ISO9001

1天禄光电ISO9001:2008质量管理体系标准培训2u一.ISO9000质量管理体系的八大原则u二.ISO9001:2008基础和术语u三.ISO9001：2008系列标准简介u四.ISO9001：2008的要求u天禄光电苏州有限公司u讲师：张垂玉培训课程安排3第一部分ISO9000质量管理体系的八大原则4一二以顾客为关注焦点领导作用三全员参与四过程方法五六管理的系统方法持续改进七基于事实的决策方法八供方互利关系5一、以顾客为关注焦点市场经济要强调顾客的重要性6二、领导作用做管理层的作用发挥到什么程度领导作用其实就是最高层的作用7三、全员参与所有人都要知道满足顾客和法律法规要求的重要性8质量部门跟生产部门会产生很大的矛盾，因为两个部门的人员对于质量标准的理解是不一致的。两个地方不一致：1、立场不一致2、培训和教育不同9四、过程方法系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。过程的要素：输入、活动、输出。10最高管理者过程顾客/相关方顾客/相关方支持过程实现过程输入输出11过程（活动）需要使用资源，资源可以包括人员、设施、工作环境和信息等等。过程有大有小，大过程中包含若干个小过程，若干个小过程组成一个大过程，这个大过程又可能是另一个更大过程的组成部分。12五、管理的系统方法将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助与组织提高实现目标的有效性和效率。考虑了组织所策划过程的协调和兼容性以及过程接口的清楚界定。13六、持续改进每天进步百分之一14七、基于事实的决策方法数据分析：1、产品趋势；2、满意度测量，服务水平；3、产品的检验报告；4、内部质量审核。事实胜于雄辩15八、供方互利关系若你跟供应商仅是利益关系：1、供应商利益没有得到保障，不会跟你合作；2、当和你合作的利益小于和其他企业合作的利益的时候，不会跟你合作；3、供应商感觉到他的利益受到威胁的时候，不会跟你合作。16第二部分ISO9001:2008基础和术语17ISO9001:2008基础和术语ISO9001常用术语和定义引用ISO9000：200518ISO9001:2008基础和术语u2008版新增3个术语：合同、审核计划、审核范围19ISO9001:2008基础和术语u3.3.8合同u有约束力的协议u注：在本标准中所定义的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本词汇的使用可能更加具体。20ISO9001:2008基础和术语质量quality产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰21ISO9001:2008基础和术语产品：product过程的结果公认的产品有四种类型：l硬件（如机械零件)l软件（如WindowsXP)l服务（如运输)l流程性材料（如润滑油、粉末冶金)22ISO9001:2008基础和术语过程：process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注：一个过程的输入通常是其他过程的输出23ISO9001:2008基础和术语设计和开发designanddevelopment将要求（3.1.2）转换为产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）的规定的特性（3.5.1）或规范（3.7.3）的一组过程（3.4.1）24ISO9001:2008基础和术语特殊过程：specialprocess对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程注：一个过程的输入通常是其他过程的输出25ISO9001:2008基础和术语程序：procedure为进行某项活动或过程所规定的途径注：1程序可以形成文件，也可以不形成文件2当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”26ISO9001:2008基础和术语能力：Capability组织、体系过程实现产品并使其满足要求的本领。能力Comptence经证实的应用知识和技能的本领。27ISO9001:2008基础和术语等级：Grade对功能用途相同但质量要求（3.1.2）不同的产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）所作的分类或分级。28ISO9001:2008基础和术语顾客：customer接收产品的组织或个人示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的29供方：supplier提供产品的组织或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的ISO9001:2008基础和术语30ISO9001:2008基础和术语相关方：interestedparty与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作伙伴和社会31ISO9001:2008基础和术语有效性effectivenessu完成策划的活动和达到策划结果的程度效率efficiencyu达到的结果与所使用的资源之间的关系32ISO9001:2008基础和术语质量管理qualitymanagementu在质量方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动33ISO9001:2008基础和术语合格（符合）conformity满足要求。34ISO9001:2008基础和术语顾客满意customersatisfaction顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感受u注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。u注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。35ISO9001:2008基础和术语缺陷defect未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2）注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。36ISO9001:2008基础和术语返工rework为使不合格产品（3.4.2）符合要求（3.1.2）而对其所采取的措施。