ISO90012000应用特殊要求(DOC40)质量管理体系汽车生产及相关配件组织(1)

前言ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员）组成的世界性联合会．国际标准的准备工作常是由ISO技术委员会来完成的。每个对机构技术委员会通过的任何项目感兴趣的成员，均有权派代表参加委员会的工作。与ISO有联系的国际组织、政府及非政府部门也可参与该项工作。在涉及所有与电子标准有关的事务方面，ISO与国际电子委员会（IEC）合作紧密。国际标准是依照ISO/IEC法规第3部分中的原则草拟的。技术委员会的主要任务是准备国际标准。由技术委员会草拟国际标准并递交成员体的成员进行表决,只有在至少75％的成员体投票赞成后，该国际标准才能正式出版发行。在其它情况下，特别是在市场急需某些文件时，技术委员会也可决定出版其它形式的正式文件。---开放的规范（ISO/PAS）代表了ISO工作组内技术专家之间达成的协议，并且50％委员会总部的成员投票赞成后才可以出版发行。---ISO技术规范（ISO/TS）代表技术委员会成员之间达成的协议，2/3委员会成员投票赞成后才可出版发行。三年之后，对ISO/PAS或ISO/TS进行一次评审，以决定是否可以确定在未来的三年继续使用，将其修改变为国际标准，或停止使用。一旦对ISO/PAS或ISO/TS确定，六年之后将再次评审，届时，应将其要么转化成国际标准，要么停止使用。ISO/TS16949是在ISO/TS176质量管理和质量保证的支持下,由国际汽车行动组织（IATF）和日本汽车制造协会（JAMA）准备的。本第二版的ISO/TS16949在进行了技术性修改后，取消并替换了第一版的（ISO/TS16949:1999）。本标准中方框内的内容为ISO9001:2000的内容，方框外的即是行业的补充要求。在本技术规范中，“必须”表示要求。每段中的“注”是为便于理解和澄清相关要求而给予的指南。在“注”中的“应该”仅起指导作用。在出现“例如”或“如”的地方，仅为指导性的建议。附录A是本技术规范的规范性部分。介绍0.1总则ISO9001:2000质量管理体系一要求介绍0.1总则采用质量管理体系的是组织的战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受到不同的需求、特定的目标、所提供的产品、采用的工艺以及组织的大小和结构的影响。本国际标准并不意图于要求同一化的质量管理体系结构或同一化的文件。本国际标准中的质量管理体系要求是对产品要求的补充，在标有“注”的地方是为便于理解，提供指南或澄清相关的要求。本国际标准可以供包括认证机构在内的内外方使用，用于评估组织在满足客户、法规和自身要求方面的能力。在ISO9001和ISO9004中阐述过的质量管理准则,已在制定本国际标准的过程中已得到充分的考虑。0.2过程方式ISO9001:2000质量管理体系一要求0.2过程方式本国际标准鼓励在质量管理体系的开发、实施和有效性改进中采用过程方式，以此来达到客户的要求，提高客户满意度。为了有效地运营一个组织，必须明确和管理众多的相关活动。一个使用资源的、有管理的、目的是可使输入转化成输出的活动，可以认定是一个过程。一个过程的输出常常直接形成下一过程的输入。在组织内运行过程系统，以及确定这些过程及其间的相互作用和对它们的管理，可称为“过程方式”。过程方式的益处在于它是一个动态控制方式，它将体系中的单个过程加以关联，且将它们的融合和互相作用加以明确。在质量管理体系中使用过程方式强调下列活动的重要性是：a）理解并满足要求，b）考虑增值过程的需要，c)获得过程状况和有效性的结果，和d)在客观测评的基础上推进持续改进过程。图1描述了以过程方式为基础的质量管理体系中条款4至8的过程关系．从该图可以看出客户在提供输入方面扮演了重要的角色。对客户满意度的监控可以通过评估客户对是否达到其要求的认可程度来实现。图1中体现了所有本国际标准的要求，但未描述出更为细节的过程。注：此外，PDCA（计划一行动一检查一反馈）方法可运用于所有的过程。