大输液质量标准

葡萄糖注射液质量标准本品为葡萄糖的灭菌水溶液。含葡萄糖应为标示量的95.0％～105.0％。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。【鉴别】取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。【检查】pH值应为3.2～5.5(《中国药典》1995版二部附录VIH)。5-羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1g)置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(《中国药典》1995版二部附录26页)在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.32。重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，必要时，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(《中国药典》1995版二部附录34页第一法)按葡萄糖含量计算，含重金属不得超过百万分之五。不溶性微粒取装量为100ml或100mi以上的本品l瓶，依法检查(《中国药典》1995版二部附录45页)，应符合规定。细菌内毒素取本品,依法检查（《中国药典》1995版二部附录XIE）。细菌内毒素含量应小于0.25EU/ml其它应符合注射剂项下有关的各项规定（《中国药典》1995版二部附录IB）。【含量测定】葡萄糖依法测定旋光度(《中国药典》1995版二部附录2l页)，与1.0426相乘，即得供试量中含有C6H1206·H20的重量(g)。【类别】营养药。【规格】100ml:10g【贮藏】密闭保存。复方氯化钠注射液质量标准本品为氯化钠、氯化钾与氯化钙混合制成的灭菌水溶液。含总氯量(Cl)应为0.52%～0.58%(g/ml)，含氯化钾(KCl)应为0.028%～0.032%(g/ml)，含氯化钙(CaCl2·H2O)应为0.031%～0.035%(g/ml)。【性状】本品为无色的澄明液体；味微咸。【鉴别】本品显钠盐、钾盐、钙盐与氯化物的鉴别反应(见《中国药典》1995年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为4.5～7.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ)。重金属取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧＨ第一法)，含重金属不得过千万分之三。砷盐取本品20ml，加水3ml与盐酸5ml，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧＪ第一法)，应符合规定(0.00001%)。不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨＣ)，应符合规定。细菌内毒素取本品，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪＥ)，每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ)。【含量测定】总氯量精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5mll与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545的Cl。氯化钾取四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)60ml，置烧杯中，加冰醋酸1ml与水25ml，准确加入本品100ml，置50～55℃水浴中保温30分钟，冷却，再在冰浴中放置30分钟，用105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶液20ml分4次洗涤，再用少量水洗，在105℃干燥至恒重，精密称定，所得沉淀重量与0.2081相乘，即得供试量中含有KCl的重量。氯化钙精密量取本品100ml，置200ml锥形瓶中，另取硫酸镁试液数滴，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)15ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至显蓝色。然后将此溶液倾入上述锥形瓶中，再用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定滴(0.05mol/L)相当于7.351㎎的CaCl2·2H2O。【类别】体液补充药。【规格】500ml【贮藏】遮光，密闭保存。【有效期】半年甘露醇注射液质量标准本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇(C6H14O6)应为标示量的95.0%～105.0%【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】⑴取本品2.5ml,置水浴上蒸干,在105℃干燥后，置试管中，加乙酰氯3ml，缓缓滴加吡啶0.5ml,随滴随摇,俟反应完毕，注意将溶液移至另一试管中，用冰冷却，将析出的结晶滤过，用乙醚10ml洗涤后，移置试管中，加乙醚15ml，置温水浴中加热使溶解，趁热倾取乙醚液，挥散乙醚，得白色结晶(必要时再重结晶1次)，干燥后，依法测定(见《中国药典》年1995版二部附录ⅥＣ)，熔点为120～125℃。⑵取本品1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色沉淀。【检查】pH值应为4.5～6.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ)。不溶性微粒取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨＣ)，应符合规定。热原取本品，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪＤ)，剂量按家兔体重每1千克注射10ml，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ)。【含量测定】精密量取本品适量(约相当于甘露醇2.0g)，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠(钾)溶液(2.3→1000)110ml混合制成]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109的C6H14O6。【类别】脱水药、利尿药。【规格】250ml∶50g【贮藏】遮光，密封保存。[有效期]半年奥复星注射液质量标准本品为氧氟沙星与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氧氟沙星(Cl8H20FN3O4)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的90.0％～110.0％。[性状]本品为淡黄绿色的澄明液体。