注：返工与返修不同，返修（3.6.9）可影响或改变不合格产品的某些部分37ISO9001:2008基础和术语返修repair为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。注2：返修与返工（3.6.7）不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。38ISO9001:2008基础和术语让步concession对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。39ISO9001:2008基础和术语检验inspection通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。ISO/IEC指南2］试验test按照程序确定一个或多个特性。40ISO9001:2008基础和术语纠正措施correctiveaction为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。41ISO9001:2008基础和术语预防措施preventiveaction为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。42ISO9001:2008基础和术语质量管理体系十二项基础u一、质量管理体系说明u二、质量管理体系要求和产品要求u三、质量管理体系方法u四、过程方法u五、质量方针和质量目标u六、最高管理者在质量管理体系中的作用43ISO9001:2008基础和术语u七、文件u八、质量管理体系评价u九、持续改进u十、统计技术的作用u十一、质量管理体系和其它管理体系u的关注点u十二、质量管理体系与卓越模式之间u的关系44第三部分ISO9001：2008系列标准简介45ISO9001:2008标准介绍什么是ISO？l国际标准化组织internationalstandardorganizationl世界上150多个国家标准机构的国际联合组织l其职责是制定国际性标准及对相关活动进行规范化，以促进国际物资和服务的交流，发展世界范围的科学技术和经济合作。lISO组织已建立了10000多个国际标准。l国家质量技术监督局是中国在ISO组织的代表。46ISO9001:2008标准介绍什么是国家标准体系？l国家标准；l行业标准；l地方标准；l企业标准47ISO9001:2008标准介绍ISO9000系列标准l1987年制订，1994年修订、2000年修订，2008年再修订l包括四个基本文件l规定产品和服务方面的质量管理体系要求l被国际(150多个国家)广泛采用的质量管理体系l中国版：GB/T19001-20082009年3月1日实施48ISO9001:2008标准介绍1)质量管理体系基础和术语ISO9000：20052)质量管理体系要求ISO9001：20083)质量管理体系业绩和改进指南ISO9004：20094)质量管理体系审核指南ISO1901149ISO9000:2008标准介绍ISO90001：2008主要更换的内容l..\..\..\Standard\ISO9000系列\ISO9001-2008\ISO9001换版说明(081115).ppt50ISO9001:2008标准培训第四部分ISO9001：2008的要求51ISO9001:2008标准培训1.1总则本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：l证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品l通过体系的有效应用，包括持续改进和保证符合顾客、适用的法规要求而达到顾客满意52ISO9001:2008标准培训1.2应用本标准规定的要求是通用的，可以适用于各类型、不同规模和提供不同产品的组织标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，可以进行裁剪，但：l裁剪范围只限于第七章l不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的产品的能力或责任53ISO9001:2008标准培训2引用标准ISO9001：2008质量管理体系--基本原理和术语3术语和定义见第一章内容54ISO9001:2008标准培训4.1总要求应按照本标准要求建立文件化的质量管理体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应：l识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺序及相互关系l确定控制过程所要求的准则和方法l确保获得必要的资源和信息l测量、监控和分析这些过程;l实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；55ISO9001:2008标准培训4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：l质量方针、质量目标和质量手册l标准所要求的文件化程序l为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件l标准要求的质量记录56ISO9001:2008标准培训质量管理文件的范围取决于：l组织的规模和类型l过程的复杂性和相互影响l员工的能力57ISO9001:2008标准培训4.2.2质量手册应编制并保持质量手册，质量手册应包括：l体系的范围，裁剪的细节和合理性l形成文件的程序或对程序的引用l过程的顺序和相互作用的表述58ISO9001:2008标准培训4.2.3文件控制编制文件化的程序，以规定：l文件的适用性在发布前得到批准l需要时，对文件进行审核、更新并重新批准l确保文件的更改和现行修订状态得到标识l确保在使用文件的场合，得到现行文件的有效版本l确保文件清晰、易于识别和检索l确保对外来文件进行识别并控制其发放l防止作废文件的非预期使用，如因任何原因需保存此类文件，则应给予适当的标识59ISO9001:2008标准培训4.2.4记录控制l保存质量管理体系要求的质量记录，以提供满足要求和有效运行的证据l建立文件化的程序，以规定如何标识、储存、检索和保护质量记录l质量记录应规定保存期限l规定如何处置质量记录60ISO9001:2008标准培训5管理职责5.1管理承诺最高管理者对建立、实施和改进质量管理体系应作出承诺，并提供证据，这些证据可以通过以下活动得以展现：l向组织内部传达满足顾客以及法律、法规要求的重