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第八章功能食品的评价、管理和质量控制第一节保健食品评价主要内容检验评价依据审评基本要求选择毒理学试验的基本原则实验动物的选择样品的预处理原则毒理学安全性评价时应考虑的问题审评结论的判定一、目前评价机构•卫生行政部门认定•安全性毒理学评价机构:49家•功能学评价机构:31家•功效成分、卫生学、稳定性试验机构:34家•卫生行政部门指定•真菌菌种鉴定:3家•益生菌菌种鉴定:2家•1、安全性毒理学评价机构(49家)中国疾病预防控制中心营养与食品安全所除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心同济医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心哈尔滨医科大学浙江省医学科学院浙江大学医学院杭州市疾病预防控制中心山东大学卫生分析测试中心河南省职业病防治研究所昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室安徽医科大学预防医学研究所甘肃省医学科学研究院•2、功能学评价机构(31家)中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆20家省级疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心同济大学医学院营养与保健食品研究所东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所哈尔滨医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心同济医科大学山东大学卫生分析测试中心•3、真菌菌种鉴定机构(3家)中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院•4、益生菌菌种鉴定机构(2家)中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心5、功效成分、卫生学、稳定性试验机构(34家)二、毒理学及功能检验评价依据1996年3月卫生部《保健食品的管理方法》保健食品的标准、功能评价、审批程序和监督管理办法1996年7月GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法》仅包含了12项功能检验及评价方法2001年7月卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法》可受理和评价的功能调整到31项2003年2月卫生部《保健食品检验与评价技术规范》将功能学、毒理学、功效成分及卫生指标检验评价方法三者合一三、审评的基本要求1.配方原(辅)料、用量、理化性质2.剂量食用方法及用量3.工艺规格化产品符合配方、工艺、质量标准4.批号注意批号是否一致,益生菌、奶制品等保质期短的除外1.毒理学评价的四个阶段第一阶段:急性毒性试验经口急性毒性试验:LD50,联合急性毒性,一次最大耐受量试验第二阶段:遗传毒性试验,30天喂养试验,传统致畸试验基因突变试验;微核试验或染色体畸变试验;精子畸变试验等第三阶段:亚慢性毒性试验90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验第四阶段:慢性毒性试验(包括致癌试验)四、选择毒理学试验的基本原则2.一般无需进行毒性试验的原料或成分属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质:采用传统的工艺及食用方式水提取物,常规服用量,无不安全性报道来源、工艺和质量符合国家要求的营养强化剂或营养素补充剂四、选择毒理学试验的基本原则3.需进行一阶段和三项致突变毒性试验的原料或成分属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质且用水提以外的其它常用工艺生产的:(1)服用量与常规用量相同急性毒性、三项致突变试验(2)服用量大于常规用量还需加做30天喂养试验,必要时进行三项致突变试验和第三阶段毒性试验四、选择毒理学试验的基本原则4.需进行一、二阶段毒性试验的原料或成分文献显示无危害,人群长期食用;具有国际性毒理学评价结果的已知的化学物质,产品质量规格与国外产品一致;国外广泛食用且能提供安全性评价资料;卫生部规定允许使用的动植物及其提取物或微生物。四、选择毒理学试验的基本原则5.需进行一至三阶段毒性试验的情况:一、二阶段试验结果与国外产品不一致的国外少数国家或地区食用的原料或成分水提取物,大于常规服用量用水提以外的其它常用工艺生产的,大于常规用量四、选择毒理学试验的基本原则6.需进行一至四阶段毒性试验的原料和成分国内外均无食用先例7.敏感指标及敏感试验的保健食品不同食用人群和(或)不同功能的保健食品四、选择毒理学试验的基本原则8.保健食品新原料保健食品新原料是指不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或批准可以食用以及生产普通食品的范围内,拟用于保健食品的原料。国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品以及禁止使用的物品,不得作为新原料。四、选择毒理学试验的基本原则在已批准的保健食品中使用过,或卫生部已批准为新资源食品的原料,符合以下情况的仍按新原料进行管理:未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的物品名单;尚未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名单内;卫生部已批准为食品新资源或新资源食品,但保健食品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位不一致。