PDCA可以简单描述为：计划：根据客户要求和组织方针建立可以达到理想结果的必要目标和过程。行动：实施过程。检查：根据方针、目标和产品要求监控和测评过程，并报告结果。反馈：采取持续改进过程行动。0.3与ISO9004的关系ISO9001:2000质量管理体系一要求0.3与ISO9004的关系目前版本的ISO9001和ISO9004是即相互补充又相互独立的一对一致的质量管理体系标准．虽然它们的范围有所区别，但其结构是相似的，这有助于在使用中当作一对一致的标准。IOS9001规范了质量管理体系的要求,可供组织内部使用，或用于认证或合同实施。它强调在满足客户要求的过程由质量管理体系的有效性。ISO9004比ISO9001在质量管理体系的目标方面具有更为广泛的指导意义，特别是在组织的总体绩效、效果和效率的持续改进方面。当组织的最高管理层期望超越ISO9001要求或推进持续改进时,建议采用ISO9004作为指南.不过,ISO9004不是用于为认证或合同目的的．注：ISO9000:2000及ISO9004:2000所讲的8个质量管理原则的原理和方法，应该由最高管理层在组织中全面实现和贯彻。0.3.1ISO/TS16949:2002的IATF指南“IATFISO/TS16949:2002指南”是一个文件其中包括推荐性的汽车行业的惯例、范例、说明和解释，它为组织在满足本技术规范要求的过程中提供帮助．该IATF指南文件不用于认证或合同目的。0.4与其它管理体系的兼容性ISO9001:2000质量管理体系一要求0.4与其它管理体系的兼容性为了便于使用，本国际标准与ISO14001:1996相协调，加强了这两个标准的兼容性。本国际标准中并不包括其它的具体管理体系要求，例如环保、职业健康和安全、财务管理或风险管理。然而，本国际标准允许在本质量管理体系的基础上，整合其它管理体系要求。组织也可以在现有的管理体系基础上建立质量管理体系，从而达到本国际标准的要求．0.5本技术规范的目的本技术规范的目的在于建立一套质量管理体系，促使持续改进，强调缺陷预防，减少供应链中波动和浪费。本技术规范要与客户特殊要求相结合，为那些遵循本标准的组织确定了一个基本的质量管理体系要求。本技术规范意在避免多次认证，并为汽车生产和相关配件的组织提供一个通用的质量管理体系方法。质量管理体系—汽车生产及相关配件组织ISO9001:2000应用特殊要求1范围1.1总则ISO9001:2000质量管理体系一要求1范围1.1总则本国际标准描述了组织需要达到的质量管理体系要求。该组织a）需要证实有能力稳定地提供满足客户要求和法规要求的产品，和b）通过实施有效的体系来提高客户满意度，包括体系的持续改进过程以及对客户和法规要求的符合性保证。注：本国际标准中的“产品”---一词只适用于客户意向的或要求的产品本技术规范结合ISO9001:2000的要求，为汽车相关有产品的设计和开发，生产，安装及服务活动明确了质量管理体系的要求。本技术规范适用于针对客户规范的零件进行生产和/或服务的组织的现场。不论是现场或非现场支持性职能（如设计中心、公司总部、配送中心），可以作为支持性现场成为审核的一部分，但不能获得独立认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。1.2应用ISO9001:2000质量管理体系—要求1.2应用本国际标准的要求具有普遍性，意在适用于所有不同类型、大小和产品的组织。由于组织的属性和产品等原因，本标准中的某些要求不适用时，可以不加考虑。未被考虑的要求须仅限于条款7中的要求，而这些被删除的要求将不影响组织向客户提供满意产品的能力或职责以及法规的适用性，否则，将不能认为满足本国际标准。当组织不负责产品设计和开发时，唯一可以免除的是本技术规范中7.3的要求。但此免除不包括制造过程的设计要求。2引用文献本技术规范引用了以下文献中的条文，对于标注有出版日期的引用文献，对该引用的文献的补充和不适用于本标准。鼓励协议各方在本技术规范的基础上，进一步探讨使用下列引用文献最新版本的可能性。对未注有出版日期的引用文献，其最新版本将适用于本标准。