44新药注册申报资料讲解

新药注册申报资料讲解2分三阶段：A：申报临床B：申报生产C：仿制药的申报3申报临床以下资料不需要：6、包装、标签设计样稿。31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32、临床试验报告。41号资料：A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会的复函B：同AC：同A外，需提供：国家标准注：不允许有商品名52号资料：A：•药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致）新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明•专利查询报告、不侵权保证书•特殊药品：SFDA安监司的立项批件63号资料：A：分为以下六部分撰写•品种基本情况•立题背景•品种的特点•国内外有关该品种的知识产权等情况•综合分析•参考文献•新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述74号资料：A：分以下五部分来撰写•品种基本情况•药学主要研究结果及评价•药理毒理主要研究结果及评价•临床主要研究结果及评价•综合分析及评价申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价8B：同A，增加了：•临床研究的结果•稳定性考察（长期）的结果C：同A（有临床研究的就同B）95号资料：A：•包括按有关规定起草的药品说明书•说明书各项内容的起草说明（准确拟定“适应症”）•相关文献106号资料：A：可无B：按24号令规定设计的word版样稿（不要求彩稿，也不是上市件）117号资料：A：包括：合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究、国内外文献资料的综述12•原料药工艺包括：工艺流程和化学反应式（多条合成路线的比较、取舍的原因）起始原料和有机溶媒等反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）操作步骤精制方法主要理化常数及阶段性的数据积累及文献资料对环保的影响及其评价（对三废的处理）8号资料：工艺研究13•制剂包括：处方依据（多个处方取舍必须有处方筛选的过程）剂型选择理由规格依据工艺流程（文字＋流程图）工艺参数的确立依据（包括工艺条件）原辅料的作用及其辅料用量的依据149号资料：A：多数是委托研究，注意签定委托合同，报告书及图谱上盖章，试验单位的资质证明1510号资料：A：包括：理化性质、纯度检查、溶出度、微生物检查、无菌检查、含量测定的方法学验证及阶段性的数据积累结果等、标准品来源1611号资料：A：•质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位•所使用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明•提供的标准品或对照品应另附资料说明：来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据•注：各项起草说明所依据的试验数据要加上中试三批样品的结果1712号资料：A：指申报样品的自检报告书（1～3批）B：三批•B的三批样品符合GMP条件即可C：三批•C的三批样品必须是GMP车间里的中试规模的样品1813号资料：A：原料合法来源证明文件（第2次）辅料的来源、质量标准、检验报告书研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准B：无变化，可不提供C：同A1914号资料：A：采用直接接触药物的包材共同进行的稳定性试验（注：指影响因素试验、加速试验和长期试验三部分）B：增加长期试验考察的内容和结果（三批）；明确提出有效期暂定几年，依据是什么？同时评价药品与包材的相容性。如果接受转让的临床批件，上临床的样品是企业提供，并要求将这批样品作为中试的稳定性考察，在此号资料中需报告C：同A，最佳试验方案是仿制的三批样品与上市产品（一批）平行试验，明确提出有效期确定的依据，暂定几年？2015号资料：A：用稳定性考察的结果及前面影响因素试验结果明确提出选择药品包材的理由及依据，附上包材的来源及质量标准B：稳定性试验6个月后续内容C：同A，还可增加参考上市同品种的包材作为选择包材的依据之一2116～27号资料：A：均由公司外的机构完成试验或自己提供有关文献资料，注意：•签订委托试验合同•提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品（三批）之一•合格报告书•对照样品（阳性药），建议最好经全检后再交给试验单位、报告书•仔细验收试验报告（动物种类、数量、重量、饲养要求、解剖的照片等）B：无变化，可不提供C：同A、B2221号资料：对于已有国家标准的药品的注射剂局部安全性试验的一般要求：•供静脉给药：血管刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验•供肌内注射：肌肉刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验•供皮下注射：皮下刺激性试验、过敏性试验•对有多种途径给药的注射剂：需同时进行多种途径的安全性试验。2328号资料：A：指国内外有关该品种临床试验的文献，摘要及近期追踪报道的综述（注：不是自己研制产品的临床试验内容，而且他人的）研制产品是否可以免临床，在本号资料中，阐明依据。B：同AC：同A、B2430、31、32号资料内容具体参考《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》