系-最终检验和试验的质量保证模式》;ISO9004:1987《质量管理和质量体系要素-指南》。以上5个标准中,ISO9000为该系列标准的选择与使用提供原则指导;ISO9004是指导企业内部建立质量体系的文件。ISO9000族标准的制定ISO9000族标准于1994年进行了修改并发布ISO8402:1994《质量管理和质量保证术语》ISO9000.1:1994《质量管理和质量保证标准第1部分:选择和使用指南》ISO9001:1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002:1994《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》IS