ISO和IEC成员拥有最新有效的国际标准版权。ISO9000:2000质量管理体系---基本要求和术语3术语及定义ISO9001：2000质量管理体系一要求3术语及定义在ISO9000中描述的术语和定义适用于国际标准。在本版本ISO9001中用来描述供应链的下列术语，己做出修改，以反映最新的含义：供应商组织客户在ISO9001:1994版中的“供应商”被“组织”所替换。“组织”指的是本国际标准适用的单位。同时“供应商”代替了ISO9001:1994中“分供商”。本国际标准中，任何指明“产品”的地万也可以指的是“服务”．3.1汽车工业的术语和定义ISO9000：2000中给出的名词和定义以及下列术语适用于本技术规范．3.1.1控制计划需要用来控制产品的系统和过程的书面化文件（见附录A）3.1.2负责设计的组织有权制定新的或更改现有产品技术要求的组织注：上述责任包括在客户规定的用途下对设计性能的试验和验证。3.1.3错误预防对产品、制造过程的设计和开发来预防不合格品的产生3.1.4实验室可以包括，但不限于进行化学、治金、尺寸、物理性能、电气、可靠性试验的检验、试验或校准的设施3.1.5实验室范围受控文件包括：一个有资格的实验室所进行的特定试验、测评和校准．从事上述试验所用的设备清单，或从事上述试验所用的方法和标准清单3.1.6生产加工或制作过程生产材料，生产或配件，装配，或热处理、焊接、喷漆、电镀或其它外观加工服务3.1.7预计性维护根据加工数据，预测可能的失效模式，从而进行的维修活动3.1.8预防性维护作为制造过程设计的输出，为避免设备失效和非计划性停产而采取的措施3.1.9超额运费发主在合同交付规定之外额外的成本或费用注：它可以是由于方式、数量、非计划或延迟交付等所引起的。3.1.10非生产场所配合生产现场且不存在生产过程的场所3.1.11现场发生增值生产过程的地点3.1.12特殊特性可能影响到产品空全、法规、装配、功能、性能或后续加工过程的产品特性或生产过程参数4质量管理体系4.1总体要求ISO9001：2000质量管理体系—要求4质量管理体系4.1总体要求组织必须按照本国际标准的要求建立、文件化、实施和保持质量管理体系并且持续改进其有效性组织必须：a）确定质量管理体系的过程以及其在组织中的贯沏（见1.2）b）确定这些过程的顺序和相互作用，c）确定所需的准则和方法，以确保过程的运行和控制行之有效，d）确保获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和监控，e）监控、测评和分析过程，和f)实施必要的措施,以达到预计的结果和实施持续改进。组织对这些过程的管理必须遵循本国际标准的要求。当组织选择对外分包某些过程，且该过程影响到产品的符合性要求时，组织必须控制该过程，对外分包过程的监控必须纳入质量管理体系中。注：上述的质量管理体系的必要过程包括管理活动、资源的准备、产品实现和测评。4.1.1总体要求一补充内容确保对外包加工的控制。外包加工不能免除组织满足客户所有要求的责任。注：见7.4.1和7.4.1.34.2文件要求4.2.1总则ISO9001:2000质量管理体系一要求4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件必须包括：a)文件化的质量方针和目标，b)质量手册，c）本国际标准要求的文件化程库，d)组织必要的文件以确保有效地策划、运营和控制过程，和e)本国际标准要求的记录（见4.2.4）注1在本标准中出现“文件化程序”的地方，即意味着必须制定、文件化、实施和保存该程序．注2质量管理体系文件化的深度可因如下原因而不尽相同：a）组织的大小和活动的类型，b）过程的夏杂性和相互作用，和c）人员的技能．注3文件可以以任何媒介形式存在．4.2.2质量手册ISO9001：2000质量管理体系一要求4.2.2质量手册组织必须建立和保存包括如下内容的质量手册：a）质量管理体系的范围，包括任何删除部分的细节和调整（见1.2），b）质量管理体系的文件化程序，或对它们的参考，和c）对质量管理体系过程