[鉴别](1)取本品10ml，置水浴上蒸干，取残渣适量，加丙二酸约30mg与醋酐约10滴，在水浴中加热5～10分钟，溶液显红棕色。(2)取本品适量，用0.1mol／L盐酸溶液制成每lml中含5ug的溶液，照紫外可见分光光度法(《中国药典》1995二部附录ⅣA)测定，在293nm的波长处有最大吸收。(3)鉴别(1)项下遗留的残渣显有机氟化物的鉴别反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。(4)本品显氯化物的鉴别反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。(5)本品显钠盐的火焰反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。[检查]pH值应为3.5～7.5(《中国药典》1995二部附录ⅥH)。颜色取本品，照紫外可见分光光度法(《中国药典》1995二部附录ⅣA)，在450nm的波长处测定吸收度，不得过0.03。不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅨC)，应符合规定。热原取本品，依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅪD)，剂量按家兔体重每lkg注射10ml(相当于每lkg20mg)，应符合规定。无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅪH)，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(《中国药典》1995二部附录IB)。[含量测定]氯化钠精密量取本品10ml，加水30ml，加糊精溶液(1→50ml)5ml与荧光黄指示液5～6滴，用硝酸银滴定液(0.1mol／L)滴定。每lml硝酸银滴定液(0.1mol／L)相当于5.844mg的NaCl。氧氟沙星精密吸取本品5.0ml置100ml容量瓶中加盐酸液（9→1000）稀释至刻度，再精取本稀释液5.0ml置50ml容量瓶中，同法稀释，照紫外可见分光光度法在293nm的波长处的测定A，以E1％1CM=903计算。[类别]喹诺酮类抗菌药[规格]100ml：氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g[贮藏]遮光，密闭保存。葡萄糖氯化钠注射液质量标准本品为葡萄糖或无水葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%～105.0%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】⑴取本品，照葡萄糖注射液项下的鉴别⑴项试验，显相同的反应。⑵本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(见《中国药典》1995年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为3.5～5.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ)。５-羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g),置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(见《中国药典》1995年版二部附录ⅣＡ)在284nm的波长处测定，吸收度不得0.25。重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，必要时，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧＨ第一法)，含重金属不得过百万分之五。不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨＣ)，应符合规定。细菌内毒素取本品，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪＥ)，每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ)。【含量测定】葡萄糖取本品，照葡萄糖注射液项下的方法测定，即得。氯化钠精密量取本品20ml,加水30ml,加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844的NaCl。【类别】体液补充药。【规格】250ml∶葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g【贮藏】密闭保存。【有效期】半年可乐必妥注射液质量标准本品为左氧氟沙星与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含左氧氟沙星(Lev-Cl8H20FN3O4)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的90.0％～110.0％。[性状]本品为淡黄绿色的澄明液体。[鉴别](1)取本品10ml，置水浴上蒸干，取残渣适量，加丙二酸约30mg与醋酐约10滴，在水浴中加热5～10分钟，溶液显红棕色。(2)取本品适量，用0.1mol／L盐酸溶液制成每lml中含5ug的溶液，照紫外可见分光光度法(《中国药典》1995二部附录ⅣA)测定，在293nm的波长处有最大吸收。(3)鉴别(1)项下遗留的残渣显有机氟化物的鉴别反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。(4)本品显氯化物的鉴别反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。(5)本品显钠盐的火焰反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。[检查]pH值应为3.5～7.5(《中国药典》1995二部附录ⅥH)。颜色取本品，照紫外可见分光光度法(《中国药典》1995二部附录ⅣA)，在450nm的波长处测定吸收度，不得过0.03。不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(附录《中国药典》1995二部ⅨC)，应符合规定。热原取本品，依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅪD)，剂量按家兔体重每lkg注射10ml(相当于每lkg20mg)，应符合规定。无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅪH)，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(《中国药典》1995二部附录IB)。[含量测定]氯化钠精密量取本品10ml，加水30ml，加糊精溶液(1→50ml)5ml与荧光黄指示液5～6，用硝酸银滴定液(0.1mol／L)滴定。每lml硝酸银滴定液(0.1mol／L)相当于5.844mg的NaCl。左氧氟沙星1.精密吸取本品5.0ml置100ml容量瓶中加盐酸液（9→1000）稀释至刻度，再精取本稀释液5.0ml置50ml容量瓶中，同法稀释，照紫外可见分光光度法在293nm