四、选择毒理学试验的基本原则新原料安全性毒理学试验项目的选择①无食用史需做四阶段试验②局部地区有食用史需做三阶段试验其中,100倍摄入量300倍需做第四阶段试验③有食用史需做二阶段试验经评价后下一阶段试验④广泛食用的原料二阶段试验(食用史包括地区、年代、人群、食用量、频率等情况)四、选择毒理学试验的基本原则新原料安全性毒理学试验项目的选择⑤已知化学物:⑤-1可只做二阶段实验的包括已有权威机构进行系统的毒理学安全性评价有资料证明所用原料与其一致⑤-2如试验结果与权威机构进行的评价不一致,需进入下阶段的试验⑥有新原料的保健食品:根据试验结果综合分析。四、选择毒理学试验的基本原则五、对受试保健食品的要求单一已知化学成分,应提供物理和化学性质。多种原料的配方产品,应提供配方。配方产品,必要时还应提供各组分,功效成分的物理和化学性质及其检测报告。提供原料来源、生产工艺、人的可能摄入量。使用说明书等有关资料。受试物应符合既定配方和生产工艺的规格化产品六、实验动物的选择及给样量1.根据各项实验的具体要求,合理选择实验动物常用大鼠和小鼠,品系不限。2.动物应符合《实验动物管理条例》清洁级或清洁级以上动物合格证号及动物实验室合格证号七、样品的预处理原则1.介质的选择应选择适合于受试动物的溶剂、乳化剂、助悬剂,要求无毒、与受试物不发生反应、稳定性好。常用的介质有:蒸馏水、食用植物油、淀粉、明胶及羧甲基纤维素等。2.液体类受试物浓缩倍数应符合试验要求。浓缩方法不应破坏其有效成份,常用的有60℃-70℃减压或常压蒸发、冷冻干燥。七、样品的预处理原则3.袋泡茶类处理方法与产品推荐饮用方法相同推荐用:80℃--90℃常压用水浸泡30min水量为受试物的10倍,提取2次,2次提取液合并浓缩至所需浓度。标明该浓缩液与受试物的比例七、样品的预处理原则4.含乙醇类(1)不需浓缩的受试物乙醇浓度15%直接进行试验乙醇浓度15%乙醇浓度应调至15%(2)需浓缩的受试物乙醇浓度15%浓缩后调至原乙醇浓度乙醇浓度15%浓缩后调至15%乙醇浓度在进行乙醇浓度调整时必须用原酒基八、毒理学试验项目要点介绍急性经口毒性试验鼠伤寒沙门氏菌(Ames)试验骨髓细胞微核试验哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验小鼠精子畸形试验小鼠睾丸染色体畸变试验30天喂养试验九、安全性评价的科学性和艺术性安全性评价的艺术性:1.动物实验结果外推到人必须考虑动物与人的种属差异;2.安全性标准与社会经济基础、技术能力的相符性;3.安全性标准与社会和公众利益之间的平衡性。结论:在对化学物质进行科学地安全性评价之后,应结合试验的局限性,社会经济状况,人们的生活习惯等因素,对评价结果作出一个合理的分析,为卫生标准的制定提供具有实际指导意义的依据。十、应综合考虑的问题1.试验指标的统计学意义和生物学意义在分析试验组与对照组指标统计学的显著性时,应根据其有无剂量反应关系及与本实验室的历史性对照值范围比较的原则,来综合考虑指标差异有无生物学意义。2.生理作用与毒性作用对实验中某些指标的异常改变,在结果分析时要注意区分是生理学表现还是受试物的毒性作用。十、应综合考虑的问题3.时间-毒性效应关系对由受试物引起的毒性效应进行分析评价时,要考虑在同一剂量水平下毒性效应随时间的变化情况。4.特殊人群和敏感人群对孕妇、乳母或儿童食用的保健食品,应特别注意其胚胎毒性或生殖发育毒性、神经毒性和免疫毒性。十、应综合考虑的问题5.人的可能摄入量较大的保健食品应考虑给予受试物量过大时,可能影响营养素摄入量及其生物利用率,从而导致某些毒理学表现,而非受试物本身的毒性作用所致。6.含乙醇的保健食品对实验中出现的某些指标的异常改变,在结果分析评价时应注意区分是乙醇本身还是其它成分的作用。十、应综合考虑的问题7.动物年龄对试验结果的影响对实验中出现的某些指标的异常改变,要考虑是否因动物年龄选择不当所致。8.安全系数鉴于动物、人的种属和个体之间的生物学差异,安全系数通常为100。十、应综合考虑的问题9.人体资料在评价保健食品的安全性时,应尽可能收集人群食用受试物后反应的资料。10.综合评价在对保健食品进行最后评价时,必须综合考虑受试物的原料来源、理化性质、毒性大小、代谢特点、蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用范围、人的可能摄入量及保健功能等因素,确保其对人体健康的安全性。十、应综合考虑的问题11.保健食品安全性的重新评价:很早的毒性评价可能因为当时科学水平和技术条件的限制,现已不适用需重新评价。12.若受试物掺入饲料的最大加入量(10%)或液体受试物经浓缩后仍达不到最大观察到有害作用剂量为人的可能摄入量的规定倍数时,如何综合其它的毒性试验结果进行安全性评价。十一、审评结论的判定1.认可毒理学试验:试验设计合理,操作规范,试验结果能够证明受试物的安全性。2.属以下几种情况之一,补充资料后建议批准:(1)检验报告格式不规范,需要重新出具检验报告毒理学试验报告。(2)数据偏离历史对照较大,需检验机构做出解释。(3)未提供某些试验数据,需要补充提供。十一、审评结论的判定3.重做试验,大会再审,属以下几种情况之一:(1)由于实验操作不规范,根据提供的检验报告无法评价产品的安全性,需要做除30天/90天喂养试验以外的毒理学试验;(2)已有数据提示可能存在安全性问题,但难以下结论,需要重复试验。(1)毒理学评价的结果表明产品在推荐剂量下对人体具有一定的毒性,存在安全性问题。(2)产品的原料、配方存在明显的安全性问题,如配方含有“可用于保健食品的原料”名单以外的原料,且未进行新资源食品安全性毒理学评价。(3)选择安全性毒理学试验不符合程序规定,未完成相应阶段的毒理学试验。4.对产品的安全性不予认可的情况如下(一):(4)毒理、功能、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品的批号不一致。(5)未按规定提供安全性毒理学评价资料的。(6)30天/90天喂养试验剂量设计不合理或某些指标异常,结果不可信。4.对产品的安全性不予认可的情况如下(二):第二节功能食品的管理一、申报与审批程序国产保健食品注册申请与审批程序试验批准证书颁发保健食品省局受理审查检验机构检验稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验提出审查意见抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查申报资
本文标题:第八章功能食品的评价、管理和质